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Caratterizzazione della pelle neonatale pretermine

16 gennaio 2024 aggiornato da: University of Arkansas

Caratterizzazione della pelle neonatale pretermine mediante studio pilota di spettroscopia a riflettanza diffusa

La pelle dei neonati pretermine non è completamente sviluppata e spesso porta a perdita di acqua transepidermica, problemi di regolazione della temperatura e aumento del rischio di ferite cutanee. Le attuali decisioni terapeutiche si basano su valutazioni soggettive e qualitative della pelle. Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'utilità dei metodi di spettroscopia ottica non invasiva per raccogliere informazioni biologiche chiave dalla pelle neonatale, tra cui la maturità della pelle, l'ossigenazione del sangue e il contenuto di bilirubina. I genitori di soggetti neonati prematuri (n = 44) saranno reclutati per il consenso alla partecipazione e le misurazioni spettrali saranno effettuate con un dispositivo spettrometro a riflettanza diffusa (DRS) precedentemente approvato dall'Università dell'Arkansas per Medical Sciences Institutional Review Board. I dati spettrali saranno analizzati per estrarre parametri relativi a diffusione della luce tissutale, ossi- e deossi-emoglobina, melanina e bilirubina. Il sistema sarà convalidato confrontando gli spettri estratti con i valori di letteratura previsti e correlando direttamente i livelli di bilirubina misurati con le letture dell'attuale standard di pratica dell'Università dell'Arkansas per le scienze mediche: Philip's BiliChek. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare e utilizzare letture ottiche non invasive per prevedere e monitorare la disfunzione cutanea nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota trasversale per caratterizzare la risposta della pelle prematura neonatale alla DRS quando eccitata con una sorgente di luce bianca e fornire una linea di base di come gli spettri raccolti cambiano con la maturazione dello strato epidermico nelle settimane fino al termine della gestazione dopo la nascita. Gli spettri DRS e le misurazioni BiliChek saranno eseguiti sulla popolazione in studio ricoverata presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale. I dati pilota verranno utilizzati per valutare se gli spettri di spettroscopia a riflettanza diffusa possono essere utilizzati per estrarre informazioni ottiche sulla maturità della pelle e sulle concentrazioni di emoglobina, melanina e bilirubina. Gli investigatori estrarranno gli spettri per ciascun cromoforo e la relativa concentrazione dalle misurazioni della spettroscopia di riflettanza diffusa. Gli spettri di spettroscopia di riflettanza diffusa estratti saranno confrontati con gli spettri di assorbanza pubblicati per ciascun cromoforo. I criteri per il successo saranno un'elevata correlazione positiva (r ≥ 0,85) tra la concentrazione di bilirubina estratta mediante spettroscopia a riflessione diffusa e la concentrazione derivata da BiliChek.

Verranno inoltre raccolti i seguenti dati codificati per indagare le correlazioni con gli spettri della spettroscopia a riflettanza diffusa: saturazione di ossigeno nel sangue, peso, etnia, età corretta, età gestazionale, sesso, emocromo completo più recente (se disponibile o conteggio parziale se non disponibile), livelli chimici più recenti, lipidi, profilo epatico ed emogas (tutti se disponibili). Le misurazioni BiliChek del contenuto di bilirubina saranno confrontate con il contributo di bilirubina estratta misurato dagli spettri della spettroscopia a riflettanza diffusa utilizzando la regressione lineare e valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Sartini, DNP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di studio per includere i neonati prematuri di età inferiore a 37 settimane di gestazione nati presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche ricoverati in terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore o uguale a 37 settimane di gestazione alla nascita
  • Cure attuali fornite dalla UAMS NICU

Criteri di esclusione:

  • Neonati che entrano in cure palliative
  • Neonati con malattia epatica nota
  • Neonati in isolamento
  • Neonati in fin di vita
  • Sul protocollo di stimolazione minima
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione sicura dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri qualificati
I neonati prematuri riceveranno spettroscopia ottica non invasiva e test della bilirubina transcutanea per il confronto di base
Il DRS verrà utilizzato come metodo di spettroscopia ottica non invasivo per raccogliere informazioni biologiche chiave dalla pelle neonatale, tra cui la maturità della pelle, l'ossigenazione del sangue e il contenuto di bilirubina.
Altri nomi:
  • DRS
BiliChek verrà utilizzato come controllo per determinare il contenuto di bilirubina.
Altri nomi:
  • Lettura transcutanea della bilirubina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di bilirubina da spettroscopia a riflettanza diffusa non invasiva (DRS) rispetto a BiliChek
Lasso di tempo: circa un giorno per soggetto
Il numero di partecipanti con pelle prematura sarà valutato per le letture variabili della bilirubina transcutanea utilizzando il sistema DRS confrontando i livelli di concentrazione di bilirubina misurati utilizzando la spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) con le letture dell'attuale standard di pratica UAMS (Philip's BiliChek) utilizzando una regressione lineare e un Valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
circa un giorno per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Letture dell'emoglobina da spettri di spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) rispetto ai valori attesi
Lasso di tempo: circa un giorno per soggetto
Confronta le letture dell'emoglobina dagli spettri estratti dal sistema DRS con i valori attesi per età gestazionale utilizzando una regressione lineare e una valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
circa un giorno per soggetto
Letture di melanina da spettri di spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) rispetto ai valori attesi
Lasso di tempo: circa un giorno per soggetto
Confronta le letture di melanina dagli spettri estratti del sistema DRS con i valori attesi per età gestazionale utilizzando una regressione lineare e una valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
circa un giorno per soggetto
Letture della bilirubina da spettri di spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) rispetto ai valori attesi
Lasso di tempo: circa un giorno per soggetto
Confrontare le letture della bilirubina dagli spettri estratti dal sistema DRS con i valori attesi per età gestazionale utilizzando una regressione lineare e una valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
circa un giorno per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 263337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della pelle

Prove cliniche su Spettroscopia di riflettanza diffusa

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