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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare

20 marzo 2024 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della polvere per inalazione di treprostinil palmitil nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto della polvere per inalazione di treprostinil palmitil (TPIP) rispetto al placebo sulla resistenza vascolare polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cuiudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Reclutamento
        • ARG008
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • Reclutamento
        • ARG001
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Reclutamento
        • ARG009
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DSR
        • Reclutamento
        • ARG002
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDS
        • Reclutamento
        • ARG006
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • ARG007
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Reclutamento
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • AUS002
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • AUT001
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • AUT002
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • BEL001
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • BEL002
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30441-070
        • Reclutamento
        • BRA004
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130
        • Reclutamento
        • BRA003
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-120
        • Reclutamento
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 80440-080
        • Reclutamento
        • BRA002
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • DNK001
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Reclutamento
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1100
        • Reclutamento
        • PHL001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Reclutamento
        • GER007
      • Munich, Germania, 80639
        • Non ancora reclutamento
        • GER003
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • GER005
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • GER006
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • GER002
  • Giappone
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Giappone, 060-8543
        • Reclutamento
        • JPN005
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Reclutamento
        • JPN006
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Giappone, 890-8520
        • Reclutamento
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • JPN009
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 701-1154
        • Reclutamento
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Giappone, 564-8565
        • Reclutamento
        • JPN003
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • ITA004
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • ITA003
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • ITA006
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • ITA005
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • ITA002
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • ITA001
  • Malaysia
    • Kedah
      • Kota Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Reclutamento
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Reclutamento
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Reclutamento
        • MYS004
  • Messico
      • Mexico, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • MEX003
      • San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Reclutamento
        • MEX004
      • Sertoma, Messico, 64718
        • Reclutamento
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas De Guevara, Jalisco, Messico, 44657
        • Reclutamento
        • MEX005
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2Q
        • Reclutamento
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Regno Unito, BA1 3NG
        • Reclutamento
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G81 4HX
        • Reclutamento
        • GBR002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • GBR006
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE3 3HD
        • Reclutamento
        • GBR003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • SRB001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • SRB003
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbia, 116550
        • Reclutamento
        • SRB004
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Reclutamento
        • ESP002
      • Las Palmas, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • ESP007
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • ESP008
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • ESP003
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Reclutamento
        • ESP004
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Non ancora reclutamento
        • ESP009
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
        • Reclutamento
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • ESP001
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4566
        • Reclutamento
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • Reclutamento
        • USA021
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048-1804
        • Reclutamento
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
        • Reclutamento
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • USA005
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1248
        • Reclutamento
        • USA007
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601-1289
        • Reclutamento
        • USA011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1281
        • Reclutamento
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-5980
        • Reclutamento
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
        • Reclutamento
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-1992
        • Reclutamento
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Reclutamento
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-1559
        • Reclutamento
        • USA017
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-9800
        • Reclutamento
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2073
        • Reclutamento
        • USA016
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Reclutamento
        • USA012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1501
        • Reclutamento
        • USA018
  • Svizzera
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Svizzera, CH-1011
        • Reclutamento
        • CHE002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di ipertensione polmonare (PH) (PAH) di gruppo 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in uno dei seguenti sottotipi:

    1. Idiopatico
    2. Ereditabile
    3. PAH indotta da farmaci/tossine o associata a malattia del tessuto connettivo (CTD).
  • diagnosi di PAH da almeno 3 mesi.

  • I partecipanti devono essere sottoposti a terapia IP stabile composta da un massimo di 2 farmaci delle seguenti classi:

    1. Antagonisti del recettore dell'endotelina (p. es., ambrisentan, bosentan, macitentan)
    2. Inibitori della fosfoesterasi di tipo 5 (p. es., sildenafil, tadalafil)
    3. Stimolatore della guanilato ciclasi (p. es., riociguat)
  • Nessun cambiamento nei farmaci per l'IP (p. es., ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) o nel dosaggio per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Nessun cambiamento nell'uso o nel dosaggio di diuretici a lungo termine per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 37,0 kg/m^2 (compreso).
  • Partecipanti di sesso maschile: i partecipanti di sesso maschile che non sono sterili, con partner femminili in età fertile, devono utilizzare una contraccezione efficace dal giorno 1 ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti di sesso femminile: le donne devono essere in postmenopausa (definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), chirurgicamente sterili (ossia, dopo la legatura delle tube da almeno 12 mesi) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (ossia, metodi che da soli o in combinazione raggiungere
  • I partecipanti di sesso maschile con una donna incinta o non incinta di un potenziale partner fertile devono usare un preservativo per evitare la potenziale esposizione all'embrione/feto.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di IP diversa da PAH idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci/tossine o associata a CTD (p. es., PAH associata a cardiopatie congenite, PAH associata a ipertensione portale, IP appartenente ai gruppi da 2 a 5).
  • Allergia, o documentata ipersensibilità o controindicazione, a TPIP o Treprostinil o mannitolo (un eccipiente della formulazione TPIP).
  • Qualsiasi tachiaritmia ventricolare o sopraventricolare nota ad eccezione della fibrillazione atriale parossistica e di qualsiasi bradicardia sintomatica.
  • Anamnesi di cardiopatia inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% o cardiopatia aterosclerotica valvolare, costrittiva o sintomatica clinicamente significativa (p. es., angina stabile, infarto del miocardio, ecc.).
  • Partecipazione ad un programma di riabilitazione cardiopolmonare entro 1 mese dalla Visita di Screening.
  • Evidenza di malattia tromboembolica valutata mediante scansione ventilazione-perfusione (VQ), angiografia polmonare o tomografia computerizzata polmonare (TC).
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
  • Storia dell'infezione da HIV.
  • Diagnosi accertata di infezione virale da epatite B o positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) al momento dello screening.
  • Diagnosi accertata di infezione virale da epatite C al momento dello screening.
  • Malattia da coronavirus sintomatica attiva e attuale 2019 (COVID-19) o precedente malattia grave e/o ricovero ospedaliero dovuto a COVID-19.
  • Utilizzo di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Partecipanti con sindrome di Down.
  • Storia di sanguinamento anomalo o lividi.
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Disturbo da immunodeficienza noto o sospetto, inclusa una storia di infezioni opportunistiche invasive (p. es., tubercolosi, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione, o comunque infezioni ricorrenti di frequenza anormale o infezioni prolungate che suggeriscono uno stato immunocompromesso, a seconda del giudizio dall'investigatore.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Compromissione acuta o cronica (diversa dalla dispnea), che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio, in particolare con il test del cammino di 6 minuti (p. es., angina pectoris, claudicatio, disturbi muscoloscheletrici, necessità di ausili per la deambulazione).
  • - Partecipanti con infezione del tratto respiratorio inferiore in corso o recente (ultimi 30 giorni).
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato della pelle.
  • Variazione dei farmaci per l'IP (agonisti del recettore dell'endotelina, inibitori della fosfoesterasi di tipo 5 e stimolatori o diuretici della guanilato ciclasi) tra lo screening e il basale.
  • Hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Uso corrente di sigarette (come definito dai Centers for Disease Control and Prevention) o sigarette elettroniche.
  • Partecipanti che attualmente inalano marijuana (a scopo ricreativo o medico).
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil Palmitil polvere per inalazione
Ai partecipanti verrà somministrato TPIP una volta al giorno a una dose iniziale di 80 microgrammi (μg). I partecipanti saranno titolati alla dose massima tollerata per ogni singolo partecipante tra 80 μg e 640 μg durante le prime 3 settimane di trattamento. Il periodo complessivo di trattamento sarà di 16 settimane.
Droga: Treprostinil Palmitil
Somministrato per inalazione orale utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule di Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente a TPIP una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato per inalazione orale utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule di Plastiape.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti alla settimana 5, alla settimana 10 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16
Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti alla settimana 5, alla settimana 10 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16
Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso emergente dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 20
Dal giorno 1 alla settimana 20
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella concentrazione dei livelli di peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) dell'ormone N-terminale pro alla settimana 5, settimana 10 e settimana 16
Lasso di tempo: Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16 o fine dello studio
Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16 o fine dello studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle 24 ore post-dose (AUC24) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle 24 ore post-dose (AUC24) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Clearance totale apparente (CL/F) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Clearance totale apparente (CL/F) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Volume di distribuzione apparente dopo somministrazione non endovenosa (Vd/F) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Volume di distribuzione apparente dopo somministrazione non endovenosa (Vd/F) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t1/2) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t1/2) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (Numero EudraCT)
  • 2023-505541-99-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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