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Uno studio per valutare ERAS-801 in pazienti con glioblastoma ricorrente (THUNDERBBOLT-1)

13 agosto 2025 aggiornato da: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare l'inibitore EGFR/ERBB1 penetrante nel sistema nervoso centrale ERAS-801 in pazienti con glioblastoma ricorrente (THUNDERBBOLT-1)

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di ERAS-801 nei partecipanti allo studio con glioblastoma multiforme ricorrente (GBM).
  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) di ERAS-801.
  • Per valutare l'attività antitumorale di ERAS-801.
  • Per valutare il profilo PK di ERAS-801.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1, in aperto, multicentrico che valuta ERAS-801 come monoterapia. Lo studio inizierà inizialmente con l'aumento della dose di ERAS-801 nei partecipanti allo studio con GBM ricorrente. Una volta che la MTD e/o la RD sono state determinate dall'aumento della dose, l'espansione della dose di ERAS-801 può iniziare nei partecipanti allo studio con GBM ricorrente che ospita alterazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Diagnosi di glioblastoma, IDH WT come definito dai criteri dell'OMS 2021
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Disposto a rispettare tutte le visite, le valutazioni e le procedure richieste dal protocollo
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore dell'EGFR per il glioblastoma
  • Attualmente arruolato in un altro studio terapeutico
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Condizioni gastrointestinali che possono influenzare la somministrazione/assorbimento di farmaci per via orale
  • Avere un'infezione attiva (batterica, fungina o virale) che richiede una terapia sistemica
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica sottostante o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che rende il paziente inadatto a partecipare allo studio
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a ERAS-801 o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose (Parte 1)
ERAS-801 verrà somministrato per via orale ai partecipanti allo studio con GBM ricorrente in dosi crescenti sequenziali fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
Droga: ERAS-801
Somministrato per via orale
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2)
ERAS-801 verrà somministrato per via orale alla dose raccomandata (come determinato dalla Parte 1) per studiare i partecipanti con GBM ricorrenti che presentano alterazioni dell'EGFR.
Droga: ERAS-801
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base agli eventi avversi osservati durante l'aumento della dose
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base agli eventi avversi osservati durante l'aumento della dose
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base agli eventi avversi osservati durante l'aumento della dose
Studia dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Massima concentrazione plasmatica o sierica di ERAS-801
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica o sierica di ERAS-801
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di ERAS-801
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Metà vita
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Emivita di ERAS-801
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico per valutazione della risposta RANO modificata
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico per valutazione della risposta RANO modificata
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico per valutazione della risposta RANO modificata
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Katmai Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasca, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Les Brail, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERAS-801-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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