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Sacubitril/Valsartan per pazienti in dialisi allo stadio CKD5

14 marzo 2023 aggiornato da: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

Sacubitril/Valsartan per pazienti in dialisi con stadio CKD5 complicato da ipertensione: uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato

I pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale CKD5 sono stati divisi casualmente in gruppi di trattamento con Sacubitril/Valsartan e irbesartan. Confrontando la pressione sanguigna, i tassi di sopravvivenza, la funzione cardiaca, la funzione renale e le reazioni avverse di due gruppi, per valutare se l'efficacia e la sicurezza di Sacubitril/Valsartan nel trattamento di pazienti con dialisi CKD combinata con insufficienza cardiaca è superiore a quella di irbesartan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD stadio 5, inizio di emodialisi regolare o dialisi peritoneale per più di 1 mese.
  • NT-proBNP ≥2000 pg/ml.
  • ipertensione
  • Consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare farmaci antipertensivi di classe ACEI/ARB;
  • Anamnesi di ipotensione sintomatica/pressione arteriosa sistolica <100 mmHg allo screening;
  • Potassio >6.0mmol/L;
  • Storia di angioedema;
  • Funzionalità epatica anormale come ALT e/o AST >=3 volte il limite superiore normale (ULN), bilirubina totale >=2 volte ULN;
  • Anemia da moderata a grave (emoglobina <80 g/L);
  • La cardiochirurgia/intervento/terapia di resincronizzazione cardiaca è stata eseguita negli ultimi 3 mesi o è pianificata nei prossimi 12 mesi;
  • Tumore maligno di recente scoperta (entro 3 anni) o sottoposto a radioterapia/chemioterapia;
  • Donne in gravidanza e in allattamento o in età fertile che non sono in grado di garantire una contraccezione efficace;
  • Nuove e gravi infezioni pericolose per la vita;
  • Malattie infettive attive come tubercolosi attiva, epatite virale attiva e infezione da HIV;
  • Persone affette da disturbi mentali e che assumono psicofarmaci;
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • Il medico ha valutato che il paziente non era facile da seguire o aveva una scarsa compliance e non era idoneo all'arruolamento;
  • Pazienti che non vogliono firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacubitril/Valsartan
La dose iniziale di 50 mg Qd è stata aumentata a 50 mg bid dopo 1 settimana e mantenuta a 100 mg bid dopo 2 settimane se il paziente era in grado di tollerarla
Droga: Sacubitril/Valsartan
La dose iniziale di 50 mg Qd è stata aumentata a 50 mg bid dopo 1 settimana e mantenuta a 100 mg bid dopo 2 settimane se il paziente poteva tollerarla (non sono stati trovati criteri di uscita dal follow-up).
Altri nomi:
  • ARNI
Comparatore attivo: Irbesartan
è stata somministrata la massima dose tollerata di irbesartan
Droga: Irbesartan
La dose iniziale di 75 mg Qd con sabbia, come i pazienti possono tollerare e i criteri di uscita del follow-up (non appaiono, a 75 mg Bid da mantenere dopo 1 settimana, 2 settimane possono ancora essere tolleranza è aumentata a 150 mg Bid.
Altri nomi:
  • ARB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di ARNI sulla pressione sanguigna nei pazienti con CKD che sono in dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
L'indicatore di valutazione include la pressione sanguigna dell'ufficio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di ARNI sulla pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
L'indicatore di valutazione include la pressione sanguigna ambulatoriale
1 anno
L'effetto di ARNI sulla funzione cardiaca nei pazienti con CKD che sono in dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indicatori di valutazione includono indicatori relativi alla funzione cardiaca come NT pro-BNP e valore EF
1 anno
La sicurezza di ARNI nei pazienti con CKD che sono in dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione indica l'incidenza di morte (inclusa la morte per eventi cardiovascolari o altre cause), iperkaliemia e altri eventi avversi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (2020)(137)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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