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Effetto della riabilitazione degli arti superiori utilizzando la realtà virtuale immersiva nei pazienti con ictus cronico.

24 ottobre 2022 aggiornato da: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Effetto della riabilitazione degli arti superiori utilizzando la realtà virtuale completamente immersiva per il recupero motorio nei pazienti con ictus cronico: uno studio incrociato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, esplorativo, randomizzato

Lo studio mirava a indagare l'effetto degli exergame utilizzando la realtà virtuale con dispositivo montato sulla testa sul recupero motorio degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover per confrontare la terapia occupazionale convenzionale e l'esercizio fisico con il formato di gioco utilizzando la realtà virtuale (exergame di realtà virtuale). L'exergame di realtà virtuale è progettato per massimizzare il movimento degli arti superiori, primari per la spalla e il gomito. Trentasei pazienti con ictus cronico riceveranno un trattamento occupazionale convenzionale e un exergame di realtà virtuale in ordine casuale con un periodo di interruzione di due settimane. Le misure dei risultati saranno valutate entro due giorni prima e dopo ogni trattamento, trattamento convenzionale ed exergame di realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21417
        • Reclutamento
        • Korea Workers' Compensation & Welfare Service Incheon Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 12564
        • Non ancora reclutamento
        • Korea Worker's Compensation and Welfare Service Incheon Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus cronico che hanno trascorso 6 mesi o più senza ulteriore ictus dopo il primo ictus
  • Pazienti con disfunzione degli arti superiori dovuta a ictus (ischemico, emorragico)
  • Pazienti che possono muovere l'arto superiore contro gravità con un test muscolare manuale di grado 3 o superiore rispettivamente nella spalla e nel gomito interessati
  • Pazienti che possono mantenere stabilmente una posizione seduta
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave con un punteggio di 18 o inferiore al Mini-Mental Status Examination (K-MMSE)
  • Pazienti con altre cause di disfunzione degli arti superiori, come danni ai nervi periferici, malattie articolari, ecc.
  • Pazienti con una storia di vertigini gravi o epilessia
  • Pazienti con motivi medici come condizioni mediche che rendono difficile la partecipazione alla ricerca
  • Pazienti che potrebbero essere in gravidanza o che sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la terapia convenzionale
Gruppo che riceve prima la terapia occupazionale convenzionale e poi gli exergame di realtà virtuale.
Dispositivo: Exergiochi in realtà virtuale
Verranno condotte dodici sessioni di exergame di realtà virtuale che coinvolgono gli arti superiori. Ogni sessione è di 30 minuti e si terrà 3 volte a settimana. Il periodo di sospensione tra i due tipi di intervento è di 2 settimane.
Comportamentale: Terapia occupazionale convenzionale
Verrà condotta una terapia occupazionale convenzionale che coinvolge gli arti superiori. Ogni sessione è di 30 minuti e si terrà 3 volte a settimana. Il periodo di sospensione tra i due tipi di intervento è di 2 settimane.
Sperimentale: Prima la realtà virtuale
Gruppo che riceve exergame di realtà virtuale prima con la realtà virtuale e poi con la terapia occupazionale convenzionale.
Dispositivo: Exergiochi in realtà virtuale
Verranno condotte dodici sessioni di exergame di realtà virtuale che coinvolgono gli arti superiori. Ogni sessione è di 30 minuti e si terrà 3 volte a settimana. Il periodo di sospensione tra i due tipi di intervento è di 2 settimane.
Comportamentale: Terapia occupazionale convenzionale
Verrà condotta una terapia occupazionale convenzionale che coinvolge gli arti superiori. Ogni sessione è di 30 minuti e si terrà 3 volte a settimana. Il periodo di sospensione tra i due tipi di intervento è di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Come strumento di valutazione della funzione degli arti superiori, verifica la funzione di presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano del braccio come sub-test.
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
uno strumento di valutazione della funzione dell'arto superiore
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Valutazione Fugl-Meyer (FM).
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
uno strumento di valutazione della funzione dell'arto superiore
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
uno strumento di valutazione per valutare le attività della vita quotidiana
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Forza della presa della mano, presa palmare e forza della presa laterale misurata dal misuratore della forza di presa
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
uno strumento di valutazione per la gravità della depressione nelle popolazioni normali e psichiatriche
Entro 2 giorni dalla fine di ogni intervento
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 12 dell'intervento sugli exergame di realtà virtuale
uno strumento di valutazione per valutare la gravità soggettiva dei sintomi di malattia del simulatore
Giorno 1 e Giorno 12 dell'intervento sugli exergame di realtà virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Asan Medical Center
National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
Korea Workers' Compensation and Welfare Service Incheon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stroke-VR-U/Ex

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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