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Studio del glicocalice endoteliale vascolare e lesioni oftalmiche, coorte prospettica di pazienti con sintomi post-COVID-19 prolungati (GLYCOVLONG)

30 giugno 2022 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studio del glicocalice endoteliale vascolare e lesioni oftalmiche in una coorte prospettica a centro singolo, trasversale, di pazienti con sintomi post-COVID-19 prolungati

Il glicocalice è un rivestimento di membrana composto da glicoproteine ​​attaccate alla superficie delle membrane cellulari. Recenti pubblicazioni hanno attirato l'attenzione sul potenziale ruolo di una degradazione del glicocalice endoteliale (una specie di gel che riveste tutti i vasi del corpo) durante l'epidemia di SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - coronavirus 2).

Il lavoro di Yamaoka-Tojo et al. rivela la disfunzione endoteliale vascolare nei pazienti ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID 19. Questa osservazione richiede ulteriori indagini sulla funzione endoteliale vascolare nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, e in particolare quelli con COVID lungo.

Alla fine della prima ondata epidemica di COVID-19 nel maggio 2020, la persistenza dei sintomi diverse settimane o mesi dopo le prime manifestazioni di COVID-19 è stata descritta in più del 20% dei pazienti dopo 5 settimane e in più del 10% dopo 3 mesi). Il termine "lungo COVID" descrive questo fenomeno di sintomi prolungati dopo il COVID-19.

L'Autorità nazionale francese per la salute ha stabilito criteri per identificare le persone con sintomi prolungati dopo un episodio iniziale di COVID-19 documentato clinicamente e/o biologicamente: un episodio sintomatico iniziale, la presenza di almeno uno dei sintomi iniziali oltre 4 settimane dopo il insorgenza della fase acuta della malattia e sintomi iniziali e prolungati non spiegati da un'altra diagnosi non nota per essere correlata a COVID-19.

Tra le osservazioni riportate nei pazienti con COVID lungo, il coinvolgimento oftalmico è scarsamente descritto.

Un team di oftalmologi della Fondazione Rothschild ha dimostrato (tramite tecniche di angiografia al verde indocianina, ottica adattiva e tomografia a coerenza ottica) disturbi del circolo coroideale, con anomalie delle pareti vascolari, presenza di “pachyvassels” e “caverns”, in COVID-19 pazienti positivi ricoverati a 6 mesi dal ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di estendere l'esplorazione del sistema microvascolare mediante una tecnica di imaging microscopico dei capillari sanguigni sublinguali. Il GlycoCheck è un dispositivo medico con marcatura CE. È l'unico sistema automatizzato all-in-one che include una tecnologia software brevettata incorporata in un computer dedicato, una fotocamera per microscopio video digitale e il calcolo di un MicroVascular Health Score™. La telecamera del videomicroscopio è posizionata sotto la lingua, mostrando il movimento in tempo reale dei globuli rossi mentre si muovono attraverso i microvasi. Punteggi più alti indicano un sistema microvascolare più sano. Quando il rivestimento trasparente del glicocalice del sistema microvascolare è sano, lo sono anche i vasi sanguigni, che sono essenziali per la salute e la vitalità. Un microscopio video clinico rileva gli eritrociti nei piccoli vasi sanguigni sublinguali. Quindi il software GlycoCheck registra, rileva e analizza i vasi sanguigni da 5 a 25 µm di diametro. L'analisi automatica consiste nel rilevamento del lume centrale di ciascun vaso sanguigno e nel rilevamento dei limiti esterni degli eritrociti. La distanza tra la colonna di globuli rossi e questo confine esterno è identificata come regione di confine perfusa (PBR). Il valore PBR viene calcolato su 3000 singole posizioni, il che rende i risultati della misurazione sensibili, ma altamente riproducibili. Un valore PBR più elevato corrisponde a una diminuzione proporzionale dello spessore dello strato di glicocalice. Ci sono 3000 segmenti vascolari per test. Questi segmenti elaborano 3.000.000 di marcatori capillari che tracciano il movimento dei globuli rossi e il modo in cui interagiscono con il glicocalice endoteliale. I risultati vengono forniti entro pochi minuti dal completamento del test e viene creato un report sulla salute microvascolare. Questo dispositivo medico è già stato utilizzato in numerosi studi clinici.

L'obiettivo principale è la ricerca di associazioni tra possibili anomalie oculari e possibili anomalie del glicocalice valutate dal GlycoCheck

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con COVID si sono a lungo indirizzati all'ospedale Rothschild per una valutazione oftalmologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di COVID lungo, vale a dire:

    1. Episodio sintomatico iniziale di COVID-19: Confermato da almeno uno dei seguenti criteri: SARS-Cov-2 PCR positivo (reazione a catena della polimerasi, test antigenico SARS-CoV-2 positivo, anosmia/ageusia prolungata a esordio improvviso, torace tipico TC (tomografia computerizzata) (polmonite bilaterale a vetro smerigliato...), o probabile dall'associazione di almeno 3 criteri, di esordio improvviso, in contesto epidemico, tra: febbre, cefalea, affaticamento, mialgia, dispnea, tosse, dolore toracico, diarrea, odinofagia. Una sierologia SARS-CoV-2 positiva può aiutare in questa diagnosi.
    2. Presenza di almeno uno dei sintomi iniziali oltre le 4 settimane dall'esordio della fase acuta della malattia
    3. Sintomi iniziali e prolungati non spiegati da un'altra diagnosi senza alcuna relazione nota con COVID-19
  • Inviato per valutazione oftalmologica al Rothschild Foundation Hospital
  • Consenso espresso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Allergia nota al verde indocianina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lunga diagnosi COVID
Esami oftalmologici eseguiti nell'ambito della cura Aggiunta di GlycoCheck per lo studio
Procedura: Visite oftalmologiche
Acuità visiva, esame con lampada a fessura, pressione oculare, retinofotografia, angiografia retinica con verde indocianina, OCT-A (tomografia a coerenza ottica-angiografia), ottica adattiva, campo visivo automatizzato
Procedura: GlicoCheck

Valutazione del glicocalice dei capillari sublinguali con il GlycoCheck:

Una telecamera a campo oscuro sidestream, abbinata al software GlycoCheck™, viene utilizzata per visualizzare la microvascolarizzazione sublinguale del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità capillare (mm/mm²)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal GlycoCheck
Linea di base
PBR: regione di confine perfusa (µm)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal GlycoCheck
Linea di base
Velocità capillare dei globuli rossi (µm/s)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal GlycoCheck
Linea di base
Punteggio di salute microvascolare
Lasso di tempo: Linea di base

Valutato dal GlycoCheck:

Punteggio da 0 a 10. 10 è il miglior punteggio per Micro Vascular Health e 0 il peggiore.
Linea di base
Presenza di iperpermeabilità vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Determinato da un oftalmologo con le immagini dell'angiografia con verde indocianina
Linea di base
Presenza di anomalie della parete vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Determinato da un oftalmologo con i risultati dell'ottica adattiva
Linea di base
Presenza di dilatazione del vaso
Lasso di tempo: Linea di base
Determinato da un oftalmologo con le immagini di OCT (Tomografia a coerenza ottica)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMF_2021_24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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