Sicurezza dell'aumento di dosi singole e multiple di soluzione per inalazione SoftOx nebulizzata in soggetti sani
18 aprile 2022 aggiornato da: SoftOx Solutions AS
Primo studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco sull'uomo che indaga la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti singole e multiple di soluzione per inalazione SoftOx nebulizzata in soggetti sani
Sfondo:
Questo primo studio sull'uomo esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di soluzione per inalazione SoftOx nebulizzata (SIS) somministrata tramite un nebulizzatore a getto a soggetti sani.
Obiettivi:
L'obiettivo del presente studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di SIS nebulizzato in soggetti sani.
Eleggibilità:
I soggetti sono idonei a partecipare a questo studio se sono sani, di età compresa tra 18 e 55 anni e hanno un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2.
I soggetti non sono idonei a partecipare a questo studio se hanno recentemente partecipato a un altro studio clinico o hanno donato sangue, hanno una condizione medica o una storia di ipersensibilità ai farmaci, stanno usando farmaci concomitanti o hanno un test positivo per droghe d'abuso.
Progetto:
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. I soggetti verranno arruolati in uno dei tre gruppi a dose singola o in uno dei quattro gruppi a dose multipla. I primi due gruppi a dose multipla verranno somministrati una volta al giorno (OD) per cinque giorni. Gli ultimi due gruppi a dose multipla saranno somministrati due volte al giorno (BID) per quattro giorni più una dose mattutina il giorno 5, o quattro volte al giorno (QID) per quattro giorni più una dose mattutina il giorno 5, rispettivamente.
Il medicinale sperimentale (SIS o placebo; IMP) verrà somministrato tramite un nebulizzatore a getto e inalato attraverso una maschera per un periodo massimo di 15 minuti.
Ogni gruppo di trattamento comprenderà otto soggetti che saranno randomizzati a ricevere SIS o placebo in un rapporto 3:1.
Un comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) esaminerà i dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di tutti i gruppi precedenti e deciderà se il regime di dose successivo pianificato è accettabile prima di iniziare la somministrazione in un nuovo gruppo di dose.
La dose da somministrare nei gruppi a dose multipla dipenderà dai risultati ottenuti nei gruppi a dose singola e sarà decisa dal CSM. La dose testata nel primo gruppo a dose multipla sarà la seconda dose singola più alta ben tollerata o inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2400
- DanTrials ApS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha firmato un consenso informato scritto.
- Ha dai 18 ai 55 anni (entrambi inclusi). Le donne in età fertile devono essere sessualmente astinenti o devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci3 durante il corso dello studio.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/m2 (entrambi inclusi).
- Buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, saturazione di ossigeno, elettrocardiogramma (ECG), funzionalità polmonare e profilo di laboratorio di sangue e urine.
- È in grado di rispettare la procedura di inalazione di inalare attraverso il naso ed espirare attraverso la bocca, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Ha uno screening antidroga sulle urine negativo e un test dell'alcool negativo il giorno dello screening e prima della (prima) somministrazione di IMP.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica, compresi i risultati dell'anamnesi o delle valutazioni pre-studio, o qualsiasi altra malattia significativa, che, a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del soggetto allo studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio.
- Ha avuto il cancro negli ultimi 10 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente gestiti.
- Assunzione di farmaci con o senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe con effetti farmacologici noti (ad es. Erba di San Giovanni), entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della (prima) somministrazione di IMP ad eccezione del paracetamolo, che è consentito fino a 1000 mg QID dosati secondo l'etichettatura, nonché contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva.
- Partecipazione alla fase di trattamento di una sperimentazione clinica con un nuovo farmaco sperimentale entro un mese prima della (prima) somministrazione di IMP.
- È un fumatore o ha utilizzato qualsiasi forma di prodotto a base di nicotina, comprese sigarette elettroniche, tabacco da fiuto, tabacco da masticare, gomme alla nicotina, ecc., su base regolare entro tre mesi prima della (prima) somministrazione di IMP.
- Ha una storia (negli ultimi due anni) o è attualmente un abusatore di alcol o stupefacenti, o è un utilizzatore di droghe ricreative (ad es. Cocaina).
- Ha donato o perso > 400 ml di sangue entro un mese prima della (prima) somministrazione di IMP.
- È stato precedentemente randomizzato in questo studio.
- È incinta o in allattamento allo screening o al momento della (prima) somministrazione di IMP.
- Allergia/ipersensibilità accertata o presunta al SIS; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche gravi che hanno portato al ricovero in ospedale o qualsiasi altra reazione allergica in generale, che lo Sperimentatore ritiene possa influire sulla sicurezza del soggetto e/o sull'esito dello studio.
- Incapacità di comunicare o cooperare con lo Sperimentatore (ad esempio, problemi di lingua, analfabetismo, scarso stato mentale) o di soddisfare i requisiti dello studio.
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
- È considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Singola dose fino a 5 ml di SIS nebulizzato a 25 ppm/placebo
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SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl).
Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Soluzione salina isotonica sterile
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SPERIMENTALE: Dose singola fino a 5 ml di SIS nebulizzato a 50 ppm/placebo
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SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl).
Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Soluzione salina isotonica sterile
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SPERIMENTALE: Singola dose fino a 5 mL di SIS nebulizzato a 100 ppm/placebo
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SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl).
Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Soluzione salina isotonica sterile
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SPERIMENTALE: Dosaggio OD fino a 5 mL di SIS nebulizzato @ x ppm/placebo per 5 giorni
La dose da somministrare nei gruppi a dose multipla dipenderà dai risultati ottenuti nei gruppi a dose singola e sarà decisa dal CSM.
La dose testata nel primo gruppo a dose multipla sarà la seconda dose singola più alta ben tollerata o inferiore.
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SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl).
Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Soluzione salina isotonica sterile
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SPERIMENTALE: Dosaggio OD fino a 5 mL di SIS nebulizzato a y ppm/placebo per 5 giorni
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SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl).
Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Soluzione salina isotonica sterile
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SPERIMENTALE: Dosaggio BID fino a 5 mL di SIS nebulizzato @ y ppm/placebo, per 4 giorni + dose mattutina il Giorno 5
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SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl).
Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Soluzione salina isotonica sterile
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SPERIMENTALE: Dosaggio QID fino a 5 mL di SIS nebulizzato @ y ppm/placebo per 4 giorni + dose mattutina il giorno 5
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SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl).
Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Soluzione salina isotonica sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Da 30 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Variazione rispetto al basale della tollerabilità locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'inalazione a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Ai soggetti verrà chiesto di compilare un breve questionario relativo ai sintomi (irritazione, sensazione di bruciore/dolore, tosse, starnuti o altro) dalla bocca, dal naso e dalle vie respiratorie.
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Immediatamente dopo il completamento dell'inalazione a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- Investigatore principale: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 ottobre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIS-01
- 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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