Allenamento dei muscoli respiratori nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno
Indagine sugli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori combinato con l'esercizio aerobico nelle persone con sindrome da apnea ostruttiva del sonno
In questo studio, che è stato pianificato per valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori inspiratori ed espiratori in aggiunta all'esercizio aerobico in individui con OSAS; Saranno inclusi 40 casi di età superiore ai 40 anni a cui è stata diagnosticata una sindrome da apnea ostruttiva del sonno grave (AHI: 30 e oltre) mediante polisonnografia nel Laboratorio del sonno del Dipartimento di malattie del torace dell'Università di Istanbul. I casi saranno divisi in due gruppi con il sistema di randomizzazione e l'istruzione di entrambi i gruppi continuerà per un totale di 8 settimane. In letteratura si afferma che sono necessari studi sui benefici e sui risultati dell'uso dell'allenamento dei muscoli respiratori come terapia aggiuntiva alla CPAP o ai dispositivi orali. Non sono stati trovati studi che valutassero gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori inspiratorio ed espiratorio in aggiunta all'esercizio aerobico nei pazienti con OSAS. Per questo motivo, i pazienti con OSAS che utilizzano regolarmente CPAP sono stati suddivisi in due gruppi nella parte terapeutica di questo studio. Gruppo di controllo: per l'allenamento aerobico graduale, l'allenamento con il cicloergometro in ambiente ospedaliero e la camminata veloce a casa una volta alla settimana (3 giorni alla settimana, 20-40 minuti al giorno) saranno forniti sotto supervisione due giorni alla settimana.
Gruppo di allenamento: oltre all'esercizio aerobico, al gruppo di allenamento verrà somministrato un allenamento dei muscoli respiratori una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, come programma a casa. Le misurazioni della pressione intraorale verranno ripetute una volta alla settimana per calcolare il nuovo carico di soglia. Allenamento dei muscoli respiratori: Allenamento dei muscoli respiratori nel 50% di MIP e nel 30% di MEP, come ICE + IME (5 giorni a settimana, 15 minuti al giorno, 15 minuti di IMI). Le valutazioni saranno ripetute prima e dopo il trattamento. Il valore originale di questo studio è che gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori combinato con l'esercizio aerobico in aggiunta al trattamento CPAP saranno studiati in individui con OSAS.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una sindrome con una fisiopatologia molto complessa caratterizzata da occlusioni ripetitive complete o parziali delle vie aeree superiori durante il sonno. Come risultato del collasso delle vie aeree faringee durante il sonno, il flusso d'aria ai polmoni diminuisce parzialmente (ipopnea) o completamente (apnea), si sviluppano ipossia e ipercapnia e la congestione termina con la fine del sonno. La ripetizione di queste situazioni che si sviluppano durante il sonno stimola il sistema nervoso simpatico e provoca cambiamenti nella pressione sanguigna. Si possono osservare eccessiva sonnolenza diurna e disturbi neurocognitivi a seguito di interruzioni del sonno e ipossia che si sviluppano con stimoli multipli. è un continuo aumento della prevalenza di OSAS. L'incidenza dell'OSAS nella popolazione adulta generale varia tra il 9 e il 38%, con una maggiore incidenza nei maschi. A causa dell'obesità, la sua prevalenza sta aumentando a un ritmo allarmante, soprattutto nei paesi a medio e alto reddito. L'OSAS causa conseguenze potenzialmente gravi per la salute, come compromissione della qualità della vita, compromissione emotiva, compromissione neurocognitiva, danno cerebrale permanente, morbilità cardiovascolare e morte improvvisa durante il sonno. L'OSAS ha una fisiopatologia molto complessa e anche i ruoli dei fattori di influenza sono variabili tra gli individui. Nella fisiopatologia dell'ostruzione delle vie aeree superiori, vengono in primo piano fattori quali fattori anatomici e meccanici, ridotta funzione contrattile dei muscoli delle vie aeree superiori, instabilità del controllo respiratorio. Uno dei meccanismi che causano risposte neuromeccaniche alterate nell'OSAS è il deterioramento della funzione contrattile dei muscoli delle vie aeree superiori. In questi pazienti i muscoli del tratto respiratorio superiore lavorano in condizioni ipossiche e di conseguenza si sviluppa una modificazione della struttura delle fibre muscolari. In questa modifica, le fibre muscolari cambiano da fibre muscolari di tipo I resistenti alla fatica a fibre muscolari di tipo II che aumentano la forza ma non sono resistenti alla fatica. Di conseguenza, la contrattilità del muscolo viene preservata, ma la fatica aumenta. Con questa modifica della fibra muscolare, può verificarsi un'infiammazione nel muscolo che lavora sotto carico maggiore, con un danno muscolare che compromette la contrattilità del muscolo. La disfunzione muscolare può svilupparsi come risultato di questi eventi.
Durante il sonno, c'è una diminuzione del volume polmonare e del tono muscolare del dilatatore delle vie aeree superiori. Pertanto, la funzione muscolare delle vie aeree superiori e inferiori è relativamente ridotta durante il sonno e può aumentare l'ostruzione delle vie aeree. Si ritiene che l'aumento dell'attività dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori e l'aumento del volume polmonare siano efficaci nel mantenere la pervietà delle vie aeree. La contrazione coordinata dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori (es. genioglosso) e dei muscoli della pompa inspiratoria (es. diaframma) è necessaria affinché la respirazione continui con le vie aeree aperte. La debolezza dei muscoli inspiratori aumenta la suscettibilità all'ipoventilazione durante il sonno.
I metodi di trattamento dell'OSAS includono interventi conservativi (dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e dispositivi intraorali) e interventi chirurgici. La terapia CPAP, che è il metodo più efficace disponibile nell'OSAS, ha dimostrato di migliorare la sonnolenza, l'ipertensione e molti indici cardiovascolari osservati nei pazienti. La CPAP è considerata la prima scelta nel trattamento di casi di OSAS particolarmente moderati o gravi, ma è costosa e la compliance del paziente è una condizione importante che influisce sul successo del trattamento.
È noto che l'allenamento dei muscoli respiratori aumenta la forza dei muscoli respiratori nelle persone con BPCO e malattie neuromuscolari. È stato riportato che l'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti OSAS migliora la gravità dell'OSAS, la sonnolenza diurna e la qualità del sonno, diminuisce la gravità e la frequenza del russamento, migliora la forza dei muscoli respiratori e può ridurre il costo del trattamento CPAP aumentandone l'uso nei programmi di riabilitazione. Tuttavia, è stato dimostrato che l'allenamento applicato al tratto respiratorio superiore con lo strumento didgeridoo nelle persone con russamento e OSAS riduce la sonnolenza diurna, l'indice di apnea-ipopnea e il collasso delle vie aeree superiori. Il rafforzamento dei muscoli sia inspiratori che espiratori sembra ragionevole dato che la debolezza delle vie aeree superiori e dei muscoli inspiratori in questi pazienti influisce sulle misure di esito legate al sonno. Inoltre, in letteratura si afferma che sono necessari studi sui benefici e sui risultati dell'uso dell'allenamento dei muscoli respiratori in aggiunta alla CPAP o ai dispositivi orali.
È noto che la maggior parte dei pazienti con OSAS ha anche una ridotta capacità di esercizio. La gravità dell'OSAS è associata al peggioramento della tolleranza all'esercizio. Nel trattamento dei pazienti con OSAS, negli ultimi anni l'esercizio fisico in aggiunta alla terapia CPAP ha ricevuto una crescente attenzione. È stato dimostrato che l'esercizio fisico regolare applicato ai pazienti con OSAS riduce l'AHI, il peso corporeo e l'indice di massa corporea, migliora la capacità aerobica e la qualità della vita. In una recente meta-analisi, è stato riportato che l'allenamento aerobico migliora efficacemente la qualità della vita, la sonnolenza diurna e la qualità del sonno. Non sono stati trovati studi che valutassero gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori inspiratorio ed espiratorio in aggiunta all'esercizio aerobico nei pazienti con OSAS. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori inspiratorio ed espiratorio in aggiunta all'esercizio aerobico in pazienti con OSAS.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Goksen Kuran Aslan, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 902128663700
- Email: goksen.kuranaslan@iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esen Kiyan, Professor
- Numero di telefono: 902128663700
- Email: esenkiyan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Avere una diagnosi di apnea notturna ostruttiva grave 2. Avere più di 40 anni 3. Uso della CPAP 4. Non essere incluso in alcun programma di esercizi e diete durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris instabile,
- Indice di massa corporea (BMI)>35 kg/m2
- Malattia polmonare cronica
- Problemi neurologici o muscoloscheletrici che gli impediscono di esercitare
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Condizioni cardiovascolari instabili
- Condizioni metaboliche instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo 1:
Gruppo di esercizi combinati: Allenamento aerobico graduale E Allenamento dei muscoli respiratori |
Gruppo di esercizi combinati
|
|
Comparatore attivo: gruppo 2:
Gruppo di esercizi aerobici: Graduale allenamento aerobico |
Gruppo di esercizi aerobici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La polisonnografia è il test diagnostico gold standard per la diagnosi di pazienti adulti con sospetta OSAS sulla base di una valutazione completa del sonno.
Viene anche utilizzato per valutare la gravità dell'OSAS e l'efficacia del trattamento. Pazienti di età superiore ai 40 anni a cui è stata diagnosticata una sindrome delle apnee ostruttive del sonno grave (AHI: 30 e superiore) da uno specialista in malattie del torace mediante polisonnografia nel Laboratorio del sonno del dipartimento di malattie del torace dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Istanbul, sarà incluso nello studio.
La polisonnografia viene eseguita di routine nel Laboratorio del sonno nella diagnosi e nel follow-up dei pazienti con OSAS.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della forza dei muscoli respiratori.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Nella valutazione della forza dei muscoli respiratori, verrà utilizzato il metodo di misurazione della pressione della bocca secondo i criteri ATS/ERS.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Hsia JC. Anatomy and physiology of the upper airway in obstructive sleep apnea. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 2015; 26(2):74-77
- Wimms A, Woehrle H, Ketheeswaran S, Ramanan D, Armitstead J. Obstructive Sleep Apnea in Women: Specific Issues and Interventions. Biomed Res Int. 2016;2016:1764837. doi: 10.1155/2016/1764837. Epub 2016 Sep 6.
- Demir A, Ursavaş A, Aslan AT, Gülbay B, et al. Türk Toraks Derneği Obstrüktif Uyku Apne Sendromu Tanı Ve Tedavi Uzlaşı Raporu. Türk Toraks Dergisi 2012;13 EK 1 vol 13:5-9
- Lacasse Y, Godbout C, Series F. Health-related quality of life in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):499-503. doi: 10.1183/09031936.02.00216902.
- Vanek J, Prasko J, Genzor S, Ociskova M, Kantor K, Holubova M, Slepecky M, Nesnidal V, Kolek A, Sova M. Obstructive sleep apnea, depression and cognitive impairment. Sleep Med. 2020 Aug;72:50-58. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.017. Epub 2020 Mar 23.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Jordan AS, White DP, Owens RL, Eckert DJ, Rahangdale S, Yim-Yeh S, Malhotra A. The effect of increased genioglossus activity and end-expiratory lung volume on pharyngeal collapse. J Appl Physiol (1985). 2010 Aug;109(2):469-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00373.2010. Epub 2010 May 27.
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- van Zeller M, Severo M, Santos AC, Drummond M. 5-years APAP adherence in OSA patients--do first impressions matter? Respir Med. 2013 Dec;107(12):2046-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.011. Epub 2013 Oct 16.
- Donovan LM, Boeder S, Malhotra A, Patel SR. New developments in the use of positive airway pressure for obstructive sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1323-42. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.30.
- Geddes EL, O'Brien K, Reid WD, Brooks D, Crowe J. Inspiratory muscle training in adults with chronic obstructive pulmonary disease: an update of a systematic review. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1715-29. doi: 10.1016/j.rmed.2008.07.005. Epub 2008 Aug 15.
- Aslan GK, Gurses HN, Issever H, Kiyan E. Effects of respiratory muscle training on pulmonary functions in patients with slowly progressive neuromuscular disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jun;28(6):573-81. doi: 10.1177/0269215513512215. Epub 2013 Nov 25.
- Lin HC, Chiang LL, Ong JH, Tsai KL, Hung CH, Lin CY. The effects of threshold inspiratory muscle training in patients with obstructive sleep apnea: a randomized experimental study. Sleep Breath. 2020 Mar;24(1):201-209. doi: 10.1007/s11325-019-01862-y. Epub 2019 May 21.
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Erturk N, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Caliskan H, Saglam M, Vardar-Yagli N, Firat H, Celik A, Yuce-Ege M, Ardic S. The effectiveness of oropharyngeal exercises compared to inspiratory muscle training in obstructive sleep apnea: A randomized controlled trial. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):940-948. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.014. Epub 2020 Aug 13.
- Hsu B, Emperumal CP, Grbach VX, Padilla M, Enciso R. Effects of respiratory muscle therapy on obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2020 May 15;16(5):785-801. doi: 10.5664/jcsm.8318. Epub 2020 Feb 6.
- Vitacca M, Paneroni M, Braghiroli A, Balbi B, Aliani M, Guido P, Fanfulla F, Pertosa M, Ceriana P, Zampogna E, Raccanelli R, Sarno N, Spanevello A, Maniscalco M, Malovini A, Ambrosino N. Exercise capacity and comorbidities in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2020 Apr 15;16(4):531-538. doi: 10.5664/jcsm.8258.
- Norman JF, Von Essen SG, Fuchs RH, McElligott M. Exercise training effect on obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Res Online. 2000;3(3):121-9.
- Lins-Filho OL, Pedrosa RP, Gomes JML, Dantas Moraes SL, Vasconcelos BCE, Lemos CAA, Pellizzer EP. Effect of exercise training on subjective parameters in patients with obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2020 May;69:1-7. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.022. Epub 2020 Jan 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Obstructive Sleep Apnea
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .