Studio clinico di Fulvestrant combinato con chidamide nel trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale resistente agli inibitori CDK4/6

Criterio di inclusione:

• età ≥ 18 anni, pazienti in postmenopausa* di sesso femminile;
• confermato istologicamente o citologicamente positivo al recettore ormonale (ER positivo, PR positivo o negativo), recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo # pazienti con carcinoma mammario;
• la malattia prima dell'arruolamento è nel complesso un carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile e almeno una lesione misurabile o nessuna lesione misurabile e solo pazienti con metastasi ossee;
• per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, precedente progressione da inibitori dell'aromatasi di prima linea combinati con inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6;
• il numero totale di regimi indipendentemente dalla terapia di salvataggio o dalla terapia adiuvante prima dell'arruolamento è ≤ 3, di cui il numero di regimi chemioterapici di salvataggio è ≤ 1;
• punteggio dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
• tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
• Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• assenza di lesioni misurabili (eccetto semplici metastasi ossee), come essudato pleurico o pericardico, ascite, ecc.;
• sono stati sottoposti a procedure chirurgiche importanti o traumi significativi prima dell'arruolamento, oppure i pazienti devono sottoporsi a un trattamento chirurgico importante;
• I pazienti che sono stati precedentemente trattati con fulvestrant o inibitori dell'istone deacetilasi (inclusi romidepsin, vorinostat), ma hanno ricevuto un solo ciclo (≤ 2 volte, d1, d15, rispettivamente) di fulvestrant entro 28 giorni (prima dell'arruolamento) sono ammessi;
• noto per avere una storia di allergia ai componenti farmacologici di questo protocollo;
• la presenza di metastasi cerebrali (di membrana) durante il periodo di screening;
• una storia di immunodeficienza, inclusa la positività al test HIV, o che soffre di altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita, o una storia di trapianto di organi;
• importante malattia cardiovascolare incontrollata;
• funzionalità epatica anormale [bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma; alanina aminotrans (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma in pazienti senza metastasi epatiche, alanina aminotrans (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma in pazienti con metastasi epatiche] , funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma);
• pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o donne in età fertile al test di gravidanza al basale positivo; o durante lo studio e l'ultima dose di almeno 8 per adottare misure contraccettive efficaci nei soggetti in età fertile;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio da parte del paziente (come: ipertensione grave, diabete, malattie della tiroide, infezione attiva, ecc.);
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici definiti, inclusa l'epilessia o la demenza;
• Non idoneo per la partecipazione allo studio come giudicato dallo sperimentatore.