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Efficacia comparativa della valutazione della fibrosi epatica e della steatosi con Fibroscan e iLivTouch (OGIG-01-22-LF)

10 aprile 2023 aggiornato da: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Efficacia comparativa della valutazione della fibrosi epatica e della steatosi con Fibroscan e iLivTouch in pazienti con malattie epatiche croniche

Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati e le caratteristiche operative della misurazione della rigidità epatica con l'uso di Fibroscan (EchoSens, Francia) e iLivTouch (Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Cina) in pazienti con malattie epatiche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo prospettico per valutare le caratteristiche diagnostiche dei metodi non invasivi di valutazione della fibrosi epatica e della steatosi basata sulla misurazione della rigidità epatica. L'ipotesi nulla è che il nuovo dispositivo, iLivTouch FT100/FT200 e sonda standard consenta di ottenere risultati simili di rigidità epatica e parametro di attenuazione controllata rispetto a FibroScan 530 e sonde M+ e XL+ in pazienti con malattie epatiche croniche. Secondo il protocollo di studio, l'esame standard verrà eseguito ai soggetti idonei lo stesso giorno con l'uso di entrambi i dispositivi. Verranno eseguite almeno 10 misurazioni con l'uso di ciascun dispositivo su ciascun soggetto dopo il digiuno notturno. Verranno confrontate le mediane delle misurazioni dei parametri di rigidità epatica e di attenuazione controllata, il loro range interquartile, il tasso di successo delle misurazioni e le relative interpretazioni dei risultati (gradi di fibrosi epatica e steatosi). Per valutare la variabilità dei risultati verranno raccolti dati demografici (età, sesso biologico, etnia); il peso e l'altezza dei soggetti verranno misurati il ​​giorno dell'esame. La storia medica dei soggetti sarà esaminata per estrarre i dati, confermare la presenza di malattie epatiche croniche e garantire l'idoneità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a partecipare sulla base del modulo di consenso informato firmato;
  • disponibilità della cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento;
  • spazi intercostali ristretti che rendono possibile un esame standard della rigidità epatica;
  • obesità estrema, nei casi in cui la quantità di tessuto adiposo nella parte inferiore destra del torace rende impossibile eseguire misurazioni;
  • ascite;
  • lesioni focali del fegato (compresi, ma non limitati a cancro del fegato o metastasi del cancro indipendentemente dalla loro origine, invasioni parassitarie, cisti) nella proiezione delle misurazioni;
  • impossibilità di eseguire la valutazione con entrambi i dispositivi per qualsiasi motivo;
  • qualsiasi condizione correlata alla salute di un soggetto che lo metta a rischio nel caso in cui vengano eseguite le procedure richieste dal protocollo di studio o lo renda non idoneo a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esami con 2 dispositivi
Test diagnostico: iLivTouch
I soggetti idonei saranno sottoposti a esame della rigidità epatica e dei parametri di attenuazione controllata con due dispositivi nello stesso giorno
Altri nomi:
  • FibroScan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Durante l'esame del soggetto verrà eseguita una singola valutazione (mediana di almeno 10 misurazioni) della rigidità epatica in kilo pascal
Giornata di studio 1
Parametro di attenuazione controllata
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Durante l'esame del soggetto verrà eseguita una singola valutazione (mediana di almeno 10 misurazioni) del parametro di attenuazione controllata in kilo pascal
Giornata di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma interquartile di rigidità epatica
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Durante l'esame del soggetto verrà eseguita una singola valutazione (intervallo interquartile di almeno 10 misurazioni) della rigidità epatica in kilo pascal
Giornata di studio 1
Intervallo interquartile del parametro di attenuazione controllata
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Durante l'esame del soggetto verrà eseguita una singola valutazione dell'intervallo interquartile del parametro di attenuazione controllata (di almeno 10 misurazioni) in kilo pascal
Giornata di studio 1
Tasso di successo
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Tasso di successo (un quoziente di divisione del numero di misurazioni riuscite sul totale del numero di misurazioni effettuate durante l'esame di un soggetto) con iLivTouch e Fibroscan
Giornata di studio 1
Stadio della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
stadio della fibrosi epatica in base alla rigidità epatica e alle istruzioni del produttore sull'interpretazione dei risultati di iLivTouch e FibroScan
Giornata di studio 1
Stadio di steatosi del fegato
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
stadio della fibrosi epatica in base alla misurazione del parametro di attenuazione controllata ottenuto durante l'esame di un soggetto e istruzioni del produttore sull'interpretazione dei risultati di iLivTouch e FibroScan
Giornata di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vasily Isakov, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGMF-2022-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati depersonalizzati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su ragionevole richiesta al ricercatore principale dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta all'investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi epatica

Prove cliniche su iLivTouch

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