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Valutazione dell'impatto degli obiettivi di movimento personalizzati sull'attività fisica

1 maggio 2023 aggiornato da: Welltory Inc.

Valutazione dell'impatto degli obiettivi di movimento personalizzati in un'app mobile sull'attività fisica

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto degli obiettivi di movimento personalizzati nell'app mobile Welltory sul conteggio dei passi giornalieri tra gli adulti dai 30 ai 65 anni. Lo studio mira anche a valutare in che modo gli obiettivi di movimento personalizzati influiscono sulla qualità e sulla frequenza dell'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'app Welltory invia messaggi agli utenti con obiettivi di movimento per aiutare le persone a muoversi in modo più intelligente. Adattati quotidianamente in base ai dati storici e al benessere generale di ciascun utente, gli obiettivi di movimento di Welltory aumentano gradualmente i livelli di attività fisica, motivando le persone sedentarie a muoversi di più senza richiedere drastici cambiamenti nello stile di vita.

Questo studio controllato randomizzato valuterà se i messaggi con obiettivi di movimento personalizzati nell'app mobile Welltory aiutano ad aumentare l'attività fisica tra gli adulti.

I partecipanti includono persone di età compresa tra 30 e 65 anni che utilizzano iPhone, indossano un Apple Watch e conducono uno stile di vita sedentario (il numero medio di passi giornalieri non supera i 6.000). I partecipanti vengono selezionati tra gli utenti attivi dell'app mobile Wellotry che in precedenza non avevano ricevuto alcun messaggio con obiettivi di movimento.

Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 3 gruppi:

  • I partecipanti al gruppo 1 ricevono messaggi giornalieri con obiettivi di movimento personalizzati nell'app mobile Welltory. Gli obiettivi di movimento personalizzati vengono calcolati in base ai dati storici sull'attività fisica di ciascun partecipante e al loro benessere quotidiano.
  • I partecipanti al gruppo 2 ricevono messaggi giornalieri con un obiettivo di movimento statico di 10.000 passi al giorno nell'app mobile Welltory.
  • I partecipanti al gruppo 3 utilizzano l'app mobile Welltory ma non ricevono messaggi con obiettivi di movimento.

Per tutti i partecipanti, i passi e gli allenamenti vengono registrati automaticamente dai loro dispositivi indossabili Apple Watch e dall'app mobile Welltory. Inoltre, i partecipanti misurano regolarmente il proprio peso corporeo e lo registrano manualmente nell'app mobile Welltory.

La durata di questo studio copre un totale di 24 settimane per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utilizzando uno smartphone iPhone
  • Utilizzando un Apple Watch
  • Disposto a utilizzare l'app Welltory ogni giorno per 6 mesi
  • Il numero medio di passi giornalieri è inferiore a 6.000 nel mese precedente l'inizio di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Già partecipando a un altro studio sull'attività fisica
  • Condizioni mediche note o problemi fisici che richiedono particolare attenzione in un programma di esercizi
  • Incinta/ha partorito negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Obiettivi di movimento personalizzati
Ai partecipanti verranno inviati messaggi giornalieri nell'app mobile Welltory con obiettivi di movimento personalizzati basati sui dati storici sull'attività fisica di ciascun partecipante e sul loro benessere quotidiano
Comportamentale: Obiettivi di movimento personalizzati
Obiettivi di movimento personalizzati forniti dall'app mobile Welltory
Comparatore attivo: Obiettivi di movimento costanti
Ai partecipanti verranno inviati messaggi giornalieri nell'app mobile Welltory con un obiettivo di movimento statico di 10.000 passi al giorno
Comportamentale: Obiettivi di movimento costanti
Obiettivo di movimento statico fornito dall'app mobile Welltory
Nessun intervento: Nessun intervento
Ai partecipanti non verranno inviati messaggi con obiettivi di movimento nell'app mobile Welltory

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla media giornaliera di passi al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto alla media giornaliera di passi al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto alla media giornaliera di passi al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto alla media giornaliera di passi al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Peso corporeo in chilogrammi
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Peso corporeo in chilogrammi
Basale, 24 settimane
Allenamenti a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero totale di allenamenti superiori a 20 minuti durante le prime 4 settimane di intervento
4 settimane
Allenamenti a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero totale di allenamenti superiori a 20 minuti durante le prime 8 settimane di intervento
8 settimane
Allenamenti a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di allenamenti superiori a 20 minuti durante le prime 12 settimane di intervento
12 settimane
Allenamenti a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero totale di allenamenti superiori a 20 minuti durante 24 settimane di intervento
24 settimane
Calorie attive durante gli allenamenti a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutte le calorie attive bruciate durante gli allenamenti superiori a 20 minuti
4 settimane
Calorie attive durante gli allenamenti a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutte le calorie attive bruciate durante gli allenamenti superiori a 20 minuti
8 settimane
Calorie attive durante gli allenamenti a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutte le calorie attive bruciate durante gli allenamenti superiori a 20 minuti
12 settimane
Calorie attive durante gli allenamenti a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Tutte le calorie attive bruciate durante gli allenamenti superiori a 20 minuti
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Welltory Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WELLTORY-CT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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