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Studio IDE del sistema di espansione uretrale ProVee (ProVIDE) (ProVIDE)

10 luglio 2026 aggiornato da: ProVerum Medical

Lo studio clinico del sistema di espansione uretrale ProVee

Uno studio per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema di espansione uretrale ProVee (dispositivo sperimentale) quando utilizzato in soggetti con ostruzione urinaria sintomatica correlata all'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con sham per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema di espansione uretrale ProVee (dispositivo sperimentale) quando utilizzato in soggetti con ostruzione urinaria sintomatica correlata a prostata benigna iperplasia (IPB). I soggetti vengono assegnati al loro braccio di trattamento utilizzando una randomizzazione non bilanciata (2 ProVee:1 Sham) stratificata per centri sperimentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Golden State Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Palm Coast, Florida, Stati Uniti, 32164
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa Urology LLC
      • Winter Garden, Florida, Stati Uniti, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon Freedman MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Midtown Urology Assoc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi > 45 anni di età
  • IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 alla valutazione basale
  • Volume della prostata di ≥ 30 cc e ≤ 80 cc
  • Lunghezze L2 dell'uretra prostatica ≥ 3,75 cm secondo TRUS
  • Scelta fallita, intollerante o soggetta a non assumere un regime terapeutico per il trattamento dei LUTS

Criteri di esclusione:

  • Volume vuoto <125 ml; Qmax > 12ml/s; PVR > 250 ml
  • Lobo mediano ostruttivo (protrusione >10 mm sul piano medio-prostatico sagittale misurato da TRUS)
  • Collo vescicale alto, con assenza di invasione del lobo laterale che indica un'elevata probabilità di ostruzione primaria del collo vescicale
  • Immunosoppressione nota
  • Storia di o sospetto cancro alla prostata o alla vescica
  • PSA al basale > 10 ng/mL o cancro alla prostata confermato o sospetto (i soggetti con un livello di PSA superiore a 2,5 ng/mL, o specifici per età o intervalli di riferimento locali devono escludere il cancro alla prostata a discrezione dello sperimentatore, inclusa una biopsia SOC se indicata) .
  • Calcoli recenti del tratto urinario, entro 3 mesi dalla procedura indice
  • Una storia di prostatite negli ultimi due anni
  • Attivo o storia di epididimite negli ultimi 3 mesi
  • Anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere dovute a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, accidente vascolare cerebrale
  • Storia di ritenzione urinaria
  • Richiede l'autocateterismo per svuotare
  • Un'infezione attiva del tratto urinario (UTI) al momento della procedura indice
  • Recente, entro 3 mesi dalla procedura indice, ematuria
  • Soggetti con allergia nota al nichel o al titanio
  • Aspettativa di vita stimata in meno di 60 mesi
  • Uso di estrogeni, soppressione degli androgeni produttori di farmaci o steroidi anabolizzanti entro 3 mesi dalla valutazione basale
  • Uso di inibitori della 5-alfa-reduttasi (ad es. dutasteride, finasteride) entro 3 mesi dalla valutazione al basale
  • Uso di alfa-bloccanti (ad es. terazosina, doxazosina, alfuzosina, tamsulosina) entro 2 settimane dalla valutazione basale
  • Uso di androgeni (topici sono accettabili) e analoghi ormonali rilascianti gonadotropine, entro 2 mesi dalla valutazione basale
  • Uso di antistaminici, anticonvulsivanti e antispasmodici entro 1 settimana dalla valutazione basale
  • Uso di anticolinergici o farmaci colinergici entro 2 mesi dalla valutazione basale
  • Uso di beta-bloccanti dove la dose non è stabile
  • Uso di inibitori dell'enzima fosfodiesterasi-5 in dosi per IPB entro 2 settimane dalla valutazione basale
  • Trattamento in corso con anticoagulanti (ad es. Coumadin o enoxaparina) o farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina (ad es. Clopidogrel o alternativa e ASA) in cui il soggetto non è in grado di interrompere l'assunzione di anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici entro 3 giorni prima della procedura o almeno con Coumadin 5 giorni prima della procedura
  • Futuri problemi di fertilità
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata, dilatazione con palloncino, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o qualsiasi altro trattamento invasivo della prostata; comprese le protesi peniene
  • Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
  • Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o storia nota di malattia rettale
  • Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale o altre patologie della vescica potenzialmente confondenti
  • Patologie uretrali che possono impedire l'inserimento del Delivery System
  • Diabete mellito non controllato incluso Hgb AIC >8%
  • Vescica iperattiva (OAB) che richiede un trattamento con farmaci OAB
  • Incontinenza urinaria
  • creatinina sierica >1,8 mg/dl o malattia del tratto superiore)
  • Disturbi epatici, disturbi emorragici o compromissione metabolica
  • Qualsiasi comorbidità maggiore o presenza di condizioni instabili, ad esempio, HTN non controllato, classe NYHA III o IV, aritmie cardiache non controllate da farmaci/dispositivi medici, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, BPCO con FEV1 <50, malattia renale che potrebbe impedire il completamento dello studio o confondere i risultati dello studio
  • Le popolazioni vulnerabili, compresi gli adulti istituzionalizzati, gli adulti con ridotta capacità di consenso, compresi quelli con disabilità fisiche, psicologiche o mediche, i detenuti o altri che non sono in grado di comprendere appieno i requisiti dello studio saranno esclusi dalla sperimentazione clinica. soggetti che assumono antidepressivi triciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dispositivo: il sistema di espansione uretrale ProVee
Il sistema di espansione uretrale ProVee è costituito da due componenti: un impianto di espansione in nitinol e un sistema di erogazione 19Fr progettato per consentire l'utilizzo dell'espansore sotto visione diretta per il braccio di trattamento.
Dispositivo: Sistema di espansione uretrale ProVee
ProVee Expander viene posizionato nell'uretra prostatica per alleviare l'ostruzione dovuta all'IPB.
Altri nomi:
  • Espansore ProVee
  • ProVee
Comparatore fittizio: Sham: Ureteroscopio e guaina di accesso uretrale
Un ureteroscopio alloggiato all'interno del lume interno di una guaina di accesso uretrale verrà utilizzato sotto visione diretta per la procedura Sham.
Procedura: Guaina di accesso uretrale
La guaina di accesso uretrale viene introdotta nell'uretra prostatica per simulare il posizionamento dell'espansore ProVee.
Altro: Sistema di espansione uretrale Crossover ProVee
Tutti i soggetti devono essere aperti dopo la visita di follow-up di 3 mesi. Ai soggetti randomizzati allo Sham Arm verrà data l'opportunità di "passare" al sistema di espansione uretrale ProVee.
Dispositivo: Sistema di espansione uretrale ProVee
ProVee Expander viene posizionato nell'uretra prostatica per alleviare l'ostruzione dovuta all'IPB.
Altri nomi:
  • Espansore ProVee
  • ProVee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Numero di partecipanti con necessità di cateterizzazione urinaria (Periodo di tempo: >7 giorni dopo la procedura)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento fino a 12 mesi
Il tasso di cateterizzazione urinaria post-operatoria prolungata per incapacità di minzione tra i pazienti trattati con il dispositivo ProVee.
7 giorni dopo il trattamento fino a 12 mesi
Efficacia: Numero di partecipanti con riduzione dei sintomi BPH rispetto al placebo (Tempo di osservazione: dalla procedura a 3 mesi)
Lasso di tempo: Procedura a 3 mesi
Il Gruppo di Trattamento ProVee sarà considerato superiore al Gruppo di Trattamento Sham quando il miglioramento medio a 3 mesi rispetto al punteggio basale del questionario dei sintomi IPSS dimostra un margine statistico minimo del 25% rispetto al miglioramento medio rispetto al basale del solo Gruppo di Trattamento Sham.
Procedura a 3 mesi
Efficacia: Numero di partecipanti con miglioramento dei sintomi (Periodo di tempo: Dalla procedura a 12 mesi)
Lasso di tempo: Procedura fino a 12 mesi
La variazione percentuale media dell'IPSS nel braccio di trattamento è un miglioramento di almeno il 30% rispetto al punteggio basale del paziente prima del trattamento.
Procedura fino a 12 mesi
Sicurezza: Eventi Avversi (Arco di tempo: Fine Procedura a 12 Mesi)
Lasso di tempo: Procedura - 12 mesi
Ciò include il tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura entro 12 mesi.
Procedura - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ProVerum Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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