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21DIF039: Prone to Supine Breast MRI II, P2S2 Breast MRI Trial (21DIF039)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Roberta diFlorio-Alexander, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prone to Supine Breast MRI Trial II, P2S2 MRI Trial

Lo scopo di questo studio è determinare se una risonanza magnetica del seno in posizione supina ottenuta con una seconda iniezione endovenosa di mezzo di contrasto al gadolinio immediatamente dopo una risonanza magnetica del seno in posizione clinica standard fornirà una visualizzazione del tumore sufficiente per consentire a un radiologo di definire e delineare i bordi del tumore ("segmento" il tumore). Una segmentazione accurata consentirà di generare un'immagine 3D del tumore per creare un dispositivo chirurgico di localizzazione del cancro al seno (BCL) per aiutare la rimozione dei tumori al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame clinico preoperatorio della risonanza magnetica mammaria sarà ottenuto in posizione prona con iniezione endovenosa (IV) di contrasto di gadolinio (Gd) secondo il protocollo clinico standard di cura. Dopo il completamento della risonanza magnetica mammaria prona clinica standard, il partecipante verrà riposizionato e verrà ottenuto il protocollo di risonanza magnetica mammaria supina investigativa con una seconda dose di IV Gd. Verrà somministrata una seconda dose di contrasto uguale alla prima dose e ulteriori immagini saranno ottenute in posizione supina. Verranno generate immagini di sottrazione sia per la sequenza prona che per quella supina. Si ipotizza che la seconda iniezione di contrasto genererà differenze di contrasto tumore-fibroghiandolare tali che le immagini di sottrazione supina consentiranno la visualizzazione e la segmentazione del tumore uguale alle immagini di segmentazione prona. Si prevede che l'aggiunta di una seconda iniezione di contrasto migliorerà la capacità di visualizzare e segmentare accuratamente le immagini post-Gd in posizione supina. Mentre la dose totale di gadolinio somministrata in due iniezioni è il doppio della quantità normalmente somministrata durante una risonanza magnetica mammaria in posizione clinica prona, questa dose totale è uguale a quella somministrata per altri studi di risonanza magnetica clinica come la risonanza magnetica cardiaca.

Non saranno necessarie ulteriori immagini o test per questo studio di ricerca dopo la risonanza magnetica clinica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 05055
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Genere femminile.
  3. Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ.
  4. Dimensione del tumore di almeno 1 cm di diametro come visualizzato su mammografia o ecografia.
  5. Una risonanza magnetica mammaria preoperatoria di stadiazione è considerata clinicamente indicata.
  6. Capacità di fornire volontariamente il consenso informato alla partecipazione prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di dispositivo elettrico impiantato. (pacemaker o neurostimolatore incompatibile con la risonanza magnetica), clip per aneurisma o corpo estraneo metallico dentro o vicino agli occhi.
  2. Claustrofobia grave.
  3. Controindicazione all'uso del contrasto endovenoso a base di gadolinio, inclusa l'anafilassi. Qualsiasi storia nota di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
  4. Storia di sternotomia mediana.
  5. Gravidanza. Tutte le donne in età fertile saranno interrogate sul possibile stato di gravidanza. Nelle donne che non sono sicure dello stato di gravidanza, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.
  6. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante per la loro attuale diagnosi.
  7. Funzionalità renale compromessa nota inclusa malattia renale grave cronica (VFG < 30 ml/min/1,73 m2), o danno renale acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM in posizione supina
Procedura: RM in posizione supina
Dopo il completamento delle sequenze MRI prone standard, il paziente verrà posizionato supino, verranno posizionate le bobine e verranno ottenute le immagini di base. Quindi verrà somministrata una seconda dose di contrasto uguale alla prima dose e si otterranno ulteriori immagini
Altri nomi:
  • Prone to Supine Breast MRI II, P2S2 MRI Trial

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel rapporto di contrasto medio tumore-fibroghiandolare nella risonanza magnetica mammaria prona rispetto a quella supina
Lasso di tempo: Giorno della risonanza magnetica clinica standard, 1 giorno
Determinare il contrasto medio tumore-fibroghiandolare in uno studio di risonanza magnetica del seno supino con iniezione endovenosa di contrasto a due boli e confrontarlo con il contrasto medio tumore-fibroghiandolare di uno studio di risonanza magnetica del seno supino con iniezione di contrasto singolo.
Giorno della risonanza magnetica clinica standard, 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la visualizzazione e la segmentabilità del tumore all'esame di risonanza magnetica del seno in posizione supina con un'iniezione di contrasto aggiuntiva ottenuta immediatamente dopo la risonanza magnetica del seno con contrasto in posizione prona e confrontarla con la visualizzazione e la segmentazione del tumore nella risonanza magnetica del seno in posizione clinica prona.
Lasso di tempo: Giorno della risonanza magnetica, 1 giorno
Confrontare la proporzione di casi con concordanza positiva tra i volumi di segmentazione dei radiologi nello studio di risonanza magnetica con dose di doppio contrasto incline a supino con la percentuale di casi con concordanza positiva nella risonanza magnetica con dose di contrasto singolo incline a supina utilizzando una soglia di distanza di Hausdorff (HD) < 1 cm.
Giorno della risonanza magnetica, 1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tempo necessario per l'esame in posizione supina con doppio contrasto rispetto all'esame in posizione supina con contrasto singolo.
Lasso di tempo: Giorno della risonanza magnetica, 1 giorno
Determinare il tempo necessario per ottenere l'esame da prona a supino con doppio contrasto registrando i tempi di inizio e fine della risonanza magnetica supina e prona, utilizzando minuti e secondi. Confronta il tempo dell'esame con il contrasto singolo incline alla posizione supina (studio precedente)
Giorno della risonanza magnetica, 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

CairnSurgical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta diFlorio-Alexander, MD, DHMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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