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Radioembolizzazione preoperatoria con Y-90 per il controllo del tumore e la futura ipertrofia epatica residua in pazienti con metastasi epatiche del colon-retto

22 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio prospettico e interventistico che valuta la sicurezza di Y-90 TARE per il controllo del tumore del lato destro e l'induzione dell'ipertrofia epatica sinistra come parte di un'epatectomia pianificata in una o due fasi per i pazienti con CLM e FLR insufficiente al momento della presentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Esaminare la sicurezza e la fattibilità di Y-90 TARE diretto all'emifegato destro per l'induzione dell'ipertrofia FLR del fegato sinistro come parte di un'epatectomia pianificata per pazienti con CLM.

Obiettivi secondari:

  • Per descrivere i cambiamenti nel volume del fegato dopo Y-90 TARE, tra cui:

    • Il tasso di crescita cinetica (KGR) del FLR
    • Grado di ipertrofia 6 settimane dopo TARE
    • Atrofia dell'emifegato destro mirato dalla data TARE alla data dell'intervento
  • Descrivere ulteriori procedure interventistiche necessarie per indurre ulteriore ipertrofia se ipertrofia insufficiente da Y-90 TARE
  • Per valutare la percentuale di pazienti con TARE sottoposti a resezione tentata e completa con intento curativo di CLM

  • Valutare le misure di controllo delle malattie, tra cui:

    • Andamento dei marcatori tumorali
    • Criteri RECIST/mRECIST
    • Risposta morfologica CT
    • Risposta PET-TC
  • Descrivere gli esiti riferiti dai pazienti utilizzando MDASI-GI
  • Per valutare la qualità del fegato FLR, aderenze chirurgiche del lato destro da TARE intraoperatorio
  • Descrivere la dosimetria delle singole lesioni epatiche - utilizzando SPECT/CT, CT e correlazione patologica
  • Descrivere il cambiamento nella funzionalità epatica misurata dalle scansioni HIDA SPECT/CT pre e post-TARE e dagli esami del sangue della funzionalità epatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD
        • Investigatore principale:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi epatiche colorettali borderline resecabili non resecabili (a causa di volume epatico insufficiente alla presentazione) con potenziale intento curativo, come determinato dal chirurgo e dal team multidisciplinare

    • FLR standardizzato anticipato (sFLR) che richiederebbe l'embolizzazione della vena porta destra (PVE) per aumentare il sFLR prima di una singola epatectomia principale o prima della seconda fase di epatectomia come parte di una strategia di epatectomia in due fasi, il tutto nell'ambito di resezione(i) con intento curativo. Questa valutazione sarà documentata nella cartella clinica
    • Disponibile, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato scritto
    • Operabile dal punto di vista medico e fisico come stabilito dal chirurgo

Criteri di esclusione:

  • Malattia extraepatica che preclude il sequenziamento del trattamento con intento curativo previsto (tumore primario trattabile e metastasi polmonari consentite). "Trattabile" è definito come avere un piano futuro previsto per la terapia locale (chirurgia, radioterapia o ablazione) come determinato dall'oncologo medico e dall'oncologo chirurgico del paziente
  • sFLR proiettato prima di Y-90 di <20% (a partire da sFLR che non è realistico per un miglioramento a ≥30%)
  • Limitazioni del performance status (Karnofsky <80%, ECOG >1)
  • Ipertensione portale e/o cirrosi
  • Bilirubina totale iniziale >1,3 mg/dL (tranne se il paziente è affetto dalla malattia di Gilbert)
  • CEA >200 dopo 4 cicli di chemioterapia alla visita di ristadiazione
  • Progressione clinica della malattia all'imaging e/o al marcatore tumorale dopo 4 cicli di chemioterapia giudicata clinicamente dall'oncologia chirurgica e dall'oncologia medica per precludere la resezione chirurgica
  • Conta piastrinica <150.000/µL
  • Albumina <3,5 g/dl
  • Cancro primitivo sintomatico del colon o del retto (senza stomia deviante prossimale preesistente)
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Altre controindicazioni mediche o cliniche alla chirurgia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ittrio-90
Aiuta a controllare il tumore(i) sul lato destro del fegato mentre il restante lato sinistro del fegato, che non presenta cancro, cresce.
Droga: Microsfere di resina di ittrio-90 (Y-90).
Dato tramite scansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione dall'utilizzo della fattibilità di Y-90 TARE diretto all'emi-fegato destro per l'induzione dell'ipertrofia FLR del fegato sinistro come parte di un'epatectomia pianificata per pazienti con CLM.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La valutazione dell'utilizzo della sicurezza dell'Y-90 TARE diretto all'emifegato destro per l'induzione dell'ipertrofia FLR del fegato sinistro come parte di un'epatectomia pianificata per i pazienti con CLM.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Sirtex Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0521
  • NCI-2021-13239 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microsfere di resina di ittrio-90 (Y-90).

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