Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'NBI-1065846 orale una volta alla settimana nel trattamento dell'anedonia nella MDD (TERPSIS)
3 luglio 2024 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-1065846 orale una volta alla settimana nel trattamento dell'anedonia nel disturbo depressivo maggiore (TERPSIS STUDY)
Per valutare l'efficacia di NBI-1065846, utilizzato come trattamento aggiuntivo ai farmaci antidepressivi orali, rispetto al placebo sul miglioramento dei sintomi di anedonia nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- Neurocrine Clinical Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
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Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione chiave:
- Consenso informato scritto compilato.
- Età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore conforme al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) e Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati, 10a revisione (ICD-10).
- - Il partecipante è attualmente in trattamento farmacologico stabile per la depressione, definito come variazione ≤50% della dose durante le 6 settimane precedenti la randomizzazione a ≥1 dei farmaci antidepressivi orali elencati nell'MGH ATRQ.
- Il punteggio Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) è ≥30 allo screening e al giorno 1.
Criteri chiave di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri chiave:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico non consentito per protocollo e terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi prima dello screening. I disturbi d'ansia in comorbilità non sono esclusivi.
- Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento. Partecipanti con ideazione suicidaria di tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) negli ultimi 12 mesi prima dello screening basato sul C-SSRS o secondo al giudizio clinico dello sperimentatore dovrebbe essere escluso.
- Una storia di disturbo convulsivo, ictus, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, trauma cranico associato a perdita di coscienza per più di 15 minuti o altro disturbo neurodegenerativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante segue il programma Placebo (57 giorni)
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Compresse per somministrazione orale
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Sperimentale: Antidepressivo
Il partecipante segue il programma NBI-1065846 (57 giorni)
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Compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dell'anedonia, misurata dalla variazione del punteggio DARS dal basale al giorno 57
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 57
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La DARS è una scala dinamica che misura il desiderio, la motivazione, lo sforzo e il piacere di consumo attraverso i domini edonistici.
Il DARS è un questionario self-report che ha misurato l'anedonia in 4 ambiti: hobby/passati, cibo/bevande, attività sociali ed esperienze sensoriali.
Il DAR è stato valutato su una scala Likert a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (moltissimo), valori più alti indicano meno anedonia.
Tutti gli item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 68.
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Riferimento, giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio MADRS totale dal basale al giorno 57 nei partecipanti con depressione di gravità moderata o superiore
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 57
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La MADRS è una scala di valutazione validata progettata per misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi.
Il MADRS è composto da 10 item valutati su una scala a 7 punti (da 0 a 6).
Punteggi MADRS più alti indicano una depressione più grave.
Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come la somma dei punteggi dei 10 singoli item che vanno da 0 a 60.
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Riferimento, giorno 57
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Punteggi CGI-S
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 57
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La scala CGI-S, che si basa su una scala a 7 punti (range: 1=normale, per nulla malato, 2= borderline malato, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato malato e 7 = estremamente malato) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia dei partecipanti al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che avevano la stessa diagnosi.
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Riferimento e giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-1065846-MDD2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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