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Durata della gestione antibiotica postoperatoria dopo intervento chirurgico per abuso di droghe per via endovenosa (IVDA) Endocardite (OTTIMALE) (OPTIMAL)

30 aprile 2026 aggiornato da: Vinay Badhwar, West Virginia University
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la compliance degli antibiotici iniziali per via endovenosa (IV) seguiti da terapia antibiotica orale a seguito di endocardite IVDA non complicata. L'endocardite ha un alto tasso di malattia e morte, comporta un lungo ricovero in ospedale e un uso a lungo termine di antibiotici EV che richiedono sei (6) settimane di degenza ospedaliera e comporta un costo elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente è ≥ 18 anni.
  • Il paziente è stato sottoposto a un'operazione valvolare cardiaca primaria urgente o emergente come trattamento per l'endocardite da IVDA, con emocolture positive per Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus o Staphylococci coagulasi-negativi
  • Il paziente ha ricevuto 2 settimane di terapia antibiotica IV postoperatoria ospedaliera con emocolture negative e nessuna infezione attiva residua mediante imaging (es. tomografia assiale computerizzata, ecocardiografia)
  • Il paziente ha la capacità di partecipare a uno strumento di monitoraggio della conformità per la somministrazione di farmaci (ad es. Conformità Medisafe mobile del sito principale gestito centralmente https://www.medisafe.com/) come confermato sia da un medico che da un membro del team di gestione delle cure

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Infezione residua che richiede terapia antibiotica EV
  • Qualsiasi infezione secondaria non cardiaca persistente (ad es. infezioni di organi solidi o articolazioni)
  • Nota scarsa conformità o ritenuta incapace di conformarsi allo strumento di monitoraggio della conformità
  • Assorbimento ridotto o incapacità di ricevere un trattamento orale a causa di un disturbo gastrointestinale
  • Qualsiasi infezione che coinvolga organismi più virulenti, come infezioni fungine o infezioni da Serratia o infezioni da HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
  • Cancro non altrimenti in remissione o necessitante di terapia oncologica attuale o futura
  • Stato immunocompromesso dal punto di vista medico
  • Operazione valvolare reoperatoria per endocardite IVDA
  • Storia di non conformità abituale
  • Gravidanza
  • Incapacità mentale
  • Incapace di eseguire un follow-up medico e psichiatrico locale o istituzionale
  • Ambiente domestico instabile
  • Accesso inadeguato al servizio di telefonia mobile (area geografica/ruralità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (sperimentale)
Due (2) settimane di terapia antibiotica endovenosa ospedaliera postoperatoria seguite da quattro (4) settimane di terapia orale con follow-up ambulatoriale.
Droga: Amoxicillina, Cefalexina, Dicloxacillina, Linezolid, Levofloxacina, Rifampicina
Amoxicillina, Cefalexina, Dicloxacillina, Linezolid, Levofloxacina, Rifampicina
Droga: Ampicillina, Oxacillina, Vancomicina, Daptomicina, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftarolina
Ampicillina, Oxacillina, Vancomicina, Daptomicina, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftarolina
Comparatore attivo: Gruppo II (Gruppo di controllo)
Due (2) settimane convenzionali di terapia antibiotica per via endovenosa ospedaliera postoperatoria seguite da quattro (4) settimane di terapia antibiotica per via endovenosa (ricovero o struttura supervisionata se viene utilizzato un catetere a permanenza).
Droga: Ampicillina, Oxacillina, Vancomicina, Daptomicina, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftarolina
Ampicillina, Oxacillina, Vancomicina, Daptomicina, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftarolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
Lasso di tempo: Six months
Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
Six months
All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
Lasso di tempo: One year
Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
One year
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
Lasso di tempo: Six months
Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
Six months
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
Lasso di tempo: One year
Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
One year
Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
Lasso di tempo: Six months
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
Lasso di tempo: One year
Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
One year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
Lasso di tempo: Six months
Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
Lasso di tempo: One year
Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
One year
Cost of Care
Lasso di tempo: Through study completion, an average of one year
Cost of care
Through study completion, an average of one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2109416021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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