Sacubitril/Valsartan per pazienti in dialisi allo stadio CKD5
Sacubitril/Valsartan per pazienti in dialisi con stadio CKD5 complicato da ipertensione: uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nan Chen, Professor
- Numero di telefono: 08602164370045
- Email: cnrj100@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Xiao, Professor
- Numero di telefono: 08602164370045
- Email: lixiao_rj@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CKD stadio 5, inizio di emodialisi regolare o dialisi peritoneale per più di 1 mese.
- NT-proBNP ≥2000 pg/ml.
- ipertensione
- Consenso informato volontario.
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare farmaci antipertensivi di classe ACEI/ARB;
- Anamnesi di ipotensione sintomatica/pressione arteriosa sistolica <100 mmHg allo screening;
- Potassio >6.0mmol/L;
- Storia di angioedema;
- Funzionalità epatica anormale come ALT e/o AST >=3 volte il limite superiore normale (ULN), bilirubina totale >=2 volte ULN;
- Anemia da moderata a grave (emoglobina <80 g/L);
- La cardiochirurgia/intervento/terapia di resincronizzazione cardiaca è stata eseguita negli ultimi 3 mesi o è pianificata nei prossimi 12 mesi;
- Tumore maligno di recente scoperta (entro 3 anni) o sottoposto a radioterapia/chemioterapia;
- Donne in gravidanza e in allattamento o in età fertile che non sono in grado di garantire una contraccezione efficace;
- Nuove e gravi infezioni pericolose per la vita;
- Malattie infettive attive come tubercolosi attiva, epatite virale attiva e infezione da HIV;
- Persone affette da disturbi mentali e che assumono psicofarmaci;
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- Il medico ha valutato che il paziente non era facile da seguire o aveva una scarsa compliance e non era idoneo all'arruolamento;
- Pazienti che non vogliono firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sacubitril/Valsartan
La dose iniziale di 50 mg Qd è stata aumentata a 50 mg bid dopo 1 settimana e mantenuta a 100 mg bid dopo 2 settimane se il paziente era in grado di tollerarla
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La dose iniziale di 50 mg Qd è stata aumentata a 50 mg bid dopo 1 settimana e mantenuta a 100 mg bid dopo 2 settimane se il paziente poteva tollerarla (non sono stati trovati criteri di uscita dal follow-up).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Irbesartan
è stata somministrata la massima dose tollerata di irbesartan
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La dose iniziale di 75 mg Qd con sabbia, come i pazienti possono tollerare e i criteri di uscita del follow-up (non appaiono, a 75 mg Bid da mantenere dopo 1 settimana, 2 settimane possono ancora essere tolleranza è aumentata a 150 mg Bid.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di ARNI sulla pressione sanguigna nei pazienti con CKD che sono in dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indicatore di valutazione include la pressione sanguigna dell'ufficio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di ARNI sulla pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indicatore di valutazione include la pressione sanguigna ambulatoriale
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1 anno
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L'effetto di ARNI sulla funzione cardiaca nei pazienti con CKD che sono in dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli indicatori di valutazione includono indicatori relativi alla funzione cardiaca come NT pro-BNP e valore EF
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1 anno
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La sicurezza di ARNI nei pazienti con CKD che sono in dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione indica l'incidenza di morte (inclusa la morte per eventi cardiovascolari o altre cause), iperkaliemia e altri eventi avversi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
- Combinazione di farmaci sacubitril e valsartan sodico idrato
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2020)(137)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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