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Avaliação da Perviedade Tubária Ipsilateral Após Tratamento Médico ou Cirúrgico Conservador. (EENCBE)

24 de novembro de 2021 atualizado por: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos

Avaliação da Patência Tubária Ipsilateral Após Tratamento Médico ou Cirúrgico Conservador em Gravidez Ectópica Não Complicada, "Hospital General", Angola 2021-2022

A Gravidez Ectópica é uma entidade em que um óvulo fecundado se implanta fora do seu local normal, é considerada um problema de saúde pública a nível mundial e é uma das principais causas de mortalidade materna no primeiro trimestre. A disponibilidade de métodos de detecção de gonadotrofinas de alta sensibilidade e o uso da ultrassonografia transvaginal de alta resolução têm permitido um diagnóstico mais precoce das mesmas, possibilitando tratamentos menos agressivos como o uso de MTX parenteral, com o intuito de evitar tratamento cirúrgico mutilante, preservando o tubo e, eventualmente, melhorando as expectativas futuras de fertilidade. O tratamento cirúrgico é de escolha, podendo ser por via laparoscópica ou por laparotomia. Nesse caso, precisamos preservar a fertilidade, o mais indicado é a salpingostomia linear; Apesar da existência de outras técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A PE constitui uma emergência obstétrica frequente em Angola e a província de Benguela não está isenta deste problema de saúde. Todos os dias vemos mulheres com esta patologia, às quais, na sua maioria, são submetidas a um tratamento cirúrgico mutilante (salpingectomia) que impede a sua futura capacidade reprodutiva. A procriação no continente africano e especialmente em Angola, tem grandes implicações sociais e familiares que podem chegar à ruptura de casamentos e familiares (emissão e estudo da Televisão Pública de Angola no programa "Na lente" no ano 2018 Tendo em conta o importância da procriação no bem-estar e estabilidade da relação conjugal. Objectivo principal: Demonstrar a não inferioridade do tratamento conservador com MTX na patência tubária ipsilateral após uma gravidez ectópica não complicada comparativamente com o tratamento cirúrgico com salpingostomia linear no Hospital Geral de Angola

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
  • Número de telefone: +244926670289
  • E-mail: reguera@ywz.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Angola
      • Benguela, Angola, 999
        • Recrutamento
        • Maria Dolores Reguera Saborido
        • Contato:
          • Moreno Araujo
          • Número de telefone: +244926670289
          • E-mail: reguera@ywz.es
        • Investigador principal:
          • EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente apresentando Gravidez Ectópica, associada a títulos quantitativos de βHCG ≥ 100 mUI/ml, sem saco gestacional intrauterino.

Paciente apresentando Gravidez Ectópica não complicada com massa anexial de diâmetro ≤4 cm diagnosticada por ultrassonografia abdominal e/ou transvaginal.

Ausência de batimentos cardíacos. Sem toxicidade para MTX. Exames laboratoriais normais (hemograma, coagulograma, função hepática e renal). Estabilidade hemodinâmica.

Critério de exclusão:

  • Gravidez Ectópica Complicada.
  • Gravidez ectópica está fora da tuba no ultrassom
  • Pacientes com imunossupressão.
  • Alergia ao MTX.
  • Pacientes com Doença Respiratória Ativa, Dispasia Sanguínea, Úlcera Péptica, Insuficiência Renal e Insuficiência Hepática.
  • Não aceite participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento médico
Através da administração de uma única dose intramuscular de 50mg/m2/Sc de Metotrexato.
Medicamento: Tratamento médico
O grupo de tratamento cirúrgico pode ser por via laparoscópica ou por laparotomia, utilizando a técnica de Salpingostomia Linear. O acompanhamento com fração β da gonadotrofina coriônica nos dias 0, 3, 7 e 14 juntamente com ultrassom ginecológico abdominal ou transvaginal nos dias 0 e 7 e histerossalpingografia serão realizados após três meses de tratamento.
Outros nomes:
  • Tratamento cirúrgico
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Será realizada por laparoscopia ou laparotomia, utilizando a técnica de Salpingostomia Linear.
Medicamento: Tratamento médico
O grupo de tratamento cirúrgico pode ser por via laparoscópica ou por laparotomia, utilizando a técnica de Salpingostomia Linear. O acompanhamento com fração β da gonadotrofina coriônica nos dias 0, 3, 7 e 14 juntamente com ultrassom ginecológico abdominal ou transvaginal nos dias 0 e 7 e histerossalpingografia serão realizados após três meses de tratamento.
Outros nomes:
  • Tratamento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de patência tubária ipsilateral
Prazo: Uma histerossalpingografia será realizada 3 meses após o tratamento.
Incidência de patência tubária ipsilateral
Uma histerossalpingografia será realizada 3 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Atingir a gestação e a culminação.
Prazo: Até dois anos
Incidência de Atingir a gestação e a culminação.
Até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EDGREM Investimentos

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EDINV-EENC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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