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Follow-up a lungo termine di Omega Tots

19 dicembre 2023 aggiornato da: Sarah Keim

Effetti a lungo termine e sicurezza dell'integrazione di DHA + AA nell'infanzia per i bambini nati pretermine

Questo è uno studio di continuazione dello studio Omega Tots (NCT01576783). Lo scopo di questo studio è quello di seguire i partecipanti allo studio originale per determinare l'effetto a lungo termine che un integratore alimentare giornaliero di acidi grassi assunto durante l'infanzia potrebbe avere sui bambini nati pretermine ora che hanno 8,5-10,5 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del presente studio è determinare gli effetti a lungo termine dell'integrazione di acido docosaesaenoico (DHA) più acido arachidonico (AA) sull'abilità cognitiva generale, sul linguaggio e sulla funzione esecutiva ed esaminare le spiegazioni genetiche degli effetti del trattamento, attraverso uno visita di studio completa con bambini e genitori della coorte sperimentale Omega Tots (NCT01576783).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

377

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione a Omega Tots (NCT01576783).
  • Età attuale da 8 anni, 180 giorni a 10 anni, 180 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in affidamento dei servizi per l'infanzia per la loro finestra di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido docosaesaenoico + acido arachidonico
Acido docosaesaenoico + acido arachidonico (DHA+AA)
200 mg DHA+ 200 mg AA al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Integratore di olio di mais
400 mg di olio di mais al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di abilità cognitiva generale (scale di abilità differenziali, seconda edizione-DAS-II)
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Differential Ability Scales-II La valutazione dell'abilità concettuale generale è una misura dell'abilità cognitiva generale e viene utilizzata per valutare e identificare i punti di forza e di debolezza cognitivi dei bambini. Il punteggio di abilità cognitiva generale ha un range da 30 a 170 (media=100; DS=15). Un punteggio basso indica prestazioni scarse e un punteggio alto indica prestazioni migliori.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth edition-CELF-5)
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
La valutazione clinica dei fondamenti linguistici, test di base della 5a edizione è una misura completa del linguaggio e può valutare le abilità linguistiche scritte e orali dei bambini, nonché la loro comprensione della lettura. Il punteggio linguistico di base ha un range da 30 a 170 (media=100; SD=15). Un punteggio basso indica prestazioni scarse e un punteggio alto indica prestazioni migliori.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Funzione esecutiva (cassetta degli strumenti NIH)
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
La NIH Toolbox Cognition Battery è un insieme multidimensionale di brevi misure che valutano la funzione cognitiva. I subtest Flanker, Dimensional Card Sort e Pattern Comparison misurano la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e l'attenzione. I punteggi standard hanno un range da 30 a 170 (media=100; SD=15). Un punteggio basso indica prestazioni scadenti, mentre un punteggio alto indica prestazioni migliori.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito Pegboard scanalato
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Il compito Grooved Pegboard misura la coordinazione occhio-mano e la velocità motoria richiedendo ai bambini di inserire dei pioli in una tavola. Il punteggio è il momento di posizionare i pioli. Se il bambino raggiunge il limite di tempo di 3 minuti, il punteggio è il numero di pioli posizionati. Un tempo più veloce e un numero inferiore di pioli caduti sono indicativi di prestazioni migliori.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Selezionare il subtest dalle Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
I sottotest Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span e Picture Span valutano la memoria di lavoro. Il punteggio composito dell'indice di memoria di lavoro ha un intervallo compreso tra 30 e 170 (media=100; SD=15). Un punteggio basso indica prestazioni scarse e un punteggio alto indica prestazioni migliori.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Seleziona subtest dal Kaufman Test of Educational Achievement, terza edizione (KTEA-3)
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Il Kaufman Test of Educational Achievement-3 è una valutazione delle competenze accademiche chiave. I sottotest di riconoscimento di lettere e parole, calcolo matematico, struttura per la denominazione degli oggetti e fluidità associativa misurano le capacità di lettura, matematica e lingua scritta dei bambini. Il punteggio standard ha un range da 30 a 170 (media=100; DS=15). Un punteggio basso indica prestazioni scarse e un punteggio alto indica prestazioni migliori.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Antropometria-Composizione corporea (altezza)
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Per valutare la composizione corporea dei bambini, viene misurata l'altezza (in centimetri). Questo viene convertito in un punteggio z per età e sesso in base agli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità. Il punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (bambini della stessa età e sesso). Valori inferiori a 0 indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento, mentre valori superiori a 0 indicano valori superiori alla popolazione di riferimento.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Antropometrics-Composizione corporea (peso)
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Per valutare la composizione corporea dei bambini, viene misurato il peso (in chilogrammi). Questo viene convertito in un punteggio z per età e sesso in base agli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità. Il punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (bambini della stessa età e sesso). Valori inferiori a 0 indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento, mentre valori superiori a 0 indicano valori superiori alla popolazione di riferimento.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Antropometrici-Adiposità
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Per valutare l'adiposità dei bambini, viene utilizzata un'impedenza bioelettrica per misurare la percentuale di grasso corporeo. L'altezza e il peso del bambino saranno combinati per riportare il BMI (kg/m^2). Queste misurazioni vengono convertite in un punteggio z per età e sesso in base agli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità. Il punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (bambini della stessa età e sesso). Valori inferiori a 0 indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento, mentre valori superiori a 0 indicano valori superiori alla popolazione di riferimento.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, 2a edizione (BRIEF-2)
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., è completato dal caregiver e dall'insegnante del bambino per misurare una gamma di capacità di funzionamento esecutivo nei bambini. Il BRIEF-2 produce nove scale cliniche che misurano vari aspetti della funzione esecutiva più tre ampi indici: regolazione comportamentale, regolazione emotiva e regolazione cognitiva. I punteggi vengono sommati per ottenere un Global Executive Composite Score che sarà espresso come punteggio t (range= [35-90]; (media=50; SD=10), dove un punteggio più alto indica una maggiore disregolazione .
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Seleziona le sottoscale dal modulo di relazione dell'insegnante 6-18
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Il Teacher Report Form (sindrome e sottoscale orientate al DSM) viene compilato dall'insegnante del bambino per riflettere sul comportamento del bambino nei sei mesi precedenti. I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale dei problemi. I punteggi sono calcolati anche per misurare le seguenti sottoscale: problemi di interiorizzazione, problemi di esternalizzazione, ansioso/depresso, ritirato/depresso, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento trasgressivo, comportamento aggressivo, problemi affettivi, problemi di ansia, problemi somatici, problemi di deficit di attenzione/iperattività, problemi oppositivi provocatori, problemi di condotta. I punteggi saranno espressi come t-score (range= [33-100]; media=50; SD=10), dove un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Lista di controllo del comportamento dei bambini 6-18 (CBCL)
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
La lista di controllo del comportamento del bambino viene completata dal caregiver del bambino per riflettere il comportamento del bambino nei sei mesi precedenti. I punteggi sono stati sommati per fornire la competenza totale e i punteggi dei problemi. I punteggi di competenza totale saranno espressi come punteggio t (range= [20-100]; media=50; SD=10), dove un punteggio più alto riflette un risultato più ottimale. I punteggi dei problemi saranno espressi come punteggio t (range= [25,100]; media=50; SD=10), dove un punteggio più basso riflette un risultato più ottimale.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Modulo Indagine nazionale sulla salute dei bambini
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Il modulo National Survey of Children's Health acquisisce diagnosi sullo sviluppo e comportamentali dei bambini e altre diagnosi importanti tramite il rapporto dei genitori . Verrà formata una variabile binaria per indicare se a un bambino è stata diagnosticata ciascuna condizione.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
La checklist per la regolazione delle emozioni viene completata dal caregiver del bambino per misurare la capacità del bambino di gestire le proprie emozioni. I punteggi sono raggruppati e sommati per ottenere due scale: Regolazione delle emozioni (range=10-40) e Labilità/Negatività (range=14-56). Punteggi più alti sulla scala Emotion Regulation indicano una maggiore capacità di regolazione, mentre punteggi più alti sulla scala Lability/Negativity riflettono una maggiore disregolazione.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
NIH Toolbox Friendship Modulo fisso
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Il modulo fisso NIH Toolbox Friendship (Età 8-17) è un questionario di 5 voci che misura le relazioni tra pari e valuta la qualità delle relazioni con amici e altri conoscenti nell'ultimo mese. I punteggi saranno espressi come t-score (range= [16-68]; media=50; DS=10), dove un punteggio più alto indica relazioni tra pari più forti.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
NIH Toolbox Interazione tra pari positiva Rapporto genitore Modulo fisso
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Il modulo di interazione positiva tra pari di NIH Toolbox (età 3-12) è un questionario di 4 voci che misura le relazioni tra pari dei bambini tramite il rapporto dei genitori. I punteggi saranno espressi come punteggio t (intervallo= [-8-63] ; media=50; SD=10), dove un punteggio più alto indica relazioni tra pari più forti.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Misura abbreviata del Child Sleep Habits Questionnaire
Lasso di tempo: Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni
Il Child Sleep Habits Questionnaire, abbreviato, misura il modello e i comportamenti del sonno del bambino tramite il report dei genitori. I genitori sono invitati a riferire sul comportamento del bambino prima di coricarsi, sulla durata del sonno e sul comportamento durante il sonno. I punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio totale dei disturbi del sonno (range 33-99). I punteggi sono anche raggruppati e sommati per produrre otto sottoscale che misurano diversi aspetti del sonno. Un punteggio più alto è indicativo di più problemi di sonno.
Una singola visita di studio quando il bambino ha un'età compresa tra 8,5 e 10,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001037
  • R01HD100493 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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