Migliorare la funzione cognitiva e il rendimento dei bambini attraverso il consumo di carotenoidi
23 luglio 2026 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Lo scopo di questo studio è testare la relazione casuale tra integrazione di carotenoidi, funzione cognitiva e rendimento nell'arco di un anno scolastico.
L'ipotesi centrale è che, rispetto al gruppo placebo in lista d'attesa, i bambini che ricevono il supplemento di carotenoidi mostreranno maggiori guadagni nella funzione cognitiva e nel rendimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico sarà uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per esaminare gli effetti dell'integrazione di carotenoidi sul controllo cognitivo, sulla memoria relazionale dipendente dall'ippocampo e sul rendimento scolastico tra i preadolescenti nell'arco di un anno scolastico (ad es.
9 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del bambino e consenso del genitore/tutore
- 8-10 anni di età
- Nessuna integrazione di luteina nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (ad eccezione dei multivitaminici contenenti meno di 1 mg di luteina/giorno)
- Assenza di difficoltà di apprendimento (segnalata dai genitori)
- Punteggio della scala di Tanner ≤ 2
- 20/20 o visione corretta
Criteri di esclusione:
- Mancato assenso del minore o mancato consenso del tutore
- Sopra/sotto gli 8-10 anni
- Integrazione di luteina entro 6 mesi prima dell'arruolamento (inclusi multivitaminici contenenti più di 1 mg di luteina/giorno)
- Disturbo dell'apprendimento identificato (segnalato dai genitori)
- Punteggio della scala di Tanner > 2
- Non 20/20 o visione non corretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplemento attivo
Ai partecipanti al gruppo di integrazione attiva verrà chiesto di consumare un supplemento giornaliero di carotenoidi per 9 mesi.
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Integratore di carotenoidi composto da 10 mg di luteina e 2 mg di zeaxantina.
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Ai partecipanti al gruppo di controllo con placebo verrà chiesto di consumare un supplemento di placebo per 9 mesi.
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Supplemento di controllo del placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza attentiva
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Variazioni di accuratezza (%) tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata.
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9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Tempo di reazione attentiva
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Cambiamenti nel tempo di reazione (ms) tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata.
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9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Memoria relazionale dipendente dall'ippocampo
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Precisione del compito di memoria spaziale
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9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Risultati accademici compositi
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Kaufman Test of Academic and Educational Achievement II (KTEA III) punteggio composito o completo dei risultati accademici.
I punteggi sono punteggi standard con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Cambiamenti nella densità ottica del pigmento maculare (unità logaritmiche) tra i gruppi utilizzando un densitometro maculare.
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9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Allocazione delle risorse attentiva
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Cambiamenti nell'ampiezza potenziale correlata all'evento P3 (microvolt) tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata.
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9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Velocità di elaborazione dell'attenzione
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Cambiamenti nella potenziale latenza (ms) correlata all'evento P3 tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata.
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9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Matematica
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Valutato come punteggi standard subtest di massa sul KTEA III.
I punteggi sono punteggi standard con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Lettura
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Valutato come punteggio standard del subtest di lettura sul KTEA III.
I punteggi sono punteggi standard con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Linguaggio scritto
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Valutato come punteggio standard del sottotest di lingua scritta sul KTEA III.
I punteggi sono punteggi standard con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Fluenza di lettura
Lasso di tempo: 9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Valutato come punteggio standard del sottotest di fluidità di lettura sul KTEA III.
I punteggi sono punteggi standard con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 160 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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9 mesi (linea di base vs follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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