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Chemioterapia e tislelizumab con HFRT a corso suddiviso per carcinoma del retto localmente avanzato

22 settembre 2023 aggiornato da: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Chemioterapia combinata e tislelizumab con radioterapia preoperatoria con ipofrazione a corso suddiviso per carcinoma del retto localmente avanzato: protocollo di studio di uno studio prospettico di fase II a braccio singolo

La questione di come somministrare un'adeguata chemioterapia e immunoterapia per sincronizzare la strategia di trattamento della radioterapia con ipofrazione (HFRT) per massimizzare i benefici della terapia neoadiuvante per il miglioramento della prognosi dei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC). Abbiamo mirato a studiare se la chemioterapia e tislelizumab più L'HFRT a ciclo suddiviso si traduce in esiti migliori nei pazienti LARC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di analizzare le variabili continue, verrà determinata la normalità statistica dei dati. Le differenze tra le principali variabili saranno confrontate utilizzando l'analisi della varianza. Un confronto dei dati sulle variabili categoriali sarà effettuato mediante test χ2 o test esatti di Fisher. L'OS e la PFS sono state stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. PFS e OS saranno confrontati utilizzando il log-rank test. Nei casi in cui le variabili devono essere aggiustate, useremo il modello di regressione di Cox a rischio proporzionale. I valori P per tutte le analisi saranno basati sull'utilizzo di un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Benhua Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali ricoverati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve al trattamento con tumore operabile localmente avanzato (LARC, T3-4 e/o N+)
  • Patologicamente diagnosticato come adenocarcinoma rettale
  • Maschio o femmina non gravida
  • Età: 18-70 anni
  • Esame ematologico：I. Conta dei globuli bianchi ≥4×10^9/L;II. Neutrofili ≥1,5×10^9/L;III. Conta piastrinica ≥100×10^9/L; IV. Emoglobina ≥9g/L
  • Esame biochimico del sangue: bilirubina totale, AST, ALT≤2,0×superiore limite del normale; creatinina≤1,5×superiore limite della normalità
  • Stato funzionale: punteggio ECOG 0-1 punti o punteggio KPS ≥70 punti
  • Ottenere il consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato patologicamente come non adenocarcinoma
  • Età > 70 anni
  • Pazienti con recidiva e metastasi a distanza
  • Avere una storia di altre neoplasie
  • Ha avuto radioterapia e/o chemioterapia
  • Donne incinte o che allattano
  • Mentalmente disordinato
  • Pazienti con grave danno cardiaco, epatico e renale
  • Non conformità o lo sperimentatore ritiene che il paziente non possa completare l'intero trattamento di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HFRT con chemioterapia e immunoterapia concomitanti
Chemioterapia CAPOX più trattamento con tislelizumab più HFRT split-course
Radiazione: HFRT a corsi separati
7Gy/F, d7, q3w, 5 cicli
Altri nomi:
  • radioterapia con ipofrazione
Droga: CAPOX chemioterapia
La chemioterapia CAPOX inizierà il giorno 1 per ciascuno dei sei cicli: oxaliplatino 130 mg/m^2 infusione endovenosa il giorno 1, seguita da capecitabina 1000 mg/m^2 somministrata per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al 14 di un ciclo di 21 giorni .
Altri nomi:
  • oxaliplatino e capecitabina
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per ciascuno dei sei cicli.
Altri nomi:
  • immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 1 anno
pCR è definito come assenza di tumore residuo nel campione chirurgico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o alla morte del paziente a causa della progressione della malattia.
2 anni
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
È definito come margini prossimali, distali e circonferenziali liberi da malattia. E la sua progressione è stata definita come un aumento delle dimensioni del tumore.
3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
È definito come il tempo che intercorre tra la prima dose della terapia in studio e il decesso per qualsiasi causa.
5 anni
Tasso di interventi chirurgici con risparmio di sfintere
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di interventi chirurgici risparmiatori di sfinteri
1 anno
Tasso di resezione R0 (R0-R)
Lasso di tempo: 1 anno
È definita come la percentuale di pazienti sottoposti a resezione, definita come margine di resezione libero da tumore.
1 anno
biomarcatori predittivi e qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
L'indice di condizione oggettiva include l'indice di percezione soggettiva, l'indice di condizione oggettiva e l'indice di percezione soggettiva.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FujianUnionH-HFRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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