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Utilizzo dell'intelligenza artificiale per ottimizzare l'erogazione del trattamento dimagrante (ReLearn)

1 settembre 2026 aggiornato da: elafata@ori.org, Oregon Research Institute
Project ReLearn sta testando l'efficacia e l'economicità di un sistema di intelligenza artificiale per ottimizzare il coaching per la perdita di peso. I partecipanti vengono randomizzati a un trattamento di gruppo remoto (video) per la perdita di peso comportamentale gold standard settimanale della durata di 1 anno o al trattamento ottimizzato per l'intelligenza artificiale, che è costituito da una combinazione di trattamento di gruppo remoto, breve videochiamata e messaggio automatico. Nella condizione ottimizzata per l'intelligenza artificiale, il sistema monitora i risultati (tramite bilancia wireless, app per telefono cellulare e tracker da polso) e, ogni settimana, assegna a ciascun partecipante i trattamenti che ha risposto al meglio, entro determinati limiti di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rachel Shannon, BA
  • Numero di telefono: 856-425-0670
  • Email: rbs77@drexel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono essere in sovrappeso o obesi BMI (27-50 kg/m)
  • Gli individui devono essere adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni)
  • In grado e disposto a impegnarsi nel programma remoto
  • In grado di impegnarsi in attività fisica (definita come camminare per due isolati senza fermarsi)
  • Gli individui devono anche fornire il consenso affinché il gruppo di ricerca contatti il ​​proprio medico personale se necessario, per fornire l'autorizzazione o per consultare una rapida perdita di peso
  • Accesso e disponibilità all'utilizzo di uno smartphone Apple o Android
  • Completamento soddisfacente di tutte le procedure di immatricolazione

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica (ad es. Cancro, diabete di tipo I, psicosi, disturbo alimentare a soglia piena) che può rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento o causare un cambiamento di peso
  • Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Recentemente ha iniziato o modificato il dosaggio del farmaco che può causare un cambiamento significativo nel peso
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Perdita di peso > 5% nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BWL-S
1 anno di trattamento comportamentale per la perdita di peso comportamentale in piccoli gruppi, gold standard, a distanza, con un medico esperto in SM.
Comportamentale: Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso
Il trattamento comportamentale per la perdita di peso è l'attuale trattamento gold standard per l'obesità.
Sperimentale: BWL-AI
1 anno di trattamento di perdita di peso a distanza composto da una combinazione di (1) sessioni di perdita di peso comportamentale a distanza in piccoli gruppi, (2) videochiamate individuali di 12 minuti, (2) messaggi di testo automatizzati. Un medico di livello MS fornirà il trattamento di gruppo. La maggior parte delle videochiamate verranno effettuate da un coach paraprofessionale, ma alcune da un medico di livello MS. Ogni settimana il sistema di intelligenza artificiale selezionerà uno degli interventi per ciascun partecipante in base al trattamento a cui il partecipante ha risposto meglio, entro determinati vincoli di tempo.
Comportamentale: Trattamento comportamentale per la perdita di peso ottimizzato per l'intelligenza artificiale
Il trattamento comportamentale per la perdita di peso ottimizzato per l'intelligenza artificiale varierà continuamente l'intensità (messaggio di testo automatizzato, gruppo di videoconferenza, chiamata di coaching individuale) e il tipo di coach (paraprofessionale o esperto di livello MS) in base ai dati digitali dei partecipanti continuamente monitorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi
Il peso verrà misurato utilizzando la bilancia wireless Fitbit Aria Air, che ha una precisione di 0,2 kg. Per massimizzare la precisione, (1) forniremo istruzioni (ad es. posizionare la bilancia su una superficie piana e dura; pesare al risveglio, senza vestiti, dopo aver usato il bagno), (2) richiedere ai partecipanti di confermare che stanno seguendo le istruzioni all'indirizzo ogni punto di valutazione, (3) utilizzare una media di 5 pesi giornalieri consecutivi per ogni punto temporale, (4) rimuovere i pesi errati (ad esempio, > 1 kg di variazione in 1 giorno).
Valutazione al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi
Costi
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi
Tutto il tempo dedicato alla formazione dei consulenti, dei partecipanti e dei consulenti supervisori sarà registrato dal coordinatore del progetto, così come il tempo impiegato dai consulenti per fornire trattamenti individuali e di gruppo. Il portale Web terrà traccia del tempo del consulente sul portale, ad esempio, rivedendo i registri alimentari e inviando messaggi di testo. Sebbene gli impegni temporali di base siano prestabiliti in base alle condizioni, diversi fattori varieranno tra cui la mancata presentazione dei partecipanti, l'abbandono dei partecipanti e il rispetto dei limiti di tempo da parte del consulente.
Valutazione al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi
I minuti di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) saranno misurati tramite Fitbit, un tracker di attività da polso di livello consumer che ha una conformità superiore e una precisione quasi equivalente a un accelerometro di livello di ricerca. Il numero di giorni di raggiungimento dell'obiettivo MVPA verrà utilizzato dal sistema AI, con i minuti MVPA come risultato secondario.
Valutazione al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi
Assunzione calorica
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi
Sette giorni di apporto calorico ricavato dal diario alimentare dell'app Fitbit verranno utilizzati come risultato secondario. I partecipanti monitoreranno già i loro consumi utilizzando l'app perché i dati vengono utilizzati sia dagli allenatori (per trattamento standard) sia dal sistema di intelligenza artificiale.
Valutazione al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi
Accettabilità misurata dalla scala Likert Self-report
Lasso di tempo: Valutazione semestrale e annuale
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la soddisfazione e l'efficacia percepita del programma. I consulenti valuteranno l'efficacia e la facilità d'uso.
Valutazione semestrale e annuale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di autoregolazione
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 1 mese
La capacità di autoregolazione sarà misurata direttamente utilizzando la Brief Self-Control Scale (che ha una forte affidabilità di ripetizione del test e coerenza interna e prevede la perdita di peso e la salute alimentare).
Baseline e valutazione a 1 mese
Motivazione autonoma
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 1 mese
La motivazione autonoma sarà misurata dal questionario di autoregolamentazione del trattamento internamente coerente e valido.
Baseline e valutazione a 1 mese
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 1 mese
I sintomi depressivi saranno misurati con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale a 20 voci. Questa scala self-report è ampiamente utilizzata e si è dimostrata affidabile in una varietà di gruppi demografici e in popolazioni sia cliniche che non cliniche.
Baseline e valutazione a 1 mese
Abbuffarsi
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 1 mese
Il Binge Eating sarà misurato con il Binge Eating Module of the Eating Disorders Examination (EDE), che è una misura ben validata e affidabile dei sintomi del disturbo alimentare che distingue tra individui con e senza Binge Eating Disorder in
Baseline e valutazione a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK12564 Transfer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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