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L'effetto dei colloqui motivazionali basati sul modello transteoretico sui comportamenti di cessazione dal fumo delle donne incinte

9 febbraio 2023 aggiornato da: Betul Esra Cevik, Cumhuriyet University

L'effetto dei colloqui motivazionali online basati sul modello transteorico sulla previsione delle donne incinte riguardo al successo della cessazione dal fumo, sui livelli di autoefficacia e sui comportamenti di cessazione dal fumo

Questo studio è progettato per determinare l'effetto dei colloqui motivazionali online basati sul modello transteorico sulla previsione del successo della cessazione dal fumo, sui livelli di autoefficacia e sul comportamento di cessazione dal fumo delle donne in gravidanza. Si tratta di una ricerca sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione della ricerca sarà costituita dalle donne in gravidanza registrate nel centro sanitario familiare nel centro di Sivas. Il campione dello studio sarà composto da donne incinte che fumano e accettano di partecipare allo studio. L'analisi della potenza è stata calcolata utilizzando G * Power 3.1 .9.2 programma. Con una dimensione dell'effetto del 76%, una potenza del 90% e un livello di significatività di 0,05, la dimensione del campione richiesta è stata determinata in 30 individui per gruppo e 60 individui in totale. È stato deciso di includere 66 individui, 33 individui nel gruppo di intervento e 33 individui nel gruppo di controllo, prelevando il 10% in più del campione calcolato contro la possibilità di perdita del campione durante lo studio. Scala Decisionale Scala di equilibrio Modifica del comportamento Fase Questionario diagnostico Il test di dipendenza da nicotina Fagerström sarà utilizzato come strumento di misurazione. Le donne incinte che accettano di partecipare allo studio compileranno il modulo di consenso informato e altri strumenti di misurazione. il gruppo di intervento si terrà faccia a faccia tramite l'applicazione Zoom per un totale di 6 volte. I moduli di raccolta dati verranno applicati al gruppo di controllo al primo colloquio e all'ultimo colloquio (6 mesi dopo) e per il gruppo di intervento gruppo al primo colloquio, 3 mesi e 6 mesi dopo, per un totale di 3 volte. Dopo ogni momento di valutazione, i dati ottenuti saranno esportati nel "Stat pacchetto tecnico per il software per le scienze sociali" (SPSS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Non completare la 16a settimana di gravidanza
  • Avere 18 anni o più
  • Fumare almeno 1 sigaretta al giorno
  • Essere in grado di utilizzare uno smartphone o un computer e avere Internet
  • Essere alfabetizzati

Criteri di esclusione:

  • Impossibile utilizzare un computer o uno smartphone
  • Essere alla 17a e oltre settimana gestazionale
  • Avere qualche malattia mentale
  • Donne incinte analfabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo interventista
I colloqui motivazionali online basati sul modello transteorico con il gruppo di intervento si svolgeranno tramite zoom. I moduli di raccolta dati verranno applicati al gruppo di intervento al primo colloquio, al 3° mese come monitoraggio intermedio e al 6° mese come monitoraggio finale.
Comportamentale: Programma per smettere di fumare basato sul modello transteorico
Conduzione di colloqui motivazionali basati sul modello transteorico secondo le fasi di cambiamento in cui si trovano gli individui.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà effettuato sul gruppo di controllo e i moduli di raccolta dati verranno applicati al primo colloquio e 6 mesi dopo il primo colloquio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di previsione del successo della cessazione del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala è composta da 10 item. Gli item della scala sono valutati con una scala Likert a 5 punti (1: troppo poco, 2: poco, 3: medio, 4: un po' troppo, 5: molto). Il punteggio massimo che ottenibile dalla scala è 50 e il punteggio minimo è 10. Il punteggio della scala indica che il successo della cessazione del fumo sarà alto.
6 mesi
Scala di equilibrio decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala, che conta 24 item, si compone di due sottodimensioni: "Aspetti positivi del fumo" e "Aspetti negativi del fumo". Ogni elemento della scala è valutato da 1 a 5 come 1- sono fortemente in disaccordo, 2- non sono d'accordo, 3- non sono né d'accordo né in disaccordo, 4- sono d'accordo, 5- sono completamente d'accordo. Per entrambe le sottodimensioni, il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 12, il punteggio massimo è 60. Punteggio totale della scala; Viene calcolato sottraendo il punteggio totale del danno percepito del fumo dal punteggio totale del beneficio percepito del fumo. Il risultato negativo (-) indica che i danni percepiti del fumo sono dominanti nell'equilibrio decisionale. Il risultato positivo (+) indica che i benefici percepiti del fumo sono dominanti nell'equilibrio decisionale.
6 mesi
Scala del livello di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala è composta da 23 elementi e 4 sottodimensioni: iniziare il comportamento, mantenere il comportamento, completare il comportamento e lottare con gli ostacoli. Per ogni elemento della scala; 1-Non mi descrive affatto, 2-Mi descrive poco, 3-Sono indeciso, 4-Mi descrive bene, 5-Mi descrive molto bene. scala. L'alto punteggio totale ottenuto dalla scala indica che la percezione generale di autoefficacia è alta.
6 mesi
Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi

Il test è stato progettato per fornire una misura ordinale della dipendenza da nicotina correlata al fumo di sigaretta. Contiene sei item che valutano la quantità di sigarette consumate, la compulsione all'uso e la dipendenza.

Nel valutare il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina, gli elementi sì/no vengono valutati da 0 a 1 e gli elementi a scelta multipla da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del paziente dalla nicotina.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumhuriyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCU-BECEVIK-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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