- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05188833
Risultati EEG di TMS profondo in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
26 dicembre 2021 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital
Risultati elettrofisiologici dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda sullo stato dell'umore e sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
Il Disturbo Ossessivo Compulsivo (OCD) è un disturbo psichiatrico in cui si osservano pensieri involontari e comportamenti irresistibili e la sua prevalenza colpisce il 2%-3% della popolazione generale.
Deep TMS è un metodo di trattamento che fornisce la stimolazione delle parti inferiori del cervello e un volume cerebrale maggiore e, oltre al trattamento farmacologico e agli approcci psicoterapici, viene affrontata la stimolazione magnetica delle regioni cerebrali localizzate e i sintomi della malattia.
La presenza della corteccia prefrontale mediale e della corteccia cingolata anteriore nella disfunzione del ciclo specificato osservata nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo indica che la stimolazione di queste regioni è necessaria per un risultato significativo nel trattamento della TMS profonda; studi dimostrano che l'effetto del metodo TMS profondo emerge come risultato della stimolazione di queste regioni.
30 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno inclusi nello studio e divisi in 3 gruppi (DTMS (n=10), DTMS + Paroxetina (n=10), Controllo (n=10)).
I pazienti saranno valutati in termini di depressione, qualità della vita ed EEG prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34815
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo nell'ambito dei criteri del DSM-5
Criteri di esclusione:
- Non offrirsi volontario per rispettare il programma di ricerca
- Presenza di un pezzo di metallo sulla testa
- Avere un pacemaker inserito
- Aver avuto una precedente crisi epilettica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda
Il trattamento sarà effettuato per 6 settimane, 5 giorni a settimana, in totale 30 sedute; 20 hz usando il casco Brainsway H-7.
Verrà applicato simultaneamente all'mPFC e all'ACC con un totale di 2000 battiti a una frequenza di 50 battiti in ciascuna corda.
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La TMS profonda, a differenza della TMS tradizionale, è un metodo di trattamento che fornisce la stimolazione delle parti inferiori del cervello e un volume cerebrale maggiore, oltre al trattamento farmacologico e agli approcci psicoterapeutici, oltre alle regioni cerebrali localizzate, la stimolazione magnetica è un metodo di trattamento in cui i sintomi della malattia sono affrontato.
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica profonda e paroxetina
Il trattamento sarà effettuato per 6 settimane, 5 giorni a settimana, in totale 30 sedute; 20 hz usando il casco Brainsway H-7.
Verrà applicato simultaneamente all'mPFC e all'ACC con un totale di 2000 battiti a una frequenza di 50 battiti in ciascuna corda.
Oltre al DTMMS, verrà applicata la paroxetina.
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La TMS profonda, a differenza della TMS tradizionale, è un metodo di trattamento che fornisce la stimolazione delle parti inferiori del cervello e un volume cerebrale maggiore, oltre al trattamento farmacologico e agli approcci psicoterapeutici, oltre alle regioni cerebrali localizzate, la stimolazione magnetica è un metodo di trattamento in cui i sintomi della malattia sono affrontato.
La paroxetina è un tipo di antidepressivo noto come SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina).
È spesso usato per curare la depressione.
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Comparatore attivo: Paroxetina
La paroxetina è un tipo di antidepressivo noto come SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina).
È spesso usato per trattare la depressione nel disturbo ossessivo compulsivo.
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La paroxetina è un tipo di antidepressivo noto come SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina).
È spesso usato per curare la depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
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È un metodo di neuroimaging elettrofisiologico frequentemente utilizzato nelle neuroscienze e nella clinica, in cui l'attività tra i circuiti neurali può essere misurata e osservata in modo non invasivo sotto forma di onde elettriche.
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6 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
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È la scala utilizzata per valutare il livello di depressione.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
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6 settimane dopo il basale
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Forma breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
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È la scala utilizzata per valutare il livello di qualità della vita.
Contiene un totale di 26 domande.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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6 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEG.DeepTMS.OCD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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