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Valutazione della pervietà tubarica omolaterale dopo trattamento conservativo medico o chirurgico. (EENCBE)

24 novembre 2021 aggiornato da: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos

Valutazione della pervietà tubarica omolaterale dopo trattamento medico o chirurgico conservativo in gravidanza ectopica non complicata, "Hospital General", Angola 2021-2022

La gravidanza ectopica è un'entità in cui un ovulo fecondato viene impiantato al di fuori del suo luogo normale, è considerato un problema di salute pubblica in tutto il mondo ed è una delle principali cause di mortalità materna nel primo trimestre. La disponibilità di metodiche ad alta sensibilità di rilevazione delle gonadotropine e l'utilizzo dell'ecografia transvaginale ad alta risoluzione hanno consentito una diagnosi precoce delle stesse, consentendo trattamenti meno aggressivi come l'utilizzo di MTX parenterale, con l'intento di evitare il trattamento chirurgico mutilante, preservando la tubo e, infine, migliorare le future aspettative di fertilità. Il trattamento chirurgico è di scelta, questo può essere laparoscopico o laparotomico. In questo caso bisogna preservare la fertilità, la più indicata è la salpingostomia lineare; Nonostante l'esistenza altre tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PE costituisce un'emergenza ostetrica frequente in Angola e la provincia di Benguela non è esente da questo problema sanitario. Ogni giorno vediamo donne con questa patologia, alle quali, la maggior parte di loro, subiscono un trattamento chirurgico mutilante (salpingectomia) che ne impedisce la futura capacità riproduttiva. La procreazione nel continente africano e specialmente in Angola, ha grandi implicazioni sociali e familiari che possono arrivare alla rottura dei matrimoni e della famiglia (trasmissione e studio della Televisione Pubblica dell'Angola nel programma "Na lente" n. anno 2018 Tenendo conto della importanza della procreazione nel benessere e nella stabilità della relazione coniugale.Obiettivo principale: dimostrare la non inferiorità del trattamento conservativo con MTX nella pervietà tubarica omolaterale dopo una gravidanza ectopica non complicata rispetto al trattamento chirurgico con salpingostomia lineare nell'Hospital General, Angola

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
  • Numero di telefono: +244926670289
  • Email: reguera@ywz.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Angola
      • Benguela, Angola, 999
        • Reclutamento
        • Maria Dolores Reguera Saborido
        • Contatto:
          • Moreno Araujo
          • Numero di telefono: +244926670289
          • Email: reguera@ywz.es
        • Investigatore principale:
          • EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente che presenta gravidanza ectopica, associata a titoli quantitativi di βHCG ≥ 100 mUI/ml, senza sacco gestazionale intrauterino.

Paziente che presenta gravidanza ectopica non complicata con massa annessiale di diametro ≤4 cm diagnosticata mediante ecografia addominale e/o transvaginale.

Assenza di battito cardiaco. Nessuna tossicità per MTX. Test di laboratorio normali (emocromo, coagulogramma, funzionalità epatica e renale). Stabilità emodinamica.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ectopica complicata.
  • La gravidanza ectopica è fuori dalla tuba agli ultrasuoni
  • Pazienti con immunosoppressione.
  • Allergia al MTX.
  • Pazienti con malattia respiratoria attiva, dispasia ematica, ulcera peptica, insufficienza renale ed insufficienza epatica.
  • Non accettare di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento medico
Somministrando una singola dose intramuscolare di 50mg/m2/Sc di Metotrexato.
Droga: Trattamento medico
Il gruppo di trattamento chirurgico può essere laparoscopico o laparotomico, utilizzando la tecnica della Salpingostomia Lineare. Il follow-up con la frazione β della gonadotropina corionica nei giorni 0, 3, 7 e 14 insieme all'ecografia ginecologica addominale o transvaginale nei giorni 0 e 7 e l'isterosalpingografia verranno eseguiti dopo tre mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico
Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
Verrà eseguito mediante laparoscopia o laparotomia, utilizzando la tecnica della Salpingostomia lineare.
Droga: Trattamento medico
Il gruppo di trattamento chirurgico può essere laparoscopico o laparotomico, utilizzando la tecnica della Salpingostomia Lineare. Il follow-up con la frazione β della gonadotropina corionica nei giorni 0, 3, 7 e 14 insieme all'ecografia ginecologica addominale o transvaginale nei giorni 0 e 7 e l'isterosalpingografia verranno eseguiti dopo tre mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della pervietà tubarica omolaterale
Lasso di tempo: Un'isterosalpingografia verrà eseguita 3 mesi dopo il trattamento.
Incidenza della pervietà tubarica omolaterale
Un'isterosalpingografia verrà eseguita 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di raggiungere la gestazione e il culmine.
Lasso di tempo: Fino a due anni
Incidenza di raggiungere la gestazione e il culmine.
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EDGREM Investimentos

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDINV-EENC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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