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Ruolo della dieta chetogenica nella PESS

22 luglio 2023 aggiornato da: Dr Shahnaz Ibrahim, Aga Khan University

Panencefalite sclerosante subacuta post morbillo (SSPE) e il ruolo della dieta chetogenica, uno studio prospettico di coorte

La PESS è una malattia neurodegenerativa progressiva che si verifica dopo l'infezione da morbillo ed è potenzialmente pericolosa per la vita. L'infezione da morbillo rimane endemica in Pakistan, specialmente nella popolazione socioeconomica inferiore dove la copertura vaccinale è bassa. La dieta chetogenica è stata utilizzata in un gran numero di malattie, in particolare nell'epilessia intrattabile nei bambini e anche in alcuni disturbi neurodegenerativi come il Parkinson e l'Alzheimer negli adulti. Alcuni casi clinici dall'India e dagli Stati Uniti hanno riportato i risultati positivi della dieta chetogenica (KD) non solo nel controllo degli spasmi mioclonici della PESS, ma anche nell'arresto e nell'inversione del progresso della malattia. C'è una precisa necessità di condurre uno studio multicentrico di KD per stabilire la sua efficacia nella SSPE.

All'università Aga khan, gli investigatori hanno un team esperto che ha utilizzato KD negli ultimi 9 anni per l'epilessia intrattabile. All'AKU gli investigatori hanno attualmente 4 pazienti a bordo negli ultimi 4 mesi, con diagnosi di SSPE con dieta a basso indice glicemico e che mostrano alcuni miglioramenti nelle loro convulsioni e nel controllo motorio. Sulla base di questi rapporti, per un paese povero di controllo del morbillo come il Pakistan, è necessario lavorare ulteriormente per stabilire prove per la terapia KD come trattamento per la SSPE. I risultati dello studio proposto serviranno come speranza per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da SSPE che è una malattia devastante con quasi il 100% di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodologia Questa sarà una prova bicentrica. L'istituto nazionale per la salute infantile (NICH) sarà un partner in questo studio insieme all'ospedale universitario Aga Khan di Karachi. Questo studio sarà uno studio di ricerca nutrizionale che esaminerà il ruolo della dieta chetogenica nel migliorare le convulsioni e la disabilità generale nei bambini con SSPE. LGIT sarà la forma di KD utilizzata per questi pazienti.

Tutte le famiglie con bambini a cui è stata recentemente diagnosticata PESS confermata verranno contattate per iniziare la dieta a basso indice glicemico (tipo liberalizzato di KD). Saranno consigliati sulla malattia e sul regime alimentare. tutti i possibili effetti collaterali e la gestione saranno discussi. La durata del follow-up sarà di un anno e non ci saranno costi potenziali sostenuti dal paziente.

I pazienti saranno inoltre seguiti dal fisioterapista del reparto di fisioterapia dell'AKU (@no cost) che ne supporterà la riabilitazione motoria. Le indagini che includono analisi del sangue, ecografia, ecografia ed EEG verranno eseguite a intervalli regolari Tecnica di campionamento Verrà utilizzato un campionamento consecutivo di tutti i bambini a cui viene diagnosticata PESS. Un totale di 26 bambini >2-<15 anni saranno iscritti per un periodo di due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Tutti i pazienti con una diagnosi recente di PESS basata sui criteri di Dyken. Bambini di età ≥2 - ≤15 anni.

• Avere almeno un membro della famiglia residente con il paziente in grado di leggere e comprendere le indicazioni in urdu e/o sindhi.

Criteri di esclusione:

  • • Genitori che non accettano di iniziare la dieta.

    • Età inferiore a 2 anni o superiore a 15 anni.
    • Pazienti a cui vengono già somministrati immunomodulatori.
    • Qualsiasi altra comorbilità associata.
    • Pazienti che hanno difficoltà a deglutire e genitori che non consentono un sondino nasogastrico.
    • Famiglia totalmente ignorante con nessuno che sappia leggere o scrivere e comprendere le indicazioni in urdu e/o sindhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dieta chetogenica
Questo sarà uno studio prospettico di coorte. Tutte le famiglie con bambini a cui è stata recentemente diagnosticata PESS confermata (sulla base dei criteri di Dyken) saranno contattate per iniziare la dieta a basso indice glicemico (tipo liberalizzato di KD). Verrà presa un'anamnesi dietetica completa dai genitori/tutori e saranno consigliati da un dietista esperto sulla dieta, tutti i pro e i contro e il formato. Dopo l'accordo verbale, il genitore/tutore prenderà il consenso formale per l'inizio della dieta.
Altro: DIETA CHETOGENICA

Questo sarà uno studio prospettico di coorte. Tutte le famiglie con bambini a cui è stata recentemente diagnosticata PESS confermata (sulla base dei criteri di Dyken) saranno contattate per iniziare la dieta a basso indice glicemico (tipo liberalizzato di KD). Verrà presa un'anamnesi dietetica completa dai genitori/tutori e saranno consigliati da un dietista esperto sulla dieta, tutti i pro e i contro e il formato. Dopo l'accordo verbale, il genitore/tutore prenderà il consenso formale per l'inizio della dieta.

Questi pazienti sono solitamente già ricoverati in ospedale per la diagnosi iniziale e la gestione. Pertanto l'inizio della dieta avverrà in ospedale durante il ricovero se i genitori/tutori sono d'accordo. Sarebbero necessari un minimo di 2-3 giorni per formare i genitori/tutori.

Altri nomi:
  • DIETA A BASSO INDICE GLICEMICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle crisi
Lasso di tempo: per un periodo di 6 mesi.
la frequenza e la gravità saranno misurate attraverso un diario di registrazione delle crisi, il numero giornaliero di crisi sarà calcolato in media su un mese e il record mensile sarà valutato come percentuale di aumento o diminuzione in intervalli di 3 mesi
per un periodo di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento cognitivo,
Lasso di tempo: linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio.

verificato utilizzando Pedicat con 4 domini. Attività quotidiane, Mobilità e Domini sociali/cognitivi. I tre domini delle abilità funzionali sono valutati su una scala a 4 punti:

  1. Incapace
  2. Difficile
  3. Un po' duro
  4. Facile

0.Non lo so

Responsabilità: questo dominio ha una propria scala a 5 punti:

  1. L'adulto/caregiver ha la piena responsabilità;
  2. L'adulto / caregiver ha la maggior responsabilità e il bambino si assume una piccola responsabilità
  3. L'adulto/caregiver e il bambino condividono la responsabilità più o meno allo stesso modo
  4. Il bambino ha la maggior responsabilità con una piccola direzione, supervisione o guida da parte di un adulto/caregiver
  5. Il bambino si assume la piena responsabilità senza alcuna direzione, supervisione o guida da parte di un adulto/tutore Verranno calcolati due tipi di punteggio: punteggi normativi e punteggi scalati. Il punteggio normativo si basa sull'età cronologica del bambino. Il punteggio in scala fornisce un modo per esaminare le abilità funzionali attuali e il progresso delle abilità nel tempo (confrontare il bambino con se stesso).
linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio.
Cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio

questo sarà verificato utilizzando scale di Ashworth modificate. ASHWORTH MODIFICATO La scala di Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo, che non richiede alcuna strumentazione ed è veloce da eseguire.

punteggio 0 Nessun aumento del tono 1 leggero aumento del tono che dà una presa quando un leggero aumento del tono muscolare, manifestato dal movimento dell'arto in flessione o estensione.

1+ leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima in tutto (ROM) 2 aumento più marcato del tono ma aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte degli arti facilmente flessi 3 notevole aumento del tono, movimento passivo difficile 4 arto rigido in flessione o in estensione
linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio
Modifica dello sviluppo motorio
Lasso di tempo: linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio

questo sarà controllato da , Rankin modificato e GMFM Scala Rankin modificata Punteggio Descrizione 0 Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi
  2. Disabilità lieve
  3. Disabilità moderata
  4. Disabilità moderatamente grave
  5. Disabilità grave
  6. Dead GMFM Esiste un sistema di punteggio con ogni elemento valutato come 0, 1, 2, 3 o "non testato". Viene utilizzata una chiave di punteggio di 0 - non inizia, 1 - inizia, 2 - completa parzialmente e 3 - completata; tuttavia parametri come la distanza, il tempo, il supporto fornito, la precisione, i conteggi e le attività determineranno i punteggi degli elementi specifici. Gli elementi che un bambino si rifiuta di provare nonostante il motivo per cui potrebbe essere in grado di eseguire almeno parzialmente o gli elementi non somministrati vengono valutati come "non testati".

Il sistema di punteggio del GMFM è una scala a quattro punti composta da 66 item suddivisi in cinque dimensioni della funzione motoria lorda: (a) sdraiato e rotolamento, (b) seduto, (c) gattonare e inginocchiato, (d) in piedi, e (e) camminare, correre e saltare.
linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Child Health, Karachi, Pakistan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS, AKU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-6491-19410.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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