Intervento di temporizzazione dell'esercizio mattutino rispetto a quello serale (TIMEX)

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio
• Età 18-55 anni
• Indice di massa corporea 25-40 kg/m2
• Fisicamente inattivo: definito come auto-segnalazione <150 minuti a settimana di attività fisica a intensità moderata o superiore su base regolare negli ultimi 3 mesi.
• Nessuna auto-segnalazione di malattie acute o croniche (malattie cardiovascolari (CVD), diabete, disturbi gastrointestinali e problemi ortopedici in particolare)
• Nessun piano di trasferimento entro i prossimi 15 mesi.
• Nessun piano per viaggi prolungati (> 2 settimane) entro i prossimi 13 mesi
• Vivere o lavorare entro 30 minuti dall'Anschutz Health & Wellness Center (AHWC) (eccezioni possono essere fatte a discrezione del PI dello studio caso per caso per soggetti fortemente motivati).
• Capace e disposto a fornire il consenso informato, comprendere i criteri di esclusione, accettare l'assegnazione del gruppo randomizzato e completare le misure di esito.
• Nessuna controindicazione all'esercizio o limitazioni alla capacità di essere fisicamente attivi.
• Disposto a essere randomizzato all'esercizio mattutino o pomeridiano e completare 4 sessioni di allenamento a settimana.
• Possiedi uno smartphone e sei disposto a scaricare e utilizzare messaggi di testo per l'assunzione di pasti e altre valutazioni correlate.
• Disposto e in grado di indossare il monitor dell'attività/del sonno per 7-14 giorni consecutivi.
• Disposto a non iscriversi ad altri programmi formali di perdita di peso o attività fisica nei prossimi 13 mesi.
• Completamente vaccinato, o disposto a essere completamente vaccinato, contro COVID-19 prima dell'arruolamento nello studio (completamente vaccinato è definito come almeno 2 settimane dopo la dose finale del vaccino).
• Avere un medico di base (o essere disposti a stabilire un'assistenza con un medico di base prima dell'iscrizione allo studio) per affrontare i problemi medici che possono sorgere durante lo screening o le procedure/interventi dello studio.

• Per le femmine

  • Attualmente non incinta o in allattamento
  • Non incinta negli ultimi 6 mesi
  • Non pianificare una gravidanza nei prossimi 15 mesi; le donne sessualmente attive in età fertile possono essere arruolate se hanno avuto una legatura delle tube o usano un mezzo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

• Pressione arteriosa diastolica > 100 mm HG o pressione arteriosa sistolica > 160 mm HG.
• Frequenza cardiaca a riposo >100
• Diabete (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o emoglobina A1C ≥6,5%)
• Ipo o ipertiroidismo non diagnosticato (ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale) o anamnesi di disturbo tiroideo non controllato. È accettabile una storia di malattia della tiroide o malattia tiroidea in corso trattata con un regime farmacologico stabile per almeno 6 mesi.
• Ematocrito, conta leucocitaria o piastrine significativamente al di fuori del normale intervallo di riferimento.
• Anomalie clinicamente significative nell'ematocrito, nella conta dei globuli bianchi o nelle piastrine.
• Trigliceridi > 400 mg/dL
• (Lipidi a bassa densità) Colesterolo LDL >200 mg/dL
• Elettrocardiogramma a riposo (ECG) anormale: aritmie gravi, incluse contrazioni ventricolari premature (PVC) multifocali, PVC frequenti (definite come 10 o più al minuto), tachicardia ventricolare (definita come sequenze di 3 o più PVC successive) o tachiaritmia atriale sostenuta; Blocco AV di 2° o 3° grado, intervallo QTc > 480 msec o altri difetti di conduzione significativi.
• Presenza o anamnesi di problemi di salute metabolici o cronici che potrebbero influenzare l'appetito, l'assunzione di cibo, il metabolismo energetico o la capacità di partecipare in modo ottimale alla componente di esercizio, tra cui: malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, malattie cerebrovascolari, aritmie cardiache significative o malattie delle valvole cardiache, diabete , iper- o ipotiroidismo non controllato, ipertensione non controllata, cancro (negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle o altri tumori considerati curati con prognosi eccellente), infezione da HIV, disturbi gastrointestinali significativi (descritti di seguito), disturbi polmonari significativi (descritti di seguito), malattia renale, muscoloscheletrica, neurologica, ematologica o psichiatrica significativa.
• Disturbi gastrointestinali significativi tra cui: morbo di Crohn, colite ulcerosa, diarrea cronica o malattia attiva della colecisti.
• Disturbi polmonari significativi tra cui: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica o asma non controllato.
• Sintomi suggestivi di CVD: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con sforzo lieve, sincope.
• Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco noti per avere un impatto significativo sull'appetito, sul peso, sul sonno o sul metabolismo energetico (ad es. soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici)
• Uso di farmaci che potrebbero influire sulla capacità di raggiungere la frequenza cardiaca massima prevista per l'età (ad es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti cardioselettivi).
• Uso regolare di steroidi sistemici (diversi dalle pillole contraccettive orali)
• Uso regolare di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi.
• Precedente trattamento dell'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso, ad eccezione di: (1) liposuzione e/o addominoplastica se eseguita > 1 anno prima dello screening, (2) bendaggio addominale se la fascia è stata rimossa > 1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico se il palloncino è stato rimosso > 1 anno prima dello screening (4) manicotto per bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso > 1 anno prima dello screening o 5) AspireAssist o altro dispositivo per la perdita di peso posizionato endoscopicamente se il dispositivo è stato rimosso > 1 anno prima dello screening.
• Abuso attuale di alcol o sostanze
• Uso di nicotina (ultimi 6 mesi)
• Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata. Un punteggio >20 al test sugli atteggiamenti alimentari (EATS-26) o un modello di risposta al questionario sui modelli alimentari e ponderali (QEWP-5) indicativo di un possibile disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia richiederà un'ulteriore valutazione da parte del medico dello studio per determinare se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio.
• Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente, sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) per Episodio depressivo maggiore. Un punteggio > 18 su Beck Depression Inventory (BDI) richiederà un'ulteriore valutazione da parte del MD dello studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
• Storia di altre malattie psichiatriche significative (ad es. psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che, a parere del MD dello studio, interferirebbero con la capacità di aderire a interventi dietetici o di esercizio fisico.
• Lavoro a turni notturno, lavoro a rotazione, schemi sonno/veglia irregolari o altri vincoli di programmazione che possono ostacolare la capacità di esercitare costantemente in orari specifici della giornata.
• Incontinenza o ritenzione urinaria (a discrezione del PI in base al fatto che il grado di incontinenza/ritenzione possa influire sulle misure idriche doppiamente etichettate).
• Perdita di peso >5% negli ultimi 3 mesi.
• L'aumento di peso >10% negli ultimi 3 mesi richiede una valutazione da parte del PI per determinare il motivo dell'aumento di peso e se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio.
• La perdita di peso di> 50 libbre negli ultimi 3 anni per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum richiede una valutazione da parte del PI per determinare il motivo dell'aumento di peso e se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
• Attualmente partecipa o pianifica di partecipare a qualsiasi programma formale di perdita di peso, modifica dietetica o attività fisica/esercizio fisico o studi clinici.