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Sospensione del trattamento rispetto al proseguimento del trattamento nell'IMDC Rischio buono o intermedio con un solo fattore prognostico avverso nei pazienti con mRCC con una risposta obiettiva a 12 mesi di trattamento con ICI PD1/PDL1 + inibitori VEGFR-tirosin-chinasi (SPICI)

3 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

SPICI: Pausa terapeutica strategica dell'inibitore del punto di controllo immunitario di prima linea + inibitore VEGFR-tirosina chinasi nel fattore prognostico buono o solo uno avverso nel carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) a rischio intermedio con una risposta obiettiva: una fase III randomizzata e di non inferiorità Studio

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità della pausa del trattamento rispetto alla continuazione del trattamento nel rischio buono o intermedio con un solo fattore prognostico avverso secondo IMDC pazienti mRCC con una risposta obiettiva confermata a 12 mesi di trattamento con PD-1/PD -L1 ICI più VEGFR-TKI.

Verranno riportate la tolleranza e la qualità della vita della pausa del trattamento con PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI rispetto alla continuazione del trattamento. In Francia, sarà valutato anche il suo impatto sull'utilizzo delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene le combinazioni multiple di terapie, in particolare gli inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 (ICI PD-1/PD-L1) in combinazione con gli inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-TKI) siano approvate e abbiano migliorato i risultati del paziente con mRCC, vengono mantenuti fino alla progressione della malattia e alla sospensione del trattamento dopo che una risposta obiettiva non è stata completamente esplorata [5-7]. La popolazione a buon rischio è caratterizzata da una sopravvivenza prolungata, pertanto una sospensione del trattamento in questa popolazione potrebbe avere un impatto sulla qualità della vita, sulla sicurezza e sul costo totale dell'assistenza, senza influire sull'esito. Inoltre, il gruppo di popolazione a rischio intermedio è eterogeneo, mentre quello con un solo fattore prognostico avverso sembra essere chiuso all'esito della popolazione a rischio buono [11-15]. Poiché lo scopo dello studio è quello di indirizzare i pazienti con una risposta obiettiva, esiste già una selezione di pazienti con un esito migliore.

Il paziente verrà randomizzato dopo 12 mesi di trattamento con ICI PD-1/PD-L1 più VEGFR-TKI (pausa del trattamento rispetto alla continuazione del trattamento) e seguirà ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi seguito da 12 mesi aggiuntivi per il follow-up di sopravvivenza .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
      • Créteil, Francia
        • AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges - Service d'Oncologie
      • Limoges, Francia
        • Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
      • Montpellier, Francia
        • Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
      • Strasbourg, Francia
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch - Service d'Oncologie
      • Toulouse, Francia
        • IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours - Service d'Oncologie
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
      • vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Conferma istologica di RCC con un componente a cellule chiare, inclusi i soggetti che hanno anche una caratteristica sarcomatoide
  • RCC avanzato (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o RCC metastatico (Stadio IV dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • I partecipanti con rischio buono o intermedio con un solo fattore prognostico avverso saranno idonei secondo i criteri dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
  • Precedente terapia di prima linea per mRCC con la combinazione di ICI PD-1/PD-L1 più VEGFR-TKI
  • Il trattamento di prima linea con la combinazione di PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI deve essere in corso qualunque sia la dose senza periodo di interruzione > 6 settimane consecutive negli ultimi 12 mesi per PD-1/PD-L1 ICI, e 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione per VEGFR-TKI
  • Pazienti con una risposta obiettiva (risposta completa o risposta parziale) dopo 12 mesi di trattamento combinato con PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI. La scansione TC all'inizio di questo trattamento deve essere disponibile.
  • Grado Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 per sperimentatore
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione altamente efficace (contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale; intravaginale; transdermica); contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale; iniettabile; impiantabile; dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS)); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale) e continuarne l'uso per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di ICI PD1/PD L1.
  • I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo e continuare a utilizzarlo per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di ICI PD1/PD L1.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio.
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario del medesimo sistema

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi metastasi attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Terapia precedente con monoterapia PD-1/PD-L1 ICI o VEGFR-TKI.
  • Ipertensione scarsamente controllata nonostante la terapia antipertensiva
  • Più di un fattore prognostico avverso (criteri IMDC)
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Attuale partecipazione a un programma sperimentale
  • - Paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica, che renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio
  • Adulti che sono oggetto di misure di protezione legale
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pausa di trattamento
Sospensione del trattamento per 12 mesi
Altro: Pausa di trattamento
Interruzione dei regimi di combinazione fino alla progressione con la possibilità di riprendere i regimi di combinazione iniziali alla progressione
Comparatore attivo: Prosecuzione del trattamento
Regimi di prosecuzione del trattamento con PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Combinazione PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Lo studio arruolerà pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva tra la fine dell'11° mese e la fine del 13° mese di trattamento con la combinazione PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). )

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
La progressione della malattia fino a 12 mesi dopo la randomizzazione si baserà su una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri RECIST v1.1, con valutazione del tumore eseguita ogni 12 settimane durante la partecipazione allo studio
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza generale ed evento di tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso o un evento avverso grave e numero medio di eventi avversi o eventi avversi gravi fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data della progressione documentata della malattia, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Cambiamento medio nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato dalla valutazione funzionale del NCCN dell'indice dei sintomi della terapia del cancro ai reni (FKSI-19). L'NCCN FKSI-19 è una scala di 19 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute specifica del tumore nei partecipanti al cancro del rene. Un punteggio più alto indica meno sintomi
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza aggiustata per la qualità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Il tempo aggiustato per la qualità senza sintomi o tossicità (Q-TWiST) è una valutazione simultanea del tempo senza tossicità o progressione della malattia, che essenzialmente esamina il compromesso tra eventi avversi e benefici del trattamento
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggi medi nell'Hospital Anxiety and Depression Scale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Sede e distribuzione delle sedi di progressione: lesioni note, nuove lesioni o entrambe
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Distribuzione della modalità di trattamento dopo la progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Proporzione di partecipanti trattati dopo la progressione con sorveglianza, trattamento focale o trattamento generale
Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Percentuale di pazienti con stato SD o in risposta obiettiva a 6 mesi dopo il riavvio di ICI PD-1/PD-L1 + VEGFR-TKI
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
I costi delle cure saranno stimati nella prospettiva del sistema sanitario francese su un orizzonte temporale di 12 mesi. Per il calcolo dei costi verranno utilizzate le tariffe convenzionali dei ricoveri
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2021/08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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