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Operatori sanitari comunitari uniti per ridurre il cancro del colon-retto e le malattie cardiovascolari tra le persone a rischio più elevato (CHURCH)

10 settembre 2025 aggiornato da: Olajide Williams, Columbia University
L’obiettivo generale di questo studio è quello di sviluppare un modello di prevenzione del cancro del colon-retto (CRC) completo e culturalmente personalizzato, con una duplice enfasi sulla riduzione del rischio di cancro del colon-retto e dei suoi fattori di rischio CVD. L'intervento dello studio ha due componenti: screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per affrontare lo screening del CRC e un programma sullo stile di vita basato sul web chiamato "Alive!" per affrontare i fattori di rischio CVD legati al CRC. La Chiesa. Lo studio (Community Health Workers (CHW) United to Reduce Colorectal cancer and cardiovascolare Disease between People at Higher Risk) ha quattro obiettivi specifici: (1) confrontare l'effetto di uno SBIRT (intervento) condotto dal CHW con il rinvio come al solito (RAU) (Cura abituale) sull'adozione dello screening CRC conforme alle linee guida; (2) valutare l'effetto di un Alive! (CACA) programma incorporato nel braccio di intervento sul punteggio infiammatorio alimentare (DIS); (3) valutare l'effetto del CACA sui cambiamenti nei punteggi Life Simple-7 (LS7); e (4) esaminare i meccanismi contestuali multilivello e i fattori che influenzano l'efficacia, la portata e l'implementazione degli operatori sanitari di base e l'implementazione dell'adozione dello screening CRC e delle attività CACA attraverso una valutazione del processo con metodi misti. Considerata l’ampia portata e l’influenza delle chiese nere, i risultati di questo studio possono essere utilizzati per orientare il futuro ampliamento di questo intervento su più fronti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il secondo tumore più letale negli Stati Uniti con il più alto tasso di incidenza e mortalità tra gli afroamericani (AA) rispetto ad altri gruppi razziali. Nonostante queste disparità, che includono la mortalità prematura, gli AA hanno meno probabilità di sottoporsi allo screening del CRC, alla rimozione della poliomielite colorettale precancerosa e al rilevamento del CRC in fasi abbastanza precoci per l'escissione curativa. Tassi di screening più bassi sono collegati agli effetti a valle delle disuguaglianze strutturali come l’accesso alle cure, la conoscenza delle opzioni e dei benefici dello screening, la sfiducia nel sistema sanitario, la paura e l’ansia. Sebbene il modo migliore per ridurre il peso del CRC sia lo screening, prove convincenti collegano le diete infiammatorie e i fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) all’aumento del rischio di CRC. Questa proposta mira a sviluppare un modello di prevenzione basato sulla comunità per ridurre il rischio di CRC e malattie cardiovascolari (CVD) tra gli AA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

880

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olajide A. Williams, MD, MS
  • Numero di telefono: 212-342-3668
  • Email: ow11@columbia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Olajide A. Williams, MD, MS
          • Numero di telefono: 212-342-3668
          • Email: ow11@columbia.edu
        • Investigatore principale:
          • Olajide A. Williams, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parlando inglese
  2. Autoidentificarsi come nero
  3. Di età pari o superiore a 45 anni
  4. Non aggiornato con CRC
  5. Telefono funzionante
  6. Può fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua inglese
  2. <45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT)

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno:

  1. SBIRT è un approccio basato sull’evidenza originariamente progettato per le persone a rischio di sviluppare disturbi mentali. SBIRT è composto da tre componenti: Screening con uno strumento validato, Intervento breve, Rinvio al trattamento. Il colloquio motivazionale (MI) è un intervento di cambiamento comportamentale empiricamente testato, centrato sulla persona, progettato per guidare, suscitare e rafforzare la motivazione al cambiamento. Diminuisce l’ambivalenza e aumenta la motivazione al trattamento.
  2. Alive culturalmente adattato! Programma, che è una piattaforma automatizzata basata sul web di coaching sullo stile di vita economica che include personalizzazione personalizzata passo dopo passo, feedback e guida settimanale attraverso e-mail interattive incentrate sull'aumento dell'attività fisica, sul miglioramento delle abitudini alimentari e sul controllo del peso.
Comportamentale: SBIRT

SBIRT è un approccio basato sull’evidenza originariamente progettato per le persone a rischio di sviluppare disturbi mentali. SBIRT è composto da tre componenti: Screening con uno strumento validato, Intervento breve, Rinvio al trattamento. Il colloquio motivazionale (MI) è un intervento di cambiamento comportamentale empiricamente testato, centrato sulla persona, progettato per guidare, suscitare e rafforzare la motivazione al cambiamento. Diminuisce l’ambivalenza e aumenta la motivazione al trattamento.

Gli investigatori utilizzeranno Alive! Programma: una piattaforma automatizzata basata sul web di coaching sullo stile di vita economica che include personalizzazione personalizzata passo dopo passo, feedback e guida settimanale tramite e-mail interattive incentrate sull'aumento dell'attività fisica, sul miglioramento delle abitudini alimentari e sul controllo del peso.

Altri nomi:
  • VIVO culturalmente adattato! Programma (PAC)
Comparatore attivo: Referral come al solito (RAU)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno il Referral as Usual (RAU), che comporterà la distribuzione di materiale educativo sanitario CRC (ad es. (opuscoli dell'NCI o dei Centri per il controllo delle malattie che includono nuove linee guida) e informazioni di contatto per i fornitori di servizi di screening nella nostra comunità target.
Comportamentale: Referral come al solito (RAU)
Il rinvio come al solito comporterà la distribuzione di materiale educativo sanitario CRC (ad es. brochure NCI o CDC che includono nuove linee guida) e informazioni di contatto per i fornitori di servizi di screening nella nostra comunità target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione allo screening CRC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo screening
L'adesione allo screening (colonscopia clinica o test delle feci domiciliare) (risultato primario) è l'autodichiarazione del soggetto di aver completato un test di screening CRC più la verifica da parte del team di ricerca di questo completamento dalle cartelle cliniche.
6 mesi dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio infiammatorio dietetico (misura di screening dietetico)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo lo screening
Valutazione delle abitudini alimentari dei partecipanti attraverso il programma ALIVE! Il programma verrà catturato dal Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) che genera il punteggio infiammatorio dietetico (DIS) che può essere utilizzato per esaminare le associazioni tra diete infiammatorie, malattie cardiovascolari e cancro del colon-retto.
Basale e 6 mesi dopo lo screening
Variazione del punteggio Life's Simple 7 (misura di screening del rischio CVD)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo lo screening e 1 anno dopo lo screening
Valutazione dei fattori di rischio CVD utilizzando la misura Life Simple-7 (LS7). I punteggi LS7 vanno da 0 a 14 e sono calcolati dalla somma dei punteggi fattoriali. La salute cardiovascolare viene quindi classificata come inadeguata (0-4), media (5-9) o ottimale (10-14). Il raggiungimento di un numero maggiore di parametri LS7 ideali è associato a un minor rischio di morte dopo un ictus e tutte causano mortalità cardiovascolare in modo dose-dipendente.
Baseline, 6 mesi dopo lo screening e 1 anno dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Olajide A. Williams, MD, MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT9307
  • 1P50MD017341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi verranno condivisi attraverso la presentazione dei risultati dello studio a riviste sottoposte a revisione paritaria. I dati anonimi verranno condivisi anche nei forum della comunità e nelle conferenze accademiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo la pubblicazione in un articolo di giornale sottoposto a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dello studio, il dottor Olajide Williams, creeranno criteri ed esamineranno le richieste per l'accesso alla condivisione dei dati. Saranno disponibili dati per analizzare i tipi di fattori clinici e demografici che influiscono sui risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Referral come al solito (RAU)

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