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Confronto di diversi metodi per la terapia del dolore intra e postoperatoria in chirurgia toracica (VERITAS)

21 novembre 2023 aggiornato da: Martin Soehle, University Hospital, Bonn
Lo scopo dello studio è determinare quale tecnica anestesiologica regionale (analgesia epidurale toracica o blocco paravertebrale) sia più adatta alla chirurgia toracica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi toracici (operazioni polmonari) sono associati a un notevole dolore postoperatorio, per cui una procedura chirurgica aperta attraverso un'incisione cutanea (toracotomia) è più dolorosa di un intervento endoscopico minimamente invasivo (toracoscopia). Per ridurre il dolore, durante l'induzione dell'anestesia viene somministrato un anestetico regionale, che riduce il dolore sia intraoperatorio che postoperatorio. In chirurgia toracica, l'analgesia epidurale toracica (PDA) e il blocco paravertebrale (PVB) sono le principali misure anestesiologiche regionali utilizzate, sebbene non sia chiaro quale delle due procedure sia superiore in termini di efficienza ed efficacia. In particolare durante l'intervento, ma anche in una certa misura dopo l'intervento, la sola anestesia regionale di solito non è sufficiente per la gestione del dolore. Piuttosto, sistemici aggiuntivi (ad es. per via endovenosa) vengono somministrati analgesici (soprattutto oppioidi). Pertanto, la quantità di questi analgesici aggiuntivi somministrati è una misura dell'efficienza della procedura di anestesia regionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Bonn
        • Sub-investigatore:
          • Marcus Thudium, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Soehle, MD, PhD, MHBA
        • Sub-investigatore:
          • Joachim Schmidt, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Donatas Zalepugas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Neumann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Niebel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Schnorr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Markus Brüggemann
      • Bonn, Germania, 53127

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia toracica elettiva
  • Stato 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • adiposità (bmi > 30)
  • Aritmia cardiaca
  • anomalie della coagulazione
  • dolore cronico
  • abusi di oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: analgesia epidurale toracica
Un catetere epidurale toracico viene posizionato prima dell'induzione dell'anestesia generale. Sufentanil 10 µg e Ropivacaina vengono applicati attraverso il catetere.
Procedura: Anestesia regionale
I pazienti ricevono un'analgesia epidurale toracica o un blocco paravertebrale come anestetico regionale in aggiunta all'anestesia generale per la chirurgia toracica
Comparatore attivo: blocco paravertebrale
Prima dell'induzione dell'anestesia generale viene applicato un blocco paravertebrale monodose (ropivacaina 0,5%).
Procedura: Anestesia regionale
I pazienti ricevono un'analgesia epidurale toracica o un blocco paravertebrale come anestetico regionale in aggiunta all'anestesia generale per la chirurgia toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: intraoperatorio
consumo intraoperatorio di oppiacei
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: dal ricovero all'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione dalla PACU (fino a 1 ora dopo il ricovero)
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Un punteggio NRS più alto indica un risultato peggiore.
dal ricovero all'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione dalla PACU (fino a 1 ora dopo il ricovero)
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
dose cumulativa di farmaci antidolorifici somministrati dopo l'intervento
fino al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
profondità anestetica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Indice bispettrale
intraoperatorio
nocicezione intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Livello di nocicezione (NOL)
intraoperatorio
Recupero del paziente
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di qualità del recupero (QoR-15) compreso tra 0 e 150, con un valore più alto che rappresenta un risultato migliore
al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
Bauer Satisfaction Questionnaire, composto da 10 domande sul disagio correlato all'anestesia (con 3 opzioni di risposta: No/Sì, moderato/Sì, grave) e 5 domande sulla soddisfazione per la cura dell'anestesia (con 4 opzioni di risposta: molto soddisfatto/soddisfatto/insoddisfatto/ molto insoddisfatto)
al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bonn

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HELIOS Klinikum Bonn/Rhein-Sieg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Veritas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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