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Effetti del programma Happy Grow sulla fiducia in se stessi dei genitori: uno studio randomizzato e controllato in aperto (Parentopia)

22 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Questo è uno studio interventistico randomizzato e controllato basato sull'istruzione senza alcun prodotto sperimentale. I soggetti dello studio sono randomizzati all'intervento o ai gruppi di controllo con un periodo di follow-up di 12 settimane. Verranno arruolati 250 bambini di età compresa tra 24 e 28 mesi con caregiver primario (madre o padre) provenienti da famiglie a basso e medio reddito in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'ampia letteratura scientifica dimostra che la felicità infantile può essere alimentata attraverso strategie genitoriali positive e reattive, ed è associata a uno sviluppo ottimale del bambino ed è un predittore della felicità futura.

Il programma Grow Happy è una traduzione della letteratura scientifica in materiali educativi adatti ai genitori e suggerimenti e consigli attuabili volti a migliorare la conoscenza dei genitori e la felicità dei bambini attraverso tecniche e giochi genitoriali.

Sebbene il programma Grow Happy sia scientificamente convalidato, deve ancora essere testato clinicamente. Si ipotizza che il programma Grow Happy migliorerà la conoscenza e la fiducia in se stesse delle madri relative ai comportamenti genitoriali che promuovono la felicità e lo sviluppo ottimale del bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Sleman, Indonesia
        • University Gadjah Mada, Center for Health and Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La coppia badante-bambino appartiene alle famiglie a reddito medio-basso, come definito da un livello di reddito annuo limite di IDR
  2. Bambini (a tempo pieno) di età compresa tra 24 e 28 mesi al momento dell'iscrizione.
  3. Bambini con sviluppo normale senza problemi comportamentali, neurologici o alimentari diagnosticati.

Criteri di esclusione:

  1. Caregivers primari con più di un bambino.
  2. Caregiver primari con diagnosi di problemi comportamentali o alimentari.
  3. Bambini piccoli con valore peso per età < -2 SD dalla tabella di crescita nazionale indonesiana o secondo gli standard dell'OMS al momento dell'arruolamento.
  4. Bambini piccoli con altezza per età < -2 SD dalla tabella nazionale di crescita indonesiana o secondo gli standard dell'OMS al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti avranno accesso ai materiali del programma Grow Happy, tra cui il libro Grow Happy, 99+ modi per crescere felici Suggerimenti e Video di coinvolgimento, che vengono forniti digitalmente durante la durata della prova di 12 settimane.
Comportamentale: Basato sull'istruzione
I materiali di intervento saranno forniti digitalmente per 12 settimane, con il tema mensile tratto dal libro educativo Grow Happy e relativi suggerimenti e video che verranno rilasciati settimanalmente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessun materiale didattico aggiuntivo verrà fornito in modo proattivo durante la durata del periodo di prova. Ai soggetti verrà fornito solo lo standard di cura indonesiano.
Comportamentale: Controllo
Al momento dell'iscrizione, al soggetto verrà fornito l'opuscolo Mother and Child, che è lo standard di cura indonesiano per l'orientamento genitoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare la fiducia in se stesse delle madri (rispetto al gruppo di controllo) per adottare comportamenti genitoriali reattivi che promuovano uno sviluppo ottimale del bambino.
Lasso di tempo: Modifica dal basale (V1) a 12 settimane di intervento (V2).
Fiducia in se stesse delle madri basata sui punteggi compositi del questionario sulla cura dei bambini.
Modifica dal basale (V1) a 12 settimane di intervento (V2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza genitoriale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Questionario sull'esperienza genitoriale basato sui punteggi compositi di un questionario autosomministrato.
Modifica dal basale a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute del bambino dal questionario breve sulla qualità della vita per neonati e bambini piccoli (ITQOL-SF47).
Modifica dal basale a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute materna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Punteggi sulla qualità della vita correlata alla salute materna dall'Oxford Happiness Inventory (OHI).
Modifica dal basale a 12 settimane
Comfort intestinale del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Sintomi gastrointestinali, comportamenti e carico gastrointestinale complessivo valutati utilizzando il questionario sul comfort intestinale del bambino.
Modifica dal basale a 12 settimane
Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Comportamenti e modelli alimentari dei bambini valutati utilizzando il questionario sul comportamento dei pasti bambino-genitore.
Modifica dal basale a 12 settimane
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Il temperamento del bambino valutato dal questionario sul comportamento dei bambini (CBQ) Short Form.
Modifica dal basale a 12 settimane
Giocosità infantile
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La giocosità del bambino misurata dal questionario sulla giocosità.
Modifica dal basale a 12 settimane
Comportamenti di responsività genitoriale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Reattività genitoriale utilizzando la scala genitoriale derivata dalla Parenting Young Children Scale.
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juffrie Mohammad, Ph.D., SpAK, Faculty of Medicine, Public Health and Medicine, Universitas Gadjah Mada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.29.INF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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