- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05229783
Cromoendoscopia virtuale ad alta risoluzione rispetto al protocollo di Seattle per la sorveglianza dell'esofago di Barrett (CONVERSE)
Cromoendoscopia virtuale ad alta risoluzione rispetto al protocollo di Seattle per la sorveglianza dell'esofago di Barrett: impatto sulla rilevazione della displasia di alto grado e delle lesioni dell'adenocarcinoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofago di Barrett (BE) è una condizione pre-neoplastica che predispone alla displasia e all'adenocarcinoma dell'esofago, un tumore con una crescente incidenza e prognosi infausta. Tuttavia, se rilevate in una fase precoce, le lesioni superficiali possono essere efficacemente trattate mediante resezione endoscopica. Sebbene la degenerazione della BE rimanga un evento raro, la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale raccomanda di seguire la BE in base alle sue dimensioni. Il follow-up consiste in un'endoscopia digestiva con esame a luce bianca dell'esofago, biopsie mirate di eventuali lesioni visibili e biopsie quadranti ogni 2 centimetri dalla giunzione esogastrica alla sommità del BE, con una frequenza che dipende dalla presenza di displasia e la dimensione del BE. Tuttavia, l'adesione del medico a questa procedura, nota come Protocollo di Seattle, è bassa perché: 1) aumenta il tempo necessario all'endoscopista per esaminare il paziente e quindi la durata della sedazione, nonché il tempo necessario per interpretare la patologia, 2) il rischio di errore di campionamento è elevato perché solo una piccola porzione della mucosa esofagea può essere biopsiata e 3) questo approccio è costoso a causa del tempo impiegato dal protocollo di Seattle in sala operatoria e nel reparto di patologia.
Nuovi strumenti ottici come l'endoscopia ad alta risoluzione combinata con l'ingrandimento e la cromoendoscopia elettronica possono rivelare sottili cambiamenti della mucosa e microvascolari nel BE, che potrebbero migliorare il rilevamento delle lesioni neoplastiche precoci. Tuttavia, non ci sono ancora prove sufficienti per raccomandarne l'uso nella sorveglianza di routine della BE.
I ricercatori ipotizzano che un attento esame dell'esofago di Barrett mediante endoscopia ad alta risoluzione combinata con cromoendoscopia virtuale potrebbe sostituire il protocollo di Seattle per il monitoraggio della BE e il rilevamento delle lesioni displasiche, e quindi modificare le raccomandazioni esistenti.
In questo studio, ogni paziente sarà il proprio controllo e avrà le due procedure:
- In primo luogo, un endoscopista chiamato A eseguirà un'endoscopia ad alta risoluzione combinata con cromoendocopia virtuale e annoterà su uno schema le biopsie/resezioni che avrebbe eseguito con questa procedura.
In secondo luogo, un altro endoscopista chiamato B eseguirà l'esame utilizzando la modalità a luce bianca dell'endoscopio ed elaborerà come segue:
- Descriverà tutte le lesioni visibili con indicazioni precise della loro localizzazione su uno schema vergine;
- Quindi, lui / lei sarà aperto ai risultati dell'endoscopista A, vedrà lo schema dell'endoscopista A ed eseguirà biopsie / resezioni secondo le istruzioni di questo schema;
- Eseguirà le biopsie/resezioni che avrebbe aggiunto (se presenti);
- Infine eseguirà le biopsie quadranti secondo il Protocollo di Seattle.
I risultati istologici finali serviranno come gold standard per la diagnosi di adenocarcinoma esofageo precoce o displasia di alto grado.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: QUENEHERVE Lucille, Doctor
- Numero di telefono: +33 2 98 34 71 16
- Email: Lucille.queneherve@chu-brest.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- Amiens university hospital
-
Contatto:
- Clara YZET, Doctor
- Numero di telefono: +3322088840
- Email: yzet.clara@chu-amiens.fr
-
Besançon, Francia, 25030
- Non ancora reclutamento
- Besançon University Hospital
-
Contatto:
- Stéphane KOCH, PH
- Numero di telefono: +33 3 81 66 81 66
- Email: jb.chevaux@chru-nancy.fr
-
Bordeaux, Francia, 33604
- Reclutamento
- Bordeaux University Hospital
-
Contatto:
- Arthur BERGER, Doctor
- Numero di telefono: +33557656439
- Email: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Francia, 26609
- Reclutamento
- Brest University Hospital
-
Contatto:
- Lucille QUENEHERVE, Doctor
- Numero di telefono: +33298347116
- Email: lucille.queneherve@chu-brest.fr
-
Charenton, Francia, 94220
- Reclutamento
- Private Bercy clinic
-
Contatto:
- David KARSENTI, Doctor
- Numero di telefono: +3345486565
- Email: karsenti@clubinternet.fr
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- Limoges university hospital
-
Contatto:
- Jeremie JACQUES, Doctor
- Numero di telefono: +33555055555
- Email: conflimoges@gmail.com
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Lyon university hospital
-
Contatto:
- Mathieu PIOCHE, Doctor
- Numero di telefono: +33472117311
- Email: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Nancy, Francia, 54511
- Non ancora reclutamento
- Nancy University Hospital
-
Contatto:
- Jean-Baptiste CHEVAUX, PH
- Numero di telefono: +33 3 83 85 85 85
- Email: jb.chevaux@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Nantes University Hospital
-
Contatto:
- Isabelle ARCHAMBEAUD, Doctor
- Numero di telefono: +33253482832
- Email: isabelle.archambeaud@chu-nantes.fr
-
Nice, Francia, 06202
- Reclutamento
- Nice University Hospital
-
Contatto:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Doctor
- Numero di telefono: +33492037777
- Email: vanbiervliet.g@chu-nice.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
-
Contatto:
- Maximilien BARRET, Doctor
- Numero di telefono: +33158414243
- Email: maximilien.barret@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
-
Contatto:
- Gabriel RAHMI, Doctor
- Numero di telefono: +33156092411
- Email: gabriel.rahmi@aphp.fr
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- Poitiers University Hospital
-
Contatto:
- Thierry BARRIOZ, Doctor
- Numero di telefono: +33549444471
- Email: thierry.barrioz@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- Rennes University Hospital
-
Contatto:
- Timothée WALLENHORST, Doctor
- Numero di telefono: +33299284321
- Email: timothee.wallenhorst@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Sainte Barbe Clinic
-
Contatto:
- Irina TCHOUMAK, PH
- Numero di telefono: +33 3 88 21 70 00
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con età superiore a ≥ anni;
- Le donne in età fertile devono utilizzare uno o più metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione clinica (ad esempio: dispositivo intrauterino, pillola, impianto);
- esofago di Barrett non displasico superiore a 3 cm o esofago di Barrett displasico qualunque sia la dimensione;
- Pazienti che necessitano di endoscopia esofagea come parte del loro monitoraggio regolare;
- Affiliato alla previdenza sociale;
- Il paziente ha ricevuto il modulo informativo per il paziente e ha accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Esofago di Barrett trattato in precedenza;
- Adenocarcinoma esofageo invasivo noto;
- Controindicazione all'anestesia generale;
- Clopidogrel o terapia anticoagulante in corso o disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 50.000/mm3, rapporto del tempo di protrombina <50%);
- Cattivo stato di salute generale che preclude il successivo follow-up dell'esofago di Barrett;
- Per le donne: gravidanza o allattamento;
- Adulti in regime di tutela giuridica (tutela, amministrazione fiduciaria, “sotto tutela giurisdizionale”).
- Partecipazione in corso a un altro studio che richiede un intervento sull'esofago di Barrett durante la partecipazione del paziente allo studio Converse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cromoendoscopia elettronica
Endoscopia ad alta risoluzione combinata con cromoendocopia virtuale per rilevare lesioni displasiche esofagee
|
Ispezione dell'esofago di Barrett utilizzando la modalità di cromoendoscopia elettronica dell'endoscopio per la rilevazione di displasia di alto grado e lesioni di adenocarcinoma.
|
Comparatore attivo: Endoscopia a luce bianca con protocollo Seattle
Endoscopia a luce bianca per rilevare lesioni displasiche esofagee, quindi biopsie quadranti sistemiche ogni 2 centimetri dalla giunzione esogastrica alla parte superiore dell'esofago di Barett (protocollo di Seattle)
|
Ispezione dell'esofago di Barrett utilizzando la modalità a luce bianca dell'endoscopio per il rilevamento di displasia di alto grado e lesioni da adenocarcinoma, quindi biopsie sistemiche quadrantiche ogni 2 centimetri dalla giunzione esogastrica alla parte superiore dell'esofago di Barett (protocollo di Seattle)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di displasia di alto grado e lesioni da adenocarcinoma esofageo rilevate mediante cromoendoscopia elettronica rispetto al tasso di tali lesioni rilevate mediante endoscopia a luce bianca più biopsie sistemiche secondo il protocollo di Seattle.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di displasia di alto grado e lesioni da adenocarcinoma esofageo rilevate mediante cromoendoscopia elettronica rispetto al tasso di tali lesioni rilevate mediante endoscopia a luce bianca.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Tasso di lesioni da displasia di basso grado rilevate mediante cromoendoscopia elettronica rispetto al tasso di tali lesioni rilevate mediante endoscopia a luce bianca più biopsie sistemiche secondo il protocollo di Seattle.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Durata (in minuti) di ciascuna procedura: endoscopia a luce bianca, cromoendoscopia elettronica, protocollo Seattle.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Tasso di lesioni mancanti (sia displasia di alto grado che adenocarcinoma esofageo) diagnosticate da un comitato giudicante che esamina i video della procedura.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Tasso di lesioni resecate (sia displasia di alto grado che adenocarcinoma esofageo) rilevate dall'endoscopista che esegue la cromoendoscopia elettronica, ma non rilevate dall'endoscopista che esegue l'endoscopia a luce bianca e il protocollo di Seattle.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
Rapporto costo-efficacia del rilevamento sia dell'adenocarcinoma esofageo precoce che della displasia di alto grado con cromoendoscopia elettronica rispetto al rapporto costo-efficacia del protocollo di Seattle.
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC21_0411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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