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Effetto della riabilitazione degli arti superiori utilizzando la realtà virtuale immersiva nei pazienti con ictus cronico.

22 aprile 2026 aggiornato da: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Effetto della riabilitazione degli arti superiori utilizzando la realtà virtuale completamente immersiva per il recupero motorio nei pazienti con ictus cronico: uno studio incrociato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, esplorativo, randomizzato

Lo studio mirava a indagare l'effetto degli exergame utilizzando la realtà virtuale con dispositivo montato sulla testa sul recupero motorio degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover per confrontare la terapia occupazionale convenzionale e l'esercizio fisico con il formato di gioco utilizzando la realtà virtuale (exergame di realtà virtuale). L'exergame di realtà virtuale è progettato per massimizzare il movimento degli arti superiori, primari per la spalla e il gomito. Trentasei pazienti con ictus cronico riceveranno un trattamento occupazionale convenzionale e un exergame di realtà virtuale in ordine casuale con un periodo di interruzione di due settimane. Le misure dei risultati saranno valutate entro due giorni prima e dopo ogni trattamento, trattamento convenzionale ed exergame di realtà virtuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Han Gil Seo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-1659
  • Email: hgseo80@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Yangp'yŏng, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 12564
        • National Traffic Injury Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus cronico che hanno trascorso 6 mesi o più senza ulteriore ictus dopo il primo ictus
  • Pazienti con disfunzione degli arti superiori dovuta a ictus (ischemico, emorragico)
  • Pazienti che possono muovere l'arto superiore contro gravità con un test muscolare manuale di grado 3 o superiore rispettivamente nella spalla e nel gomito interessati
  • Pazienti che possono mantenere stabilmente una posizione seduta
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave con un punteggio di 18 o inferiore al Mini-Mental Status Examination (K-MMSE)
  • Pazienti con altre cause di disfunzione degli arti superiori, come danni ai nervi periferici, malattie articolari, ecc.
  • Pazienti con una storia di vertigini gravi o epilessia
  • Pazienti con motivi medici come condizioni mediche che rendono difficile la partecipazione alla ricerca
  • Pazienti che potrebbero essere in gravidanza o che sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima la terapia convenzionale
Gruppo che riceve prima la terapia occupazionale convenzionale e poi gli exergame di realtà virtuale.
Dispositivo: Exergiochi in realtà virtuale
Verranno condotte dodici sessioni di exergame di realtà virtuale che coinvolgono gli arti superiori. Ogni sessione è di 30 minuti e si terrà 3 volte a settimana. Il periodo di sospensione tra i due tipi di intervento è di 2 settimane.
Comportamentale: Terapia occupazionale convenzionale
Verrà condotta una terapia occupazionale convenzionale che coinvolge gli arti superiori. Ogni sessione è di 30 minuti e si terrà 3 volte a settimana. Il periodo di sospensione tra i due tipi di intervento è di 2 settimane.
Sperimentale: Prima la realtà virtuale
Gruppo che riceve exergame di realtà virtuale prima con la realtà virtuale e poi con la terapia occupazionale convenzionale.
Dispositivo: Exergiochi in realtà virtuale
Verranno condotte dodici sessioni di exergame di realtà virtuale che coinvolgono gli arti superiori. Ogni sessione è di 30 minuti e si terrà 3 volte a settimana. Il periodo di sospensione tra i due tipi di intervento è di 2 settimane.
Comportamentale: Terapia occupazionale convenzionale
Verrà condotta una terapia occupazionale convenzionale che coinvolge gli arti superiori. Ogni sessione è di 30 minuti e si terrà 3 volte a settimana. Il periodo di sospensione tra i due tipi di intervento è di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Come strumento di valutazione della funzione degli arti superiori, verifica la funzione di presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano del braccio come sub-test.
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
uno strumento di valutazione della funzione dell'arto superiore
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Valutazione Fugl-Meyer (FM).
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
uno strumento di valutazione della funzione dell'arto superiore
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
uno strumento di valutazione per valutare le attività della vita quotidiana
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Forza della presa della mano, presa palmare e forza della presa laterale misurata dal misuratore della forza di presa
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
uno strumento di valutazione per la gravità della depressione nelle popolazioni normali e psichiatriche
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 12 dell'intervento sugli exergame di realtà virtuale
uno strumento di valutazione per valutare la gravità soggettiva dei sintomi di malattia del simulatore
Giorno 1 e Giorno 12 dell'intervento sugli exergame di realtà virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Asan Medical Center
National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
Korea Workers' Compensation and Welfare Service Incheon Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Han Gil Seo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Stroke-VR-U/Ex

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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