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Valutazione della pervietà tubarica omolaterale dopo trattamento conservativo medico o chirurgico. (EENCBE)

24 novembre 2021 aggiornato da: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos

Valutazione della pervietà tubarica omolaterale dopo trattamento medico o chirurgico conservativo in gravidanza ectopica non complicata, "Hospital General", Angola 2021-2022

La gravidanza ectopica è un'entità in cui un ovulo fecondato viene impiantato al di fuori del suo luogo normale, è considerato un problema di salute pubblica in tutto il mondo ed è una delle principali cause di mortalità materna nel primo trimestre. La disponibilità di metodiche ad alta sensibilità di rilevazione delle gonadotropine e l'utilizzo dell'ecografia transvaginale ad alta risoluzione hanno consentito una diagnosi precoce delle stesse, consentendo trattamenti meno aggressivi come l'utilizzo di MTX parenterale, con l'intento di evitare il trattamento chirurgico mutilante, preservando la tubo e, infine, migliorare le future aspettative di fertilità. Il trattamento chirurgico è di scelta, questo può essere laparoscopico o laparotomico. In questo caso bisogna preservare la fertilità, la più indicata è la salpingostomia lineare; Nonostante l'esistenza altre tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il PE costituisce un'emergenza ostetrica frequente in Angola e la provincia di Benguela non è esente da questo problema sanitario. Ogni giorno vediamo donne con questa patologia, alle quali, la maggior parte di loro, subiscono un trattamento chirurgico mutilante (salpingectomia) che ne impedisce la futura capacità riproduttiva. La procreazione nel continente africano e specialmente in Angola, ha grandi implicazioni sociali e familiari che possono arrivare alla rottura dei matrimoni e della famiglia (trasmissione e studio della Televisione Pubblica dell'Angola nel programma "Na lente" n. anno 2018 Tenendo conto della importanza della procreazione nel benessere e nella stabilità della relazione coniugale.Obiettivo principale: dimostrare la non inferiorità del trattamento conservativo con MTX nella pervietà tubarica omolaterale dopo una gravidanza ectopica non complicata rispetto al trattamento chirurgico con salpingostomia lineare nell'Hospital General, Angola

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
  • Numero di telefono: +244926670289
  • Email: reguera@ywz.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Angola
      • Benguela, Angola, 999
        • Reclutamento
        • Maria Dolores Reguera Saborido
        • Contatto:
          • Moreno Araujo
          • Numero di telefono: +244926670289
          • Email: reguera@ywz.es
        • Investigatore principale:
          • EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente che presenta gravidanza ectopica, associata a titoli quantitativi di βHCG ≥ 100 mUI/ml, senza sacco gestazionale intrauterino.

Paziente che presenta gravidanza ectopica non complicata con massa annessiale di diametro ≤4 cm diagnosticata mediante ecografia addominale e/o transvaginale.

Assenza di battito cardiaco. Nessuna tossicità per MTX. Test di laboratorio normali (emocromo, coagulogramma, funzionalità epatica e renale). Stabilità emodinamica.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ectopica complicata.
  • La gravidanza ectopica è fuori dalla tuba agli ultrasuoni
  • Pazienti con immunosoppressione.
  • Allergia al MTX.
  • Pazienti con malattia respiratoria attiva, dispasia ematica, ulcera peptica, insufficienza renale ed insufficienza epatica.
  • Non accettare di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento medico
Somministrando una singola dose intramuscolare di 50mg/m2/Sc di Metotrexato.
Droga: Trattamento medico
Il gruppo di trattamento chirurgico può essere laparoscopico o laparotomico, utilizzando la tecnica della Salpingostomia Lineare. Il follow-up con la frazione β della gonadotropina corionica nei giorni 0, 3, 7 e 14 insieme all'ecografia ginecologica addominale o transvaginale nei giorni 0 e 7 e l'isterosalpingografia verranno eseguiti dopo tre mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico
Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
Verrà eseguito mediante laparoscopia o laparotomia, utilizzando la tecnica della Salpingostomia lineare.
Droga: Trattamento medico
Il gruppo di trattamento chirurgico può essere laparoscopico o laparotomico, utilizzando la tecnica della Salpingostomia Lineare. Il follow-up con la frazione β della gonadotropina corionica nei giorni 0, 3, 7 e 14 insieme all'ecografia ginecologica addominale o transvaginale nei giorni 0 e 7 e l'isterosalpingografia verranno eseguiti dopo tre mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della pervietà tubarica omolaterale
Lasso di tempo: Un'isterosalpingografia verrà eseguita 3 mesi dopo il trattamento.
Incidenza della pervietà tubarica omolaterale
Un'isterosalpingografia verrà eseguita 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di raggiungere la gestazione e il culmine.
Lasso di tempo: Fino a due anni
Incidenza di raggiungere la gestazione e il culmine.
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EDGREM Investimentos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDINV-EENC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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