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Uno studio per valutare ERAS-801 in pazienti con glioblastoma ricorrente (THUNDERBBOLT-1)

13 agosto 2025 aggiornato da: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare l'inibitore EGFR/ERBB1 penetrante nel sistema nervoso centrale ERAS-801 in pazienti con glioblastoma ricorrente (THUNDERBBOLT-1)

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di ERAS-801 nei partecipanti allo studio con glioblastoma multiforme ricorrente (GBM).
  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) di ERAS-801.
  • Per valutare l'attività antitumorale di ERAS-801.
  • Per valutare il profilo PK di ERAS-801.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1, in aperto, multicentrico che valuta ERAS-801 come monoterapia. Lo studio inizierà inizialmente con l'aumento della dose di ERAS-801 nei partecipanti allo studio con GBM ricorrente. Una volta che la MTD e/o la RD sono state determinate dall'aumento della dose, l'espansione della dose di ERAS-801 può iniziare nei partecipanti allo studio con GBM ricorrente che ospita alterazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Diagnosi di glioblastoma, IDH WT come definito dai criteri dell'OMS 2021
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Disposto a rispettare tutte le visite, le valutazioni e le procedure richieste dal protocollo
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore dell'EGFR per il glioblastoma
  • Attualmente arruolato in un altro studio terapeutico
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Condizioni gastrointestinali che possono influenzare la somministrazione/assorbimento di farmaci per via orale
  • Avere un'infezione attiva (batterica, fungina o virale) che richiede una terapia sistemica
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica sottostante o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che rende il paziente inadatto a partecipare allo studio
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a ERAS-801 o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (Parte 1)
ERAS-801 verrà somministrato per via orale ai partecipanti allo studio con GBM ricorrente in dosi crescenti sequenziali fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
Droga: ERAS-801
Somministrato per via orale
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2)
ERAS-801 verrà somministrato per via orale alla dose raccomandata (come determinato dalla Parte 1) per studiare i partecipanti con GBM ricorrenti che presentano alterazioni dell'EGFR.
Droga: ERAS-801
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base agli eventi avversi osservati durante l'aumento della dose
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base agli eventi avversi osservati durante l'aumento della dose
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base agli eventi avversi osservati durante l'aumento della dose
Studia dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Massima concentrazione plasmatica o sierica di ERAS-801
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica o sierica di ERAS-801
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di ERAS-801
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Metà vita
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Emivita di ERAS-801
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico per valutazione della risposta RANO modificata
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico per valutazione della risposta RANO modificata
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico per valutazione della risposta RANO modificata
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katmai Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Erasca, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Les Brail, Medical director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS-801-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

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