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Stima del tasso di filtrazione glomerulare nei destinatari del trapianto di rene

23 agosto 2022 aggiornato da: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Prestazioni delle equazioni del tasso di filtrazione glomerulare stimato nei destinatari del trapianto di rene

La stima accurata della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è fondamentale per la gestione dei riceventi renali, poiché è il parametro più predittivo del fallimento dell'allotrapianto che guida il monitoraggio del paziente e il processo decisionale. Le equazioni GFR standard e recenti sono state sviluppate nei reni nativi, ma le loro prestazioni nella popolazione di reni trapiantati rimangono sconosciute. Abbiamo mirato allo sviluppo di un'equazione GFR specifica per il trapianto di rene e al confronto delle sue prestazioni con le equazioni GFR standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, le equazioni GFR, che prevedono la GFR misurata (mGFR), sono state sviluppate su pazienti con reni nativi e sono state ulteriormente convalidate e utilizzate nei riceventi renali. Tuttavia, gli studi hanno mostrato una significativa eterogeneità nelle prestazioni delle equazioni GFR quando applicate nei riceventi renali, che possono essere attribuite a variazioni e caratteristiche intrinseche specifiche della popolazione trapiantata. Abbiamo quindi ipotizzato che le equazioni GFR sviluppate su una coorte ricevente renale ampia e ben fenotipizzata potrebbero ottenere buone prestazioni nella previsione di mGFR.

Il progetto si propone quindi di:

  1. Sviluppare nuove equazioni GFR specifiche del rene ricevente (KRS) e confrontare le loro prestazioni con le equazioni GFR standard
  2. Indagare se l'uso di aumentatori di razza le prestazioni delle nuove equazioni GFR specifiche del rene (KRS)
  3. Valutare gli effetti delle nuove equazioni sulla prevalenza della malattia renale cronica (CKD) e sullo stadio GFR

Questo studio ci fornirà dati sui pazienti sottoposti a trapianto di rene che potrebbero consentire lo sviluppo di una nuova equazione KRS GFR.

Una nuova equazione KRS GFR che si presenta con prestazioni migliorate, rispetto alle attuali equazioni GFR, migliorerà il calcolo GFR nei riceventi di rene, e quindi migliorerà le decisioni cliniche e la gestione a lungo termine dell'allotrapianto di rene. Le decisioni riguardanti il ​​ritorno alla dialisi o l'inserimento nella lista d'attesa per i trapianti saranno prese con maggiore accuratezza e quindi potenzialmente miglioreranno l'allocazione finanziaria del trapianto di rene per la società.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11412

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School of Medicine, University of Zagreb
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire, Montpellier
      • Paris, Francia
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia
        • Kidney Transplant Department, Tenon Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Francia
        • Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation Department, Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne, Jean Monnet University, Université de Lyon
      • Toulouse, Francia
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • William J. von Liebig Centre for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte di sviluppo era composta da pazienti sottoposti a trapianto di rene provenienti da 3 centri in Francia. Le coorti di validazione erano costituite da pazienti trapiantati di rene provenienti da 6 centri in Europa e 1 negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapiantato di rene da donatore vivente o deceduto tra il 01/01/2000 e il 01/01/2021.
  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato scritto al momento del trapianto per il database del centro.

Criteri di esclusione:

• Trapianto combinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di sviluppo
trapiantati di rene in 3 centri in Francia: ospedali Necker, Saint-Louis e Tolosa
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Coorte di convalida 1
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale di Montpellier, Francia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Gruppo di convalida 2
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale di Lione, Francia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Gruppo di convalida 3
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale di Tenon, Francia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Coorte di convalida 4
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale Saint-Etienne, Francia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Coorte di convalida 5
riceventi di trapianto di rene dal Mayo Clinic Hospital, USA
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Gruppo di convalida 6
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale di Bergamo, Italia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici
Coorte di convalida 7
destinatari di trapianto di rene dall'ospedale di Zagabria, Croazia
Altro: Nessun intervento
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati a partire dal 2000 con follow-up di mGFR e dati clinici, biologici e immunologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo il trapianto di rene
Misure isotopiche di GFR
Fino a 15 anni dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRSeGFR2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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