- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05237349
Envafolimab combinato con chemioterapia nell'adenocarcinoma gastrico metastatico o ricorrente
2 gennaio 2024 aggiornato da: Liangjun Zhu M.M.
Uno studio clinico prospettico a braccio singolo su envafolimab in combinazione con chemioterapia nell'adenocarcinoma gastrico metastatico o ricorrente
L'obiettivo è studiare l'efficacia e la sicurezza di Envafolimab in combinazione con la chemioterapia nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico metastatico o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indicazione di envafolimab: Envafolimab è la prima iniezione sottocutanea al mondo di anticorpo monoclonale PD-L1. Adatto a pazienti adulti con tumori solidi avanzati con microsatelliti non resecabili o metastatici altamente instabili (MSI-H) o difetti del gene di riparazione del mismatch (dMMR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liangjun Zhu
- Numero di telefono: +8613905199123
- Email: zhulj98@foxmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheng Li
- Numero di telefono: +8613770768636
- Email: lihsh198@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Zhu Liangjun
- Numero di telefono: +8613905199123
- Email: zhulj98@foxmail.com
-
Contatto:
- Li Sheng
- Numero di telefono: +8613770768636
- Email: lihsh198@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni;
- ECOG 0-1;
- aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- Negativo per l'espressione del gene HER2 dal laboratorio centrale ;
- Il tumore esprime PD-L1 come rilevato dal laboratorio centrale e il punteggio della proporzione del tumore (CPS) ≥ 1;
- Almeno una lesione tumorale oggettiva misurabile mediante esame TC spirale, il diametro massimo ≥ 1 cm(secondo RECIST 1.1);
- Diagnosi istologica e/o citologica e valutata mediante imaging (fare riferimento a RECIST 1.1) come adenocarcinoma gastrico metastatico avanzato o adenocarcinoma gastrico che si è ripresentato dopo un precedente intervento chirurgico per cancro gastrico;
- Non ha ricevuto chemioterapia sistemica in passato. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto monoterapia con fluorouracile o terapia adiuvante a base di fluorouracile o terapia neoadiuvante e pazienti che hanno completato la terapia adiuvante o la terapia neoadiuvante prima dell'inizio del regime chemioterapico in questo studio 6 mesi fa possono essere inclusi in questo studio. In caso di malattia metastatica che richieda remissione locale, è consentita solo la terapia di remissione con dosi radiosensibilizzanti di fluorouracile o solo capecitabina ;
- soddisfacente funzionalità dell'organo principale, il test di laboratorio deve soddisfare i seguenti criteri: emoglobina (HGB) ≥90 g/L, conta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, conta piastrinica (PLT) ≥80×109/L, creatinina sierica(CR )≤1,5 limite superiore normale (UNL), bilirubina totale (TBil) ≤1,5 limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 UNL (per i pazienti con metastasi epatiche, l'AST/ALT deve essere ≤5.0 UNL), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5×ULN; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro il range di normalità Entro: se il TSH basale supera il range di normalità, possono essere arruolati anche soggetti con T3 totale (o FT3) e FT4 entro il range di normalità;
- I soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo dello studio ed entro 120 giorni dalla fine dello studio, avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti non in allattamento ;
Criteri di esclusione:
- Soffriva di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in questo studio;
- Pazienti patologicamente suggeriti con AFP o MSI-H anormalmente aumentati ;
- Tossicità irrisolte di grado ≥1 (secondo la versione più recente dei Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] del National Cancer Institute [NCI]) dovute a qualsiasi terapia precedente, escluse alopecia e affaticamento; la neurotossicità era Recupero a ≤ grado 1 o al basale prima del gruppo;
- Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata ;
- Diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno [FBG] > 10 mmol/L) ;
- - Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, una biopsia incisionale o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio; o aveva una ferita o una frattura non rimarginata a lungo termine;
- Evento trombotico arterioso/venoso grave entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio ;
- Terapia farmacologica precedentemente ricevuta contro PD-1, PD-L1 e altri checkpoint immunitari correlati ;
- Partecipazione o partecipazione ad altri ricercatori clinici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio ;
- Allergia ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco oggetto dello studio ;
- Non idoneo per lo studio o altra chemioterapia determinata dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: envafolimab più chemioterapia
Envafolimab:300mg,sc,d1,Q3W; Chemioterapia: SOX(oxaliplatino,130mg/m2, iv,d1,Q3W + S-1,40mg/m2, op,bid,d1-14,Q3W).
|
300mg,sc,d1,Q3W
Altri nomi:
130mg/m2, ev,d1,Q3W
Altri nomi:
40mg/m2, op,offerta,d1-14,Q3W
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
6 mesi
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
12 mesi
|
DCR
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie
|
9 mesi
|
DOR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Durata della risposta
|
12 mesi
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3-5
|
12 mesi
|
Qualificazione della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sulla base del questionario sulla qualità della vita-Core 30, valutare la qualità della vita dei pazienti
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Liangjun Zhu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMA-GC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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