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Studio sullo stress e sul sonno

2 aprile 2024 aggiornato da: University of Florida

Interventi non farmacologici per migliorare lo stress e il sonno tra gli studenti universitari

Questo studio pilota longitudinale tra soggetti su studenti universitari sani mira a esplorare l'accettabilità e i risultati preliminari di due interventi nuovi e complementari che possono migliorare lo stress e il sonno: la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) e un intervento di consapevolezza mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente universitario (età 18-30)
  • Deve possedere uno smartphone
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche principali, comprese malattie neurologiche gravi diagnosticate (ad es. ictus, anamnesi di convulsioni), condizioni mediche associate a effetti neurologici (ad es. cuore, malattie renali), disturbi autoimmuni e gravi malattie psichiatriche (ad es. schizofrenia)
  • Gravidanza
  • Storia di chirurgia cerebrale, tumore, impianto di metallo intracranico, pacemaker o altri dispositivi impiantati
  • Storia di reazione avversa alla stimolazione nervosa elettrica
  • Sonniferi prescritti e/o farmaci psicotropi
  • Abuso di droghe illecite o soggette a prescrizione negli ultimi due mesi (l'abuso di marijuana o alcol > 2 settimane sarà accettabile per l'inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tVNS + consapevolezza
Stimolazione del nervo vago transcutaneo più comportamentale: consapevolezza
Dispositivo: TVNS
stimolazione del nervo vago transcutaneo
Comportamentale: Consapevolezza
Applicazione di consapevolezza mobile Brightmind
Comparatore fittizio: Finzione + consapevolezza
Sham stimolazione del nervo vago transcutaneo più comportamentale: consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza
Applicazione di consapevolezza mobile Brightmind
Dispositivo: falso TVNS
finta stimolazione del nervo vago transcutaneo
Comparatore attivo: Solo consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza
Applicazione di consapevolezza mobile Brightmind
Comparatore attivo: Controllo
Controlla l'attività del puzzle del numero fornita tramite dispositivo mobile
Altro: Puzzle numerico
Controlla l'attività del puzzle del numero fornita tramite dispositivo mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento combinato tVNS + consapevolezza come valutato dal partecipante Autovalutazione dell'accettabilità utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Valutato nei gruppi tVNS + consapevolezza e nei gruppi sham + consapevolezza alla settimana 2
L’AIM (Weiner et al., 2017) è una breve scala composta da 4 elementi che misura il grado in cui i partecipanti ritengono che un intervento sia accettabile. La scala di risposta per ciascun item va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolata la media delle risposte dei 4 elementi per ottenere punteggi totali compresi tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Valutato nei gruppi tVNS + consapevolezza e nei gruppi sham + consapevolezza alla settimana 2
Qualità del sonno valutata dall'autovalutazione dei partecipanti sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Valutato al termine della fase di intervento (settimana 4)
Il PSQI (Buysse et al., 1989) contiene 19 elementi di autovalutazione che vengono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo compreso tra 0 e 3 punti. Per ogni componente, un punteggio pari a 0 indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a 3 indica una difficoltà grave. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo compreso tra 0 e 21 punti (0 = migliore qualità del sonno, 21 = qualità del sonno più scarsa).
Valutato al termine della fase di intervento (settimana 4)
Stress percepito valutato dall'autovalutazione del partecipante sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Valutato al termine della fase di intervento (settimana 4)
Il PSS (Cohen et al., 1994) è un questionario composto da 10 item che misura il grado in cui le situazioni della vita di una persona vengono valutate come stressanti. In particolare, misura quanto gli intervistati trovino la loro vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso) e i punteggi totali vanno da 0 a 40 (0 = stress meno percepito, 40 = stress più percepito).
Valutato al termine della fase di intervento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
  • Investigatore principale: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202101724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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