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Ultrafiltrazione in cardiochirurgia pediatrica: uno studio osservazionale di coorte

29 maggio 2026 aggiornato da: Dr. David Horne, IWK Health Centre

Il protocollo di ultrafiltrazione ottimale nella cardiochirurgia pediatrica: uno studio osservazionale di coorte

Neonati e bambini sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) possono sperimentare un'infiammazione sistemica che prolunga il recupero post-operatorio. L'ultrafiltrazione è una tecnica intraoperatoria che si ipotizza estragga i mediatori infiammatori circolanti durante il periodo di CPB. Ci sono stati solo pochi piccoli studi che hanno esaminato un numero limitato di profili di marcatori infiammatori in questo contesto. La nostra istituzione utilizza una forma innovativa di ultrafiltrazione "ultrafiltrazione semplice modificata a saldo sottozero" (SBUF-SMUF) per tutto il tempo del CPB. SBUF-SMUF è stato il nostro standard di cura negli ultimi 5 anni. Questa osservazione cerca di descrivere gli esiti clinici e immunologici di neonati e bambini sottoposti a cardiochirurgia con CBP e SBUF-SMUF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini di peso inferiore a 30 kg sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e ultrafiltrazione modificata semplice sottozero (SBUF-SMUF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cardiopatici congeniti (<30 kg) che hanno acconsentito a una procedura di cardiochirurgia pianificata che richiede bypass cardiopolmonare presso il Centro sanitario IWK.
  • Il paziente o la famiglia acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o della famiglia a partecipare.
  • Sindrome genetica nota con anomalie multiorgano e disfunzione immunitaria come la sindrome di DiGeorge, la trisomia 18 o 13, la sindrome di Noonan.
  • Sindrome da immunodeficienza nota o patologia del midollo osseo.
  • Malattia epatica grave con test di funzionalità epatica sintetici anormali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SBUF-SMUF
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a cardiochirurgia standard di cura, bypass cardiopolmonare e SBUF-SMUF con rimozione dell'effluente di 30 ml/kg/ora e sostituzione della soluzione fisiologica di 25 ml/kg/ora.
Procedura: SBUF-SMUF
Ultrafiltrazione continua intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflammatory Mediator C3a
Lasso di tempo: Sampled at the end of CPB
C3a
Sampled at the end of CPB
Inflammatory Mediator C5a
Lasso di tempo: Measured at the end of CPB
Measured at the end of CPB
Inflammatory Mediator IL-6
Lasso di tempo: Measured at the end of CPB
Measured at the end of CPB
Inflammatory Mediator IL-8
Lasso di tempo: Measured at the end of CPB
Measured at the end of CPB

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana.
Criteri di scarico standardizzati
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana.
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana.
Malattia renale che migliora i criteri dei risultati globali con le fasi 1-3
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana.
Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Lasso di tempo: Upon ICU Admission
Scale 0-60. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU Admission
Vasoactive-Inotrope Score
Lasso di tempo: Upon ICU admission
Scale 0-40. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU admission
Ventilation Index
Lasso di tempo: Upon ICU Admission
Scale 0-40. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU Admission
Oxygenation Index
Lasso di tempo: Upon ICU admission
Scale 0-20. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU admission
Ventilation Time
Lasso di tempo: Upon ICU Admission
Time on mechanical ventillator.
Upon ICU Admission

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Misurato durante le 24 ore post-operatorie
volume in ml/kg
Misurato durante le 24 ore post-operatorie
Red Blood Cell Transfusion
Lasso di tempo: Measured through 24-hours post-operative
Number
Measured through 24-hours post-operative
Plasma Transfusion
Lasso di tempo: Measured through 24-hours post-operative
number
Measured through 24-hours post-operative
Total Chest Tube Output
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 week.
Volume in ml/kg
Through study completion, an average of 1 week.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1024869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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