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Migliorare la funzione cerebrovascolare umana utilizzando l'ipossia intermittente acuta

8 luglio 2024 aggiornato da: Molly Bright, Northwestern University
Questo studio utilizza la risonanza magnetica per determinare se 3 settimane di esposizione ripetuta all'ipossia acuta intermittente possono migliorare il flusso sanguigno cerebrale o la regolazione del flusso sanguigno negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a identificare un intervento per migliorare la funzione dei vasi sanguigni nel cervello umano, al fine di mitigare i danni alla funzione cerebrale complessiva e migliorare i risultati di salute nel corso della vita. L'ipossia è un potente motore dell'angiogenesi e della plasticità vascolare, e i protocolli di ipossia acuta intermittente (AIH), in cui un individuo alterna tra la respirazione di aria leggermente ipossica e aria normale, vengono rigorosamente esaminati per il loro potenziale nel migliorare la fisiologia umana. Questo studio verifica se l'AIH evoca una plasticità vascolare benefica nel cervello umano, utilizzando un disegno incrociato randomizzato per determinare l'impatto di diversi interventi giornalieri di AIH o fittizi sulle misure MRI della fisiologia cerebrovascolare.

Saranno invitati a partecipare a questo studio partecipanti sani e normodotati di età compresa tra 21 e 50 anni. L'intervento quotidiano di AIH consiste in visite ripetute al laboratorio PI per un periodo di tre settimane per far somministrare un protocollo AIH o fittizio tramite un generatore di ipossia e una maschera facciale (Hyp-123, Hypoxico). Le letture della pressione sanguigna verranno effettuate prima e dopo tutte le visite di intervento e i livelli di SpO2 verranno registrati continuamente per il monitoraggio della sicurezza.

L'efficacia dei diversi interventi nel migliorare la funzione cerebrovascolare sarà valutata mediante risonanza magnetica. Nella settimana prima di ogni periodo di intervento il partecipante verrà sottoposto a scansione MRI. Oltre alle scansioni strutturali e pesate in diffusione, verranno estratte più metriche di perfusione. Il flusso sanguigno cerebrale dell'intero cervello sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica a contrasto di fase e le mappe CBF quantitative della perfusione regionale saranno misurate utilizzando la risonanza magnetica con marcatura di spin arteriosa. Queste metriche di perfusione verranno acquisite tre volte: durante condizioni normossiche (basale), ipossiche e ipercapniche. Le variazioni dei valori di perfusione durante le sfide gassose misureranno la reattività cerebrovascolare dell'intero cervello e regionale. Il protocollo MRI verrà ripetuto un giorno dopo l'ultima visita di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Nessuna condizione neurologica, respiratoria o vascolare nota
  • Sicuro da scansionare usando la risonanza magnetica
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni MRI come indicato sul modulo di screening di sicurezza MRI
  • Soggetti con pacemaker, impianti cocleari (nell'orecchio) o clip per aneurisma o soggetti che hanno lavorato con il metallo
  • Donne incinte
  • Individui con condizioni neurologiche o vascolari note
  • Individui con apnea notturna, enfisema o altre condizioni respiratorie
  • Individui con grave claustrofobia
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese
  • Prigionieri
  • Fumatore assiduo
  • Allergia al Tegaderm
  • Pressione sanguigna superiore a 160/110 o inferiore a 85/55.
  • Individui che riferiscono mal di testa, vertigini o stordimento o palpitazioni cardiache il giorno dello studio.

Si noti che l'asma lieve (ben controllato) non è un motivo immediato di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipossia intermittente
Il partecipante visiterà il nostro centro 2-4 volte a settimana per tre settimane per ricevere l'ipossia intermittente acuta.
Altro: Ipossia intermittente acuta
I partecipanti indosseranno una maschera facciale non rebreathing e si alterneranno tra la respirazione di una miscela di gas O2 al 9% per un massimo di 1 minuto, o fino al raggiungimento della SpO2 target dell'85%, e la normale aria della stanza (21% O2) fino al completamento di 2 minuti. Questo ciclo verrà ripetuto 15 volte, risultando in un protocollo di 30 minuti.
Comparatore fittizio: Ipossia intermittente fittizia
I partecipanti visiteranno il nostro centro 2-4 volte a settimana per tre settimane per ricevere Sham Intermittent Hypoxia.
Altro: Ipossia acuta intermittente fittizia
I partecipanti indosseranno una maschera facciale non respirabile e respireranno aria normale (21% di O2) per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
La risonanza magnetica a contrasto di fase e la risonanza magnetica arteriosa con etichettatura dello spin verranno utilizzate per quantificare la perfusione di materia grigia dell'intero cervello e corticale (ml/100 g/min) prima e dopo l'intervento di 3 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: 4 settimane
La risonanza magnetica a contrasto di fase e la risonanza magnetica con etichettatura dello spin arterioso saranno utilizzate per quantificare il cambiamento di perfusione causato da una sfida di gas vasodilatatori (ipossia inalata o ipercapnia), prima e dopo l'intervento di 3 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di imaging RM ei dati fisiologici associati raccolti durante la scansione MRI saranno condivisi in un formato anonimo, insieme alle mappe di perfusione quantitativa estratte e alle mappe di reattività cerebrovascolare. Questi dati saranno resi disponibili al pubblico attraverso l'Open Science Framework (osf.io) o un archivio pubblico simile. Il codice sarà reso disponibile tramite l'account Github del laboratorio del PI. Un collegamento a queste risorse sarà incluso con le pubblicazioni risultanti da questo studio per facilitarne l'accesso.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione (o entro un anno dal completamento del progetto, a seconda dell'evento che si verifica per primo).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi anonimi e resi disponibili al pubblico, e in quel momento non è necessaria alcuna approvazione e quindi non ci sono criteri di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perfusione cerebrale sana

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