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Effetti del programma Happy Grow sulla fiducia in se stessi dei genitori: uno studio randomizzato e controllato in aperto (Parentopia)

22 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Questo è uno studio interventistico randomizzato e controllato basato sull'istruzione senza alcun prodotto sperimentale. I soggetti dello studio sono randomizzati all'intervento o ai gruppi di controllo con un periodo di follow-up di 12 settimane. Verranno arruolati 250 bambini di età compresa tra 24 e 28 mesi con caregiver primario (madre o padre) provenienti da famiglie a basso e medio reddito in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'ampia letteratura scientifica dimostra che la felicità infantile può essere alimentata attraverso strategie genitoriali positive e reattive, ed è associata a uno sviluppo ottimale del bambino ed è un predittore della felicità futura.

Il programma Grow Happy è una traduzione della letteratura scientifica in materiali educativi adatti ai genitori e suggerimenti e consigli attuabili volti a migliorare la conoscenza dei genitori e la felicità dei bambini attraverso tecniche e giochi genitoriali.

Sebbene il programma Grow Happy sia scientificamente convalidato, deve ancora essere testato clinicamente. Si ipotizza che il programma Grow Happy migliorerà la conoscenza e la fiducia in se stesse delle madri relative ai comportamenti genitoriali che promuovono la felicità e lo sviluppo ottimale del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Sleman, Indonesia
        • University Gadjah Mada, Center for Health and Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La coppia badante-bambino appartiene alle famiglie a reddito medio-basso, come definito da un livello di reddito annuo limite di IDR
  2. Bambini (a tempo pieno) di età compresa tra 24 e 28 mesi al momento dell'iscrizione.
  3. Bambini con sviluppo normale senza problemi comportamentali, neurologici o alimentari diagnosticati.

Criteri di esclusione:

  1. Caregivers primari con più di un bambino.
  2. Caregiver primari con diagnosi di problemi comportamentali o alimentari.
  3. Bambini piccoli con valore peso per età < -2 SD dalla tabella di crescita nazionale indonesiana o secondo gli standard dell'OMS al momento dell'arruolamento.
  4. Bambini piccoli con altezza per età < -2 SD dalla tabella nazionale di crescita indonesiana o secondo gli standard dell'OMS al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti avranno accesso ai materiali del programma Grow Happy, tra cui il libro Grow Happy, 99+ modi per crescere felici Suggerimenti e Video di coinvolgimento, che vengono forniti digitalmente durante la durata della prova di 12 settimane.
Comportamentale: Basato sull'istruzione
I materiali di intervento saranno forniti digitalmente per 12 settimane, con il tema mensile tratto dal libro educativo Grow Happy e relativi suggerimenti e video che verranno rilasciati settimanalmente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessun materiale didattico aggiuntivo verrà fornito in modo proattivo durante la durata del periodo di prova. Ai soggetti verrà fornito solo lo standard di cura indonesiano.
Comportamentale: Controllo
Al momento dell'iscrizione, al soggetto verrà fornito l'opuscolo Mother and Child, che è lo standard di cura indonesiano per l'orientamento genitoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare la fiducia in se stesse delle madri (rispetto al gruppo di controllo) per adottare comportamenti genitoriali reattivi che promuovano uno sviluppo ottimale del bambino.
Lasso di tempo: Modifica dal basale (V1) a 12 settimane di intervento (V2).
Fiducia in se stesse delle madri basata sui punteggi compositi del questionario sulla cura dei bambini.
Modifica dal basale (V1) a 12 settimane di intervento (V2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza genitoriale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Questionario sull'esperienza genitoriale basato sui punteggi compositi di un questionario autosomministrato.
Modifica dal basale a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute del bambino dal questionario breve sulla qualità della vita per neonati e bambini piccoli (ITQOL-SF47).
Modifica dal basale a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute materna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Punteggi sulla qualità della vita correlata alla salute materna dall'Oxford Happiness Inventory (OHI).
Modifica dal basale a 12 settimane
Comfort intestinale del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Sintomi gastrointestinali, comportamenti e carico gastrointestinale complessivo valutati utilizzando il questionario sul comfort intestinale del bambino.
Modifica dal basale a 12 settimane
Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Comportamenti e modelli alimentari dei bambini valutati utilizzando il questionario sul comportamento dei pasti bambino-genitore.
Modifica dal basale a 12 settimane
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Il temperamento del bambino valutato dal questionario sul comportamento dei bambini (CBQ) Short Form.
Modifica dal basale a 12 settimane
Giocosità infantile
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
La giocosità del bambino misurata dal questionario sulla giocosità.
Modifica dal basale a 12 settimane
Comportamenti di responsività genitoriale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Reattività genitoriale utilizzando la scala genitoriale derivata dalla Parenting Young Children Scale.
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Juffrie Mohammad, Ph.D., SpAK, Faculty of Medicine, Public Health and Medicine, Universitas Gadjah Mada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.29.INF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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