Sacubitril/Valsartan para pacientes em diálise em estágio CKD5
Sacubitril/Valsartan para pacientes em diálise com estágio CKD5 complicado com hipertensão - um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Nan Chen, Professor
- Número de telefone: 08602164370045
- E-mail: cnrj100@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Xiao, Professor
- Número de telefone: 08602164370045
- E-mail: lixiao_rj@163.com
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DRC estágio 5, iniciando hemodiálise regular ou diálise peritoneal por mais de 1 mês.
- NT-proBNP ≥2000pg/ml.
- hipertensão
- Consentimento informado voluntário.
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar drogas anti-hipertensivas da classe IECA/ARA;
- História de hipotensão sintomática/pressão arterial sistólica <100mmHg na triagem;
- Potássio >6,0mmol/L;
- História de angioedema;
- Função hepática anormal, como ALT e/ou AST >=3 vezes o limite superior normal (LSN), bilirrubina total >= 2 vezes o LSN;
- Anemia moderada a grave (hemoglobina <80g/L);
- Cirurgia/intervenção/terapia de ressincronização cardíaca realizada nos últimos 3 meses ou planejada para os próximos 12 meses;
- Tumor maligno recém-descoberto (dentro de 3 anos) ou submetido a radioterapia/quimioterapia;
- Mulheres grávidas e lactantes, ou em idade fértil que não possam garantir uma contracepção eficaz;
- Infecções novas e graves com risco de vida;
- Doenças infecciosas ativas, como tuberculose ativa, hepatite viral ativa e infecção por HIV;
- Pessoas com transtornos mentais e usuários de drogas psicotrópicas;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- O médico avaliou que o paciente não era fácil de acompanhar ou tinha baixa adesão e não era adequado para inscrição;
- Pacientes que não queiram assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sacubitril/Valsartana
A dose inicial de 50mg Qd foi aumentada para 50mg Bid após 1 semana e mantida para 100mg Bid após 2 semanas se o paciente pudesse tolerá-la
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A dose inicial de 50 mg Qd foi aumentada para 50 mg Bid após 1 semana e mantida para 100 mg Bid após 2 semanas se o paciente pudesse tolerá-la (não foram encontrados critérios de saída de acompanhamento).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Irbesartana
a dose máxima tolerada de irbesartana foi administrada
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A dose inicial de 75 mg Qd com areia, como os pacientes podem tolerar e os critérios de saída de acompanhamento (não aparecem, para 75 mg Bid para manter após 1 semana, 2 semanas ainda pode ser tolerância é aumentada para 150 mg Bid.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito de ARNI na pressão arterial em pacientes com DRC que estão em diálise
Prazo: 1 ano
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O indicador de avaliação inclui a pressão arterial do consultório
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do ARNI na pressão arterial ambulatorial
Prazo: 1 ano
|
O indicador de avaliação inclui pressão arterial ambulatorial
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1 ano
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O efeito do ARNI na função cardíaca em pacientes com DRC em diálise
Prazo: 1 ano
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Os indicadores de avaliação incluem indicadores relacionados à função cardíaca, como NT pro-BNP e valor EF
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1 ano
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A segurança de ARNI em pacientes com DRC que estão em diálise
Prazo: 1 ano
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A avaliação indica a incidência de morte (incluindo morte por eventos cardiovasculares ou outras causas), hipercalemia e outros eventos adversos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
- Irbesartana
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- (2020)(137)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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