- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05127044
Caratterizzazione della pelle neonatale pretermine
Caratterizzazione della pelle neonatale pretermine mediante studio pilota di spettroscopia a riflettanza diffusa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota trasversale per caratterizzare la risposta della pelle prematura neonatale alla DRS quando eccitata con una sorgente di luce bianca e fornire una linea di base di come gli spettri raccolti cambiano con la maturazione dello strato epidermico nelle settimane fino al termine della gestazione dopo la nascita. Gli spettri DRS e le misurazioni BiliChek saranno eseguiti sulla popolazione in studio ricoverata presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale. I dati pilota verranno utilizzati per valutare se gli spettri di spettroscopia a riflettanza diffusa possono essere utilizzati per estrarre informazioni ottiche sulla maturità della pelle e sulle concentrazioni di emoglobina, melanina e bilirubina. Gli investigatori estrarranno gli spettri per ciascun cromoforo e la relativa concentrazione dalle misurazioni della spettroscopia di riflettanza diffusa. Gli spettri di spettroscopia di riflettanza diffusa estratti saranno confrontati con gli spettri di assorbanza pubblicati per ciascun cromoforo. I criteri per il successo saranno un'elevata correlazione positiva (r ≥ 0,85) tra la concentrazione di bilirubina estratta mediante spettroscopia a riflessione diffusa e la concentrazione derivata da BiliChek.
Verranno inoltre raccolti i seguenti dati codificati per indagare le correlazioni con gli spettri della spettroscopia a riflettanza diffusa: saturazione di ossigeno nel sangue, peso, etnia, età corretta, età gestazionale, sesso, emocromo completo più recente (se disponibile o conteggio parziale se non disponibile), livelli chimici più recenti, lipidi, profilo epatico ed emogas (tutti se disponibili). Le misurazioni BiliChek del contenuto di bilirubina saranno confrontate con il contributo di bilirubina estratta misurato dagli spettri della spettroscopia a riflettanza diffusa utilizzando la regressione lineare e valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Sartini, DNP
- Numero di telefono: 501526-1580
- Email: rpsartini@uams.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kyle Quinn, PhD
- Numero di telefono: 4795735384
- Email: kpquinn@uark.edu
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contatto:
- Rebecca Sartini, DNP
- Numero di telefono: 501-526-1580
- Email: rpsartini@uams.edu
-
Contatto:
- Rebecca Smith, MSN
- Numero di telefono: Sartini 5015261500
- Email: rpsartini@uams.edu
-
Investigatore principale:
- Rebecca Sartini, DNP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età inferiore o uguale a 37 settimane di gestazione alla nascita
- Cure attuali fornite dalla UAMS NICU
Criteri di esclusione:
- Neonati che entrano in cure palliative
- Neonati con malattia epatica nota
- Neonati in isolamento
- Neonati in fin di vita
- Sul protocollo di stimolazione minima
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione sicura dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Neonati prematuri qualificati
I neonati prematuri riceveranno spettroscopia ottica non invasiva e test della bilirubina transcutanea per il confronto di base
|
Il DRS verrà utilizzato come metodo di spettroscopia ottica non invasivo per raccogliere informazioni biologiche chiave dalla pelle neonatale, tra cui la maturità della pelle, l'ossigenazione del sangue e il contenuto di bilirubina.
Altri nomi:
BiliChek verrà utilizzato come controllo per determinare il contenuto di bilirubina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di bilirubina da spettroscopia a riflettanza diffusa non invasiva (DRS) rispetto a BiliChek
Lasso di tempo: circa un giorno per soggetto
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Il numero di partecipanti con pelle prematura sarà valutato per le letture variabili della bilirubina transcutanea utilizzando il sistema DRS confrontando i livelli di concentrazione di bilirubina misurati utilizzando la spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) con le letture dell'attuale standard di pratica UAMS (Philip's BiliChek) utilizzando una regressione lineare e un Valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
|
circa un giorno per soggetto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Letture dell'emoglobina da spettri di spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) rispetto ai valori attesi
Lasso di tempo: circa un giorno per soggetto
|
Confronta le letture dell'emoglobina dagli spettri estratti dal sistema DRS con i valori attesi per età gestazionale utilizzando una regressione lineare e una valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
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circa un giorno per soggetto
|
Letture di melanina da spettri di spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) rispetto ai valori attesi
Lasso di tempo: circa un giorno per soggetto
|
Confronta le letture di melanina dagli spettri estratti del sistema DRS con i valori attesi per età gestazionale utilizzando una regressione lineare e una valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
|
circa un giorno per soggetto
|
Letture della bilirubina da spettri di spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) rispetto ai valori attesi
Lasso di tempo: circa un giorno per soggetto
|
Confrontare le letture della bilirubina dagli spettri estratti dal sistema DRS con i valori attesi per età gestazionale utilizzando una regressione lineare e una valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
|
circa un giorno per soggetto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacques, S.L., D.G. Oelberg, and I. Saidi, Method and apparatus for optical measurement of bilirubin in tissue. 1994, Board of Regents, The University of Texas System: United States.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Zonios G, Bykowski J, Kollias N. Skin melanin, hemoglobin, and light scattering properties can be quantitatively assessed in vivo using diffuse reflectance spectroscopy. J Invest Dermatol. 2001 Dec;117(6):1452-7. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.01577.x.
- Subhash N, Mallia JR, Thomas SS, Mathews A, Sebastian P, Madhavan J. Oral cancer detection using diffuse reflectance spectral ratio R540/R575 of oxygenated hemoglobin bands. J Biomed Opt. 2006 Jan-Feb;11(1):014018. doi: 10.1117/1.2165184.
- Qualter YM, Allen NM, Corcoran JD, O'Donovan DJ. Transcutaneous bilirubin--comparing the accuracy of BiliChek(R) and JM 103(R) in a regional postnatal unit. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Feb;24(2):267-70. doi: 10.3109/14767058.2010.484471. Epub 2010 May 19.
- Rajaram N, Nguyen TH, Tunnell JW. Lookup table-based inverse model for determining optical properties of turbid media. J Biomed Opt. 2008 Sep-Oct;13(5):050501. doi: 10.1117/1.2981797.
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Ultimo verificato
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- 263337
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