Studio IDE del sistema di espansione uretrale ProVee (ProVIDE) (ProVIDE)
21 aprile 2026 aggiornato da: ProVerum Medical
Lo studio clinico del sistema di espansione uretrale ProVee
Uno studio per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema di espansione uretrale ProVee (dispositivo sperimentale) quando utilizzato in soggetti con ostruzione urinaria sintomatica correlata all'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con sham per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema di espansione uretrale ProVee (dispositivo sperimentale) quando utilizzato in soggetti con ostruzione urinaria sintomatica correlata a prostata benigna iperplasia (IPB).
I soggetti vengono assegnati al loro braccio di trattamento utilizzando una randomizzazione non bilanciata (2 ProVee:1 Sham) stratificata per centri sperimentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Golden State Urology
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Urological Research Network Corp
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Palm Coast, Florida, Stati Uniti, 32164
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa Urology LLC
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Winter Garden, Florida, Stati Uniti, 34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Sheldon Freedman MD
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Mount Sinai
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Urology Austin
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Midtown Urology Assoc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi > 45 anni di età
- IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 alla valutazione basale
- Volume della prostata di ≥ 30 cc e ≤ 80 cc
- Lunghezze L2 dell'uretra prostatica ≥ 3,75 cm secondo TRUS
- Scelta fallita, intollerante o soggetta a non assumere un regime terapeutico per il trattamento dei LUTS
Criteri di esclusione:
- Volume vuoto <125 ml; Qmax > 12ml/s; PVR > 250 ml
- Lobo mediano ostruttivo (protrusione >10 mm sul piano medio-prostatico sagittale misurato da TRUS)
- Collo vescicale alto, con assenza di invasione del lobo laterale che indica un'elevata probabilità di ostruzione primaria del collo vescicale
- Immunosoppressione nota
- Storia di o sospetto cancro alla prostata o alla vescica
- PSA al basale > 10 ng/mL o cancro alla prostata confermato o sospetto (i soggetti con un livello di PSA superiore a 2,5 ng/mL, o specifici per età o intervalli di riferimento locali devono escludere il cancro alla prostata a discrezione dello sperimentatore, inclusa una biopsia SOC se indicata) .
- Calcoli recenti del tratto urinario, entro 3 mesi dalla procedura indice
- Una storia di prostatite negli ultimi due anni
- Attivo o storia di epididimite negli ultimi 3 mesi
- Anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere dovute a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, accidente vascolare cerebrale
- Storia di ritenzione urinaria
- Richiede l'autocateterismo per svuotare
- Un'infezione attiva del tratto urinario (UTI) al momento della procedura indice
- Recente, entro 3 mesi dalla procedura indice, ematuria
- Soggetti con allergia nota al nichel o al titanio
- Aspettativa di vita stimata in meno di 60 mesi
- Uso di estrogeni, soppressione degli androgeni produttori di farmaci o steroidi anabolizzanti entro 3 mesi dalla valutazione basale
- Uso di inibitori della 5-alfa-reduttasi (ad es. dutasteride, finasteride) entro 3 mesi dalla valutazione al basale
- Uso di alfa-bloccanti (ad es. terazosina, doxazosina, alfuzosina, tamsulosina) entro 2 settimane dalla valutazione basale
- Uso di androgeni (topici sono accettabili) e analoghi ormonali rilascianti gonadotropine, entro 2 mesi dalla valutazione basale
- Uso di antistaminici, anticonvulsivanti e antispasmodici entro 1 settimana dalla valutazione basale
- Uso di anticolinergici o farmaci colinergici entro 2 mesi dalla valutazione basale
- Uso di beta-bloccanti dove la dose non è stabile
- Uso di inibitori dell'enzima fosfodiesterasi-5 in dosi per IPB entro 2 settimane dalla valutazione basale
- Trattamento in corso con anticoagulanti (ad es. Coumadin o enoxaparina) o farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina (ad es. Clopidogrel o alternativa e ASA) in cui il soggetto non è in grado di interrompere l'assunzione di anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici entro 3 giorni prima della procedura o almeno con Coumadin 5 giorni prima della procedura
- Futuri problemi di fertilità
- Precedente intervento chirurgico alla prostata, dilatazione con palloncino, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o qualsiasi altro trattamento invasivo della prostata; comprese le protesi peniene
- Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
- Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o storia nota di malattia rettale
- Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale o altre patologie della vescica potenzialmente confondenti
- Patologie uretrali che possono impedire l'inserimento del Delivery System
- Diabete mellito non controllato incluso Hgb AIC >8%
- Vescica iperattiva (OAB) che richiede un trattamento con farmaci OAB
- Incontinenza urinaria
- creatinina sierica >1,8 mg/dl o malattia del tratto superiore)
- Disturbi epatici, disturbi emorragici o compromissione metabolica
- Qualsiasi comorbidità maggiore o presenza di condizioni instabili, ad esempio, HTN non controllato, classe NYHA III o IV, aritmie cardiache non controllate da farmaci/dispositivi medici, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, BPCO con FEV1 <50, malattia renale che potrebbe impedire il completamento dello studio o confondere i risultati dello studio
- Le popolazioni vulnerabili, compresi gli adulti istituzionalizzati, gli adulti con ridotta capacità di consenso, compresi quelli con disabilità fisiche, psicologiche o mediche, i detenuti o altri che non sono in grado di comprendere appieno i requisiti dello studio saranno esclusi dalla sperimentazione clinica. soggetti che assumono antidepressivi triciclici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo: il sistema di espansione uretrale ProVee
Il sistema di espansione uretrale ProVee è costituito da due componenti: un impianto di espansione in nitinol e un sistema di erogazione 19Fr progettato per consentire l'utilizzo dell'espansore sotto visione diretta per il braccio di trattamento.
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ProVee Expander viene posizionato nell'uretra prostatica per alleviare l'ostruzione dovuta all'IPB.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham: Ureteroscopio e guaina di accesso uretrale
Un ureteroscopio alloggiato all'interno del lume interno di una guaina di accesso uretrale verrà utilizzato sotto visione diretta per la procedura Sham.
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La guaina di accesso uretrale viene introdotta nell'uretra prostatica per simulare il posizionamento dell'espansore ProVee.
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Altro: Sistema di espansione uretrale Crossover ProVee
Tutti i soggetti devono essere aperti dopo la visita di follow-up di 3 mesi.
Ai soggetti randomizzati allo Sham Arm verrà data l'opportunità di "passare" al sistema di espansione uretrale ProVee.
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ProVee Expander viene posizionato nell'uretra prostatica per alleviare l'ostruzione dovuta all'IPB.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: Numero di partecipanti con necessità di cateterizzazione urinaria (Periodo di tempo: >7 giorni dopo la procedura)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento fino a 12 mesi
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Il tasso di cateterizzazione urinaria post-operatoria prolungata per incapacità di minzione tra i pazienti trattati con il dispositivo ProVee.
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7 giorni dopo il trattamento fino a 12 mesi
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Efficacia: Numero di partecipanti con riduzione dei sintomi BPH rispetto al placebo (Tempo di osservazione: dalla procedura a 3 mesi)
Lasso di tempo: Procedura a 3 mesi
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Il Gruppo di Trattamento ProVee sarà considerato superiore al Gruppo di Trattamento Sham quando il miglioramento medio a 3 mesi rispetto al punteggio basale del questionario dei sintomi IPSS dimostra un margine statistico minimo del 25% rispetto al miglioramento medio rispetto al basale del solo Gruppo di Trattamento Sham.
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Procedura a 3 mesi
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Efficacia: Numero di partecipanti con miglioramento dei sintomi (Periodo di tempo: Dalla procedura a 12 mesi)
Lasso di tempo: Procedura fino a 12 mesi
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La variazione percentuale media dell'IPSS nel braccio di trattamento è un miglioramento di almeno il 30% rispetto al punteggio basale del paziente prima del trattamento.
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Procedura fino a 12 mesi
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Sicurezza: Eventi Avversi (Arco di tempo: Fine Procedura a 12 Mesi)
Lasso di tempo: Procedura - 12 mesi
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Ciò include il tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura entro 12 mesi.
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Procedura - 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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