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Effetto della chirurgia bariatrica sulla funzione cardiaca nei pazienti con ipertensione

11 febbraio 2025 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della chirurgia bariatrica sulla funzione cardiaca valutata mediante ecocardiografia in pazienti con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è la malattia metabolica cronica più comune in tutto il mondo, causando il crescente carico di fattori di rischio cardiovascolare come l'ipertensione e influenzando la struttura e la funzione cardiaca a lungo termine. Al giorno d'oggi, la chirurgia bariatrica è considerata l'approccio più efficace per la perdita di peso e l'unico approccio per ridurre gli eventi cardiovascolari correlati all'obesità. Tuttavia, l'effetto di diversi interventi chirurgici bariatrici come la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) o il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) sulla funzione cardiaca nei pazienti con ipertensione non è ancora chiaro. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare il beneficio di diversi interventi chirurgici bariatrici sull'ecocardiografia della struttura e della funzione cardiaca nei pazienti con ipertensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rongchong Huang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi con ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • IMC>24 kg/m2
  • Pazienti di chirurgia bariatrica del Beijing Friendship Hospital
  • Storia di ipertensione e trattamento con ≥2 farmaci antipertensivi per più di 4 settimane
  • Nessun ostacolo importante per fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria, eccetto a causa dell'apnea notturna
  • malattie cardiovascolari (infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus o rivascolarizzazione coronarica) entro 6 mesi
  • Gravi malattie concomitanti (malattie autoimmuni, neoplasie, malattie epatiche in fase avanzata, malattie respiratorie e malattie digestive)
  • Incapace di comprendere o rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo LGS
Gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) eseguita come trattamento per l'obesità
Procedura: LSG
Gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) insieme a trattamento medico finalizzato al controllo dei rischi cardiovascolari tra cui ipertensione, diabete mellito o dislipidemia.
Gruppo RYGB
Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y eseguito come trattamento per l'obesità
Procedura: RYGB
Bypass gastrico Roux-en-Y (LRYGB) insieme a trattamenti medici finalizzati al controllo dei rischi cardiovascolari tra cui ipertensione, diabete mellito o dislipidemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della LVEF in % valutate con l'uso dell'ecocardiografia transtoracica (TTE).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni della LVEF in % valutate con l'uso di TTE.
24 mesi
Cambiamenti sul diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti su LVEDD in mm valutati con l'uso di TTE.
12 mesi
Cambiamenti sul diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti su LVEDD in mm valutati con l'uso di TTE.
24 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
compresa la mortalità per tutte le cause, la morte cardiaca, l'infarto miocardico acuto, l'ictus, l'insufficienza cardiaca, la tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare che richiedono l'erogazione della scarica.
12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 24 mesi
compresa la mortalità per tutte le cause, la morte cardiaca, l'infarto miocardico acuto, l'ictus, l'insufficienza cardiaca, la tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare che richiedono l'erogazione della scarica.
24 mesi
Cambiamenti su numero di medicine antihypertensive
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del numero totale di farmaci antipertensivi mantenendo la pressione arteriosa sistolica e diastolica <140 mm Hg e 90 mm Hg, rispettivamente.
12 mesi
Cambiamenti su numero di medicine antihypertensive
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni del numero totale di farmaci antipertensivi mantenendo la pressione arteriosa sistolica e diastolica <140 mm Hg e 90 mm Hg, rispettivamente.
24 mesi
Cambiamenti sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa e sistolica valutate con l'uso dell'ABPM delle 24 ore.
12 mesi
Cambiamenti sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni della pressione arteriosa e sistolica valutate con l'uso dell'ABPM delle 24 ore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-P2-254-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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