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Um estudo para avaliar o ERAS-801 em pacientes com glioblastoma recorrente (THUNDERBBOLT-1)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar o inibidor ERAS-801 de EGFR/ERBB1 penetrante no SNC em pacientes com glioblastoma recorrente (THUNDERBBOLT-1)

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de ERAS-801 em participantes do estudo com glioblastoma multiforme recorrente (GBM).
  • Para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada (RD) de ERAS-801.
  • Avaliar a atividade antitumoral do ERAS-801.
  • Avaliar o perfil PK do ERAS-801.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico aberto de Fase 1 avaliando o ERAS-801 como monoterapia. O estudo começará inicialmente com o aumento da dose de ERAS-801 em participantes do estudo com GBM recorrente. Uma vez que o MTD e/ou RD tenha sido determinado a partir do escalonamento da dose, a expansão da dose de ERAS-801 pode começar em participantes do estudo com GBM recorrente apresentando alterações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de Glioblastoma, IDH WT conforme definido pelos critérios da OMS 2021
  • Função adequada do órgão
  • Disposto a cumprir todas as visitas, avaliações e procedimentos exigidos pelo protocolo
  • Capaz de engolir medicação oral

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de EGFR para Glioblastoma
  • Atualmente inscrito em outro estudo terapêutico
  • História de doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Condições gastrointestinais que podem afetar a administração/absorção de medicamentos orais
  • Tem uma infecção ativa (bacteriana, fúngica ou viral) que requer terapia sistêmica
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente grave ou evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne o paciente inadequado para participar do estudo
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao ERAS-801 ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte 1)
O ERAS-801 será administrado oralmente aos participantes do estudo com GBM recorrente em doses ascendentes sequenciais até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
Medicamento: ERAS-801
Administrado por via oral
Experimental: Expansão da Dose (Parte 2)
O ERAS-801 será administrado por via oral na dose recomendada (conforme determinado na Parte 1) para estudar os participantes com GBM recorrente com alterações no EGFR.
Medicamento: ERAS-801
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Incidência e gravidade de EAs emergentes do tratamento e EAs graves
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Com base nos eventos adversos observados durante o escalonamento da dose
Dia de estudo 1 até o dia 29
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Com base nos eventos adversos observados durante o escalonamento da dose
Dia de estudo 1 até o dia 29
Dose Recomendada (RD)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Com base nos eventos adversos observados durante o escalonamento da dose
Dia de estudo 1 até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Concentração máxima de plasma ou soro de ERAS-801
Dia de estudo 1 até o dia 29
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Tempo para atingir a concentração plasmática ou sérica máxima de ERAS-801
Dia de estudo 1 até o dia 29
Área sob a curva
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de ERAS-801
Dia de estudo 1 até o dia 29
Meia-vida
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Meia-vida de ERAS-801
Dia de estudo 1 até o dia 29
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por avaliação de resposta RANO modificada
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por avaliação de resposta RANO modificada
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por avaliação de resposta RANO modificada
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Katmai Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Erasca, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Les Brail, Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERAS-801-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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