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Migliorare la funzione cognitiva e il rendimento dei bambini attraverso il consumo di carotenoidi

23 luglio 2026 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Lo scopo di questo studio è testare la relazione casuale tra integrazione di carotenoidi, funzione cognitiva e rendimento nell'arco di un anno scolastico. L'ipotesi centrale è che, rispetto al gruppo placebo in lista d'attesa, i bambini che ricevono il supplemento di carotenoidi mostreranno maggiori guadagni nella funzione cognitiva e nel rendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per esaminare gli effetti dell'integrazione di carotenoidi sul controllo cognitivo, sulla memoria relazionale dipendente dall'ippocampo e sul rendimento scolastico tra i preadolescenti nell'arco di un anno scolastico (ad es. 9 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del bambino e consenso del genitore/tutore
  • 8-10 anni di età
  • Nessuna integrazione di luteina nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (ad eccezione dei multivitaminici contenenti meno di 1 mg di luteina/giorno)
  • Assenza di difficoltà di apprendimento (segnalata dai genitori)
  • Punteggio della scala di Tanner ≤ 2
  • 20/20 o visione corretta

Criteri di esclusione:

  • Mancato assenso del minore o mancato consenso del tutore
  • Sopra/sotto gli 8-10 anni
  • Integrazione di luteina entro 6 mesi prima dell'arruolamento (inclusi multivitaminici contenenti più di 1 mg di luteina/giorno)
  • Disturbo dell'apprendimento identificato (segnalato dai genitori)
  • Punteggio della scala di Tanner > 2
  • Non 20/20 o visione non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento attivo
Ai partecipanti al gruppo di integrazione attiva verrà chiesto di consumare un supplemento giornaliero di carotenoidi per 9 mesi.
Integratore alimentare: Integratore attivo
Integratore di carotenoidi composto da 10 mg di luteina e 2 mg di zeaxantina.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Ai partecipanti al gruppo di controllo con placebo verrà chiesto di consumare un supplemento di placebo per 9 mesi.
Integratore alimentare: Controllo placebo
Supplemento di controllo del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza attentiva
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
Variazioni di accuratezza (%) tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata.
9 mesi (linea di base vs follow-up)
Tempo di reazione attentiva
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
Cambiamenti nel tempo di reazione (ms) tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata.
9 mesi (linea di base vs follow-up)
Memoria relazionale dipendente dall'ippocampo
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
Precisione del compito di memoria spaziale
9 mesi (linea di base vs follow-up)
Risultati accademici compositi
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
Kaufman Test of Academic and Educational Achievement II (KTEA III) punteggio composito o completo dei risultati accademici. I punteggi sono punteggi standard con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
9 mesi (linea di base vs follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
Cambiamenti nella densità ottica del pigmento maculare (unità logaritmiche) tra i gruppi utilizzando un densitometro maculare.
9 mesi (linea di base vs follow-up)
Allocazione delle risorse attentiva
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
Cambiamenti nell'ampiezza potenziale correlata all'evento P3 (microvolt) tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata.
9 mesi (linea di base vs follow-up)
Velocità di elaborazione dell'attenzione
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
Cambiamenti nella potenziale latenza (ms) correlata all'evento P3 tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata.
9 mesi (linea di base vs follow-up)
Matematica
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
Valutato come punteggi standard subtest di massa sul KTEA III. I punteggi sono punteggi standard con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
9 mesi (linea di base vs follow-up)
Lettura
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
Valutato come punteggio standard del subtest di lettura sul KTEA III. I punteggi sono punteggi standard con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
9 mesi (linea di base vs follow-up)
Linguaggio scritto
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
Valutato come punteggio standard del sottotest di lingua scritta sul KTEA III. I punteggi sono punteggi standard con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
9 mesi (linea di base vs follow-up)
Fluenza di lettura
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
Valutato come punteggio standard del sottotest di fluidità di lettura sul KTEA III. I punteggi sono punteggi standard con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
9 mesi (linea di base vs follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Georgia
Northeastern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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