Indagare sugli effetti antinfiammatori del frondanolo negli adulti con malattia infiammatoria intestinale

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), costituita dal morbo di Crohn e dalla colite ulcerosa, è una condizione debilitante, in particolare durante i periodi attivi (riacutizzazioni) della malattia e talvolta può portare a complicanze potenzialmente letali. L'IBD è caratterizzata da un'infiammazione intestinale cronica che provoca sintomi come diarrea grave, dolore addominale, sangue nelle feci, affaticamento e perdita di peso involontaria, che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Sebbene l'esatto meccanismo alla base dell'infiammazione intestinale cronica non sia completamente compreso, si ritiene che siano coinvolte diverse reti di citochine. Attualmente, il trattamento dell'IBD si basa sulla minimizzazione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita attraverso il controllo della progressione della malattia e delle complicanze; tuttavia, questi farmaci hanno significativi effetti collaterali sistemici che ne riducono la tollerabilità. Inoltre, fino al 40% dei pazienti mostra ancora una mancata risposta alla terapia e questi pazienti refrattari al trattamento richiederebbero approcci terapeutici alternativi. È stato riportato che il frondanolo, un estratto nutraceutico ampiamente disponibile del cetriolo di mare commestibile, Cucumaria frondosa, possiede potenti effetti antinfiammatori sia negli animali che nell'uomo, pur non mostrando segni di tossicità. I potenti effetti antinfiammatori del Frondanol in un modello murino di IBD incoraggiano a studiarne gli effetti nei pazienti umani con IBD. Lo studio proposto è uno studio pilota, in doppio cieco, controllato con placebo di Frondanol in pazienti con IBD (malattia di Crohn o colite ulcerosa) che sono attualmente in remissione e sono in terapia standard. Cento pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere Frondanol o placebo in aggiunta alla loro terapia standard per un periodo di sei mesi. Saranno raccolti campioni di sangue e tessuto da biopsie del colon ottenute durante le visite di routine e le endoscopie al basale e sei mesi dopo. I livelli di marcatori infiammatori come mieloperossidasi, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, interleuchina (IL)1β, IL6, IL17A, IL22, interferone gamma (IFN-γ) e molti altri marcatori infiammatori saranno confrontati tra i pazienti trattati con Frondanol e quelli trattati con placebo, ei risultati saranno correlati con parametri clinici e istologici. Negli ultimi 25 anni, si stima che più di 3 milioni di capsule di Frondanol siano state consumate sul mercato umano senza effetti collaterali segnalati. Una quantità ancora maggiore è stata consumata sul mercato veterinario senza un singolo incidente segnalato. Se dimostrato benefico, Frondanol sarà un utile integratore nel trattamento dell'infiammazione intestinale cronica sottostante nei pazienti con IBD, aumentando la probabilità che i pazienti rimangano in remissione e fornendo potenzialmente un trattamento efficace, naturale e sicuro per i pazienti naive al trattamento in futuro.