Disfunzione autonomica cardiaca nei sopravvissuti al cancro infantile
21 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Questo studio è stato condotto per valutare l'attività della frequenza cardiaca e i modelli di sonno, tra i partecipanti allo studio di follow-up a lungo termine (LTFU).
Obiettivo primario
Utilizzando le tecnologie di salute mobile (mHealth) in una coorte ampia e ben caratterizzata di sopravvissuti al cancro infantile, il nostro obiettivo primario è comprendere l'entità dell'aumento del rischio di disfunzione autonomica cardiaca (a) confrontando i tassi di prevalenza tra sopravvissuti e fratelli e (b ) determinando la prevalenza all'interno di sottogruppi specifici di sopravvissuti al cancro infantile definiti in base a razza, sesso, tipo di cancro ed esposizioni al trattamento, nonché tipo e gravità delle condizioni di salute croniche.
Obiettivi secondari
Tra i sopravvissuti a lungo termine (≥5 anni) al cancro infantile (a) identificare i fattori demografici, di malattia, di trattamento e cognitivo-comportamentali associati a un aumentato rischio di disfunzione autonomica cardiaca, (b) sviluppare e convalidare modelli di previsione del rischio per uso clinico futuro nell'identificare le persone che possono beneficiare di interventi mirati e (c) indagare sulle associazioni tra disfunzione e benessere percepito.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti saranno reclutati tramite e-mail e telefono.
I sopravvissuti che desiderano partecipare compileranno un modulo di consenso online e quindi una serie di brevi questionari per determinare l'idoneità allo studio.
Questa raccolta di dati avverrà in DatStat Connect, che è lo strumento di consenso e raccolta dati online utilizzato per il CCSS.
I partecipanti a SJLIFE autorizzati/iscritti riceveranno un collegamento via e-mail per completare i sondaggi relativi al funzionamento autonomo e alle attuali preoccupazioni mediche e verrà chiesto di programmare la consegna di un kit precedente alla cinghia WHOOP® prima di programmare una sessione di configurazione del dispositivo con un membro del team.
Il kit includerà il cinturino WHOOP®, brevi istruzioni per l'installazione e materiali di spedizione prepagati per la restituzione.
Il cinturino WHOOP® verrà spedito al partecipante e ogni partecipante completerà una sessione di formazione e l'installazione dell'app, se necessario, e le istruzioni relative alla durata dell'uso (due settimane)
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione al protocollo CCSS.
- 18 anni o più.
- Ha uno smartphone ed è disposto a scaricare l'app WHOOP® per la durata della partecipazione allo studio.
- Non riporta alcuna storia di reazione allergica (ad es. eruzione cutanea) ai dispositivi indossabili per il monitoraggio della forma fisica.
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire autonomamente il consenso informato.
- Compromissione visiva che impedisce ai partecipanti di interagire con i materiali di studio.
- Incapace di leggere o comprendere i materiali di studio in inglese.
- Indirizzo postale al di fuori degli Stati Uniti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti
A coloro che soddisfano i criteri di idoneità verrà chiesto di completare questionari online e di indossare un dispositivo al polso per due settimane che misura la frequenza cardiaca, l'attività fisica e il sonno.
Verranno utilizzati un monitor da polso WHOOP® e un'apparecchiatura di ricarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di 24 ore
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Deviazione standard degli intervalli NN (da normale a normale RR) (SDNN)
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Misurato su un periodo di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi autonomici
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Sintomi autonomici auto-riportati tramite COMPASS31
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Valutato al basale
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Salute percepita
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Salute percepita autodichiarata tramite l'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36)
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Valutato al basale
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Stress percepito
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Scala dello stress percepito di Cohen, valore minimo = 0, valore massimo = 40, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Valutato al basale
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Childhood Cancer Survivor Study Questionario neurocognitivo, valore minimo = 33, valore massimo = 99, punteggi più alti indicano un esito peggiore
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Valutato al basale
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Inizio del sonno
Lasso di tempo: Misurato in 2 settimane
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L'igiene del sonno sarà misurata tramite un tracker del sonno indossabile.
L'inizio del sonno sarà misurato in minuti.
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Misurato in 2 settimane
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Inizio della veglia
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
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L'igiene del sonno sarà misurata tramite un tracker del sonno indossabile.
L'inizio della veglia sarà misurato in minuti.
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Misurato giornalmente per 2 settimane
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
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L'igiene del sonno sarà misurata tramite un tracker del sonno indossabile.
L'efficienza del sonno sarà misurata dividendo i minuti di sonno per i minuti totali a letto.
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Misurato giornalmente per 2 settimane
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Durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
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L'intensità e la durata dell'attività quotidiana saranno misurate tramite un tracker di attività indossabile.
La durata dell'attività sarà misurata in minuti.
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Misurato giornalmente per 2 settimane
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Sforzo di allenamento
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
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L'intensità e la durata dell'attività quotidiana saranno misurate tramite un tracker di attività indossabile.
Lo sforzo di allenamento verrà calcolato in base alla durata del tempo nelle zone di frequenza cardiaca personali, stabilite dalla frequenza cardiaca massima.
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Misurato giornalmente per 2 settimane
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Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
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L'intensità e la durata dell'attività quotidiana saranno misurate tramite un tracker di attività indossabile.
La frequenza cardiaca massima sarà calcolata sottraendo l'età da 220 ed è misurata in battiti al minuto.
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Misurato giornalmente per 2 settimane
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
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L'intensità e la durata dell'attività quotidiana saranno misurate tramite un tracker di attività indossabile.
La frequenza cardiaca media verrà calcolata come numero di battiti al minuto.
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Misurato giornalmente per 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten W. Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WEARIT
- NCI-2022-00145 (Identificatore di registro: NCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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