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Ridurre gli effetti dannosi del consumo di cannabis: trovare il rapporto CBD:THC ottimale (eCBD)

9 dicembre 2021 aggiornato da: King's College London

Questo studio recluterà volontari sani che usano raramente la cannabis. Ogni partecipante parteciperà al laboratorio in cinque occasioni: una visita iniziale per verificare che sia sicuro partecipare allo studio e quattro giorni di test.

Ai partecipanti verrà somministrata, in ordine casuale, cannabis vaporizzata contenente uno dei quattro diversi rapporti di CBD:THC (0:1, 1:1, 2:1, 3:1). L'amministrazione della cannabis seguirà una procedura di inalazione standardizzata utilizzando un dispositivo vaporizzatore di grado medico.

I partecipanti completeranno una serie di compiti che misurano cognizione, psicosi, ansia e altre esperienze soggettive.

Lo studio sarà condotto presso il NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility presso il King's College Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari donne e uomini di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Aver usato cannabis almeno una volta
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Disponibile a fornire campioni di sangue
  • Parla inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale passata o presente
  • Grave malattia fisica passata o presente
  • Disturbo da uso di sostanze passato o presente
  • Uso passato o presente di farmaci antipsicotici o antidepressivi
  • Parente di primo grado con disturbo psicotico
  • Attualmente assume farmaci psicotropi
  • Screening antidroga nelle urine positivo allo screening o alle visite sperimentali
  • Uso di alcol 24 ore prima della visita sperimentale o tabacco il giorno dell'esperimento
  • Gravidanza (in corso o pianificata) o allattamento nelle donne
  • Anomalia significativa rilevata durante l'esame fisico alla visita di screening
  • Consumo di cannabis (definito come giorni in cui la cannabis viene consumata a scopo ricreativo) più di una volta alla settimana in media negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi uso passato di cannabinoidi sintetici
  • Punteggio di 5 e oltre nel questionario Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
  • BMI classificato come obeso o sottopeso
  • Ha preso parte a qualsiasi studio sui farmaci negli ultimi 30 giorni o ha preso parte a un altro studio nel corso della sperimentazione
  • Sensibilità/allergia ai farmaci nota verso la cannabis o il Lorazepam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD:THC 0:1
Inalazione di cannabis contenente solo THC
Droga: THC
Cannabis inalata contenente 10 mg di THC
Sperimentale: CBD:THC 1:1
Inalazione di cannabis contenente THC e CBD
Droga: THC
Cannabis inalata contenente 10 mg di THC
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 10 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 20 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 30 mg di CBD
Sperimentale: CBD:THC 2:1
Inalazione di cannabis contenente THC e CBD
Droga: THC
Cannabis inalata contenente 10 mg di THC
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 10 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 20 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 30 mg di CBD
Sperimentale: CBD:THC 3:1
Inalazione di cannabis contenente THC e CBD
Droga: THC
Cannabis inalata contenente 10 mg di THC
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 10 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 20 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 30 mg di CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: 40-45 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Richiamo verbale ritardato
40-45 minuti dopo l'inalazione di cannabis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: 20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Richiamo verbale immediato
20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Intervallo di cifre avanti e indietro
Lasso di tempo: 20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Memoria di lavoro
20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Compito spaziale N-back
Lasso di tempo: 20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Memoria di lavoro spaziale
20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Linea di base; 3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
Sottoscala positiva
Linea di base; 3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
Scala della paranoia sociale statale
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
Valutazione comunitaria delle esperienze psichiche - stato
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
Inventario degli stati psicotomimetici
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
Scale visive analogiche (da 0 a 100 millimetri)
Lasso di tempo: Linea di base; Pre-cannabis, 10 minuti post-cannabis, 50 minuti post-cannabis, 1 ora e 10 minuti post-cannabis, scarico
  • Senti l'effetto della droga
  • Come l'effetto della droga
  • Vuoi più droga
  • Mentalmente alterato
  • Bocca asciutta
  • Migliore percezione del colore
  • Migliore percezione del suono
  • Vuoi cibo
  • Vuoi alcol
  • Sentiti in alto
  • Sentiti ansioso
  • Sentiti paranoico
  • Sentirsi stanco
  • Sentiti calmo e rilassato
  • Sentiti fatto
  • Gli effetti della droga sono piacevoli
Linea di base; Pre-cannabis, 10 minuti post-cannabis, 50 minuti post-cannabis, 1 ora e 10 minuti post-cannabis, scarico
Risposte piacevoli - Scala analogica visiva (da -50 a 50 millimetri)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la cannabis
Aumento o diminuzione del piacere dal cioccolato e dalla musica durante l'intossicazione
1 ora dopo la cannabis
Concentrazione plasmatica di THC
Lasso di tempo: Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Concentrazione plasmatica di CBD
Lasso di tempo: Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Concentrazione plasmatica di 11-OH-THC
Lasso di tempo: Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Concentrazione plasmatica di 11-COOH-THC
Lasso di tempo: Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Concentrazione plasmatica di 7-OH-CBD
Lasso di tempo: Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-16/17-4163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di cannabis

Prove cliniche su THC

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