La sicurezza di STSA-1002 dopo l'infusione endovenosa in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, di età ≥ 18 ma ≤ 65, maschi e femmine;
• Indice di massa corporea: 18,0 -25,0 kg/m2, inclusi;
• I soggetti (inclusi i loro partner) accettano di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio e non hanno un piano di nascita o un piano di donazione di sperma entro 5 mesi dalla fine dello studio;
• Le anamnesi, gli esami fisici, gli esami di laboratorio e gli esami e i test relativi allo studio dei soggetti mostrano risultati normali o lievi anomalie senza significato clinico prima dell'arruolamento e lo Sperimentatore giudica che siano idonei;
• I soggetti sono consapevoli dei rischi dello studio e partecipano volontariamente allo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Storia passata di tubercolosi, storia di contatto con tubercolosi attiva e risultati positivi al test della tubercolina;
• Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, metaboliche, endocrine, gastrointestinali, ematiche, nervose, della pelle e mentali, cancro o altre malattie importanti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero mettere il soggetto a rischio in questo studio;
• C'è una storia chiara di allergia alimentare o farmacologica o l'immunoglobulina IgE sierica totale è superiore al limite superiore della norma;
• Risultati positivi del test di screening per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1/HIV-2), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb);
• Presenza di valori dei segni vitali clinicamente significativi o di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) durante il periodo di screening, come definito da un Investigatore;
• ANA positivo;
• Durante il periodo di screening, i risultati del test della conta dei globuli bianchi e della proteina C-reattiva sono anormali e hanno significato clinico, emoglobina: maschio <120 g/L o femmina <110 g/L;
• Fumare più di 5 sigarette al giorno o una quantità equivalente di tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Soggetti il ​​cui consumo giornaliero di alcol al momento dello screening o in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti è superiore a 2 bevande standard, dove 1 bevanda standard = 355 ml o 12 once (1 lattina) di birra normale (5%) ; 150 ml o 5 once di vino; 45 ml o 1,5 once di liquore/alcolici (40%);
• Soggetti che avevano una storia di abuso di droghe o sono risultati positivi ai farmaci entro 1 anno prima dello screening;
• Soggetti che hanno donato più di circa 500 ml di sangue (donazione esclusiva di plasma) entro 3 mesi prima dello screening o qualsiasi plasma entro 4 settimane prima dello screening;
• Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o vaccini come soggetto entro 3 mesi prima dello screening o prepararsi a essere vaccinati durante il periodo di studio a 2 mesi dopo la fine dello studio;
• Avere assunto farmaci che possono influenzare la funzione immunitaria nei 6 mesi precedenti lo screening o aver ricevuto qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali o agenti biologici nei 3 mesi precedenti e aver assunto farmaci da prescrizione/da banco, medicinali erboristici, vitamine o altri integratori nei precedenti 14 giorni;
• Bere più di 5 tazze di caffè, tè o cola al giorno (150 ml e oltre per tazza);
• Donne in gravidanza o allattamento;
• Persone con una storia di svenimento, sanguinamento e aghi;
• L'investigatore ritiene che ci siano soggetti che non sono idonei a partecipare a questo studio.